Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie morbidity a úmrtnosti související s potraty v konfliktním a křehkém prostředí (AMoCo)

8. října 2021 aktualizováno: Epicentre

Studie AMoCo: Studie morbidity a úmrtnosti související s potraty v konfliktních a křehkých prostředích

Popsat a odhadnout břemeno komplikací souvisejících s potratem, zejména komplikací a úmrtí, s nimiž téměř nedojde, a souvisejících faktorů u žen, které se dostavily komplikace související s potratem ve zdravotnických zařízeních podporovaných Lékaři bez hranic (MSF) v křehké a/nebo konfliktní Africe -ovlivněná nastavení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie smíšených metod na více místech se 4 složkami:

  1. Kvantitativní observační deskriptivní studie mezi ženami, u nichž se objevily komplikace související s potratem, s cílem určit frekvenci a závažnost komplikací souvisejících s potratem, včetně případů téměř nezdařených a úmrtí. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím revize lékařských záznamů a kvantitativního průzkumu mezi ženami, které se dostavily komplikace související s potratem, s cílem zjistit sociodemografické a klinické charakteristiky žen s komplikacemi souvisejícími s potratem, typ potratu, typ a závažnost komplikací a přijatý klinický management. Poskytne také vhled do charakteristik téměř neúspěchů po nebezpečném potratu.
  2. Kvalitativní studie o zkušenostech žen spojených s událostí, která málem nestihne (a potenciálně život ohrožující): jejich způsob přístupu k péči včetně procesu rozhodování, jejich vlastní vnímání a názory a další faktory nebo podmínky, které by mohly přispět k téměř miss událost (hloubkové osobní rozhovory).
  3. Rychlé posouzení zdravotnického zařízení se zdravotníkem odpovědným za postabortivní péči doplní posouzení kvality zvládání komplikací
  4. Kvantitativní průzkum znalostních postojů, praxe a chování mezi poskytovateli zdravotní péče zapojenými do zvládání komplikací souvisejících s potratem určí faktory související s poskytovateli, které mohou přispět k téměř neúspěchu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy dostavující se na oddělení studijních pracovišť, kde jsou ženy prezentující se na PAC (pohotovostní jednotka, gynekologicko-obslužná jednotka, jednotka JIP, jednotka PAC atd. podle místa).

Klíčovým informátorem, který bude odpovídat na dotazník rychlého hodnocení zařízení, bude poskytovatel odpovědný za službu poskytující pointerrupční péči v každém místě studie.

Všichni zdravotníci zapojení do služeb PAC a SAC budou navrženi k účasti na průzkumu KAPB

Popis

RECENZE LÉKAŘSKÉ ZÁZNAMY:

Kritéria pro zařazení:

Ženy

  • s jakýmikoli známkami nebo příznaky komplikací souvisejících s potratem, tj. s jakýmikoli známkami nebo příznaky komplikací spontánního nebo umělého potratu, bez ohledu na stadium potratu: nevyhnutelný, zmeškaný, neúplný, úplný potrat.
  • Nebo s primární diagnózou mimoděložního těhotenství nebo molárního těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Hrozící potrat (definovaný jako vaginální krvácení s uzavřeným děložním čípkem po vyloučení diagnózy mimoděložního těhotenství nebo molárního těhotenství)
  • Anamnéza komplikací souvisejících s potratem a prezentace pro nesouvisející problém
  • Odmítnutí účasti

KVANTITATIVNÍ ROZHOVOR:

Kritéria pro zařazení: všechny ženy zahrnuté do podsložky kontroly zdravotních záznamů a hospitalizované (které zůstaly přes noc nebo déle)

Kritéria vyloučení:

Účast na pohovoru jako potenciálně škodlivá pro ženu podle jejího poskytovatele zdravotní péče, Odmítnutí účasti.

KVALITATIVNÍ ROZHOVOR:

Kritéria pro zařazení: Ženy způsobilé ke kvantitativnímu rozhovoru, které zažily alespoň 1 kritérium téměř vynechání události nebo potenciálně život ohrožující stavy

Kritéria vyloučení:

Účast na pohovoru jako potenciálně škodlivá pro ženu podle jejího poskytovatele zdravotní péče, Odmítnutí účasti.

