Estudio de morbilidad y mortalidad relacionadas con el aborto en entornos frágiles y afectados por conflictos (AMoCo)
8 de octubre