RYCHLÉ POSOUZENÍ ZAŘÍZENÍ:

Klíčový informátor: poskytovatel odpovědný za službu poskytující popotratovou péči

PRŮZKUM KAPB:

Kritéria pro zařazení:

Zdravotníci (tj. lékaři, porodní asistentky, kliničtí pracovníci, lékaři, zdravotní sestry, asistentky, asistentky) zapojené do služeb PAC a SAC ve zdravotnickém zařízení v místě studie Literate

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kvantitativní observační deskriptivní studie
mezi ženami, u kterých se objevily komplikace související s potratem
Kvalitativní studie
mezi ženami s téměř nezdařenou nebo potenciálně život ohrožující komplikací
Rychlé posouzení zdravotnického zařízení se zdravotníkem
má na starosti popotratovou péči
Kvantitativní průzkum znalostí postojů, praxe a chování
mezi poskytovateli zdravotní péče, kteří se podílejí na zvládání komplikací souvisejících s potratem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z kvantitativní observační deskriptivní studie:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Podíl téměř nezdařených případů mezi všemi ženami, které se dostavily pro komplikace související s potratem.
Mezi zářím 2019 a únorem 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Poměr komplikací souvisejících s potraty na základě zařízení za rok pro následující jmenovatele: živě narození, všechna přijetí a porody
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Poměr téměř nezdařených potratů na základě zařízení za rok pro následující jmenovatele: živě narození, přijetí související s potratem, všechna přijetí a porody
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Míra úmrtnosti související s potraty na základě zařízení za rok pro následující jmenovatele: živě narození, přijetí související s potratem, všechna přijetí a porody
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Poměr závažných mateřských výsledků souvisejících s potraty na základě zařízení: počet žen se závažným mateřským výsledkem souvisejícím s potratem (téměř nezdar + úmrtí) na 1 000 živě narozených dětí (LB)
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Poměr téměř nezdařené úmrtnosti související s potratem na základě zařízení: poměr mezi téměř zmeškanými případy souvisejícími s potratem a úmrtími souvisejícími s potratem
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Index úmrtnosti související s potraty na základě zařízení : počet úmrtí matek souvisejících s potraty dělený počtem žen s těžkým mateřským výsledkem souvisejícím s potratem vyjádřený v procentech
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Proporcionální nemocnost: podíl každého typu komplikací souvisejících s potratem mezi všemi komplikacemi
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Podíl žen, které odhalily nebo vykazovaly známky pokusu o umělý potrat
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Podíl každé použité metody umělého potratu
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvantitativní observační deskriptivní studie: revize lékařských záznamů + kvantitativní rozhovory:
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Rizikové faktory (sociodemografické charakteristiky, porodnická anamnéza, umělý potrat, vysídlení/vystavení konfliktu, vystavení násilí, zpoždění v přístupu k péči) spojené s událostmi téměř neúspěchu souvisejícími s potratem
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvalitativní studie (kvalitativní hloubkové rozhovory):
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Popis cesty ženy k péči
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvalitativní studie (kvalitativní hloubkové rozhovory):
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Popis postřehů a názorů na vlastní zkušenost
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Kvalitativní studie (kvalitativní hloubkové rozhovory):
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Popis stavů a ​​faktorů, které by mohly přispět k potenciálně život ohrožujícím stavům a téměř náhodným událostem.
Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Průzkum znalostní praxe a chování (KAPB):
Časové okno: Mezi zářím 2019 a únorem 2021
Poměr všech znalostí, přístupu a praxe personálu zdravotnického zařízení související s péčí po potratu a péčí o bezpečnou interrupci
Mezi zářím 2019 a únorem 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Ipas
Guttmacher Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FETTERS Tamara, Ipas
  • Ředitel studie: PASQUIER Estelle, Epicentre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Elrha-R2HC
  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • 18110 (JINÝ: MSF ERB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorandum o porozumění obsahuje kapitolu o dohodě o sdílení dat (DSA) mezi každým z partnerů (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher).

Časový rámec sdílení IPD

Od června 2020 do prosince 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Partneři studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace potratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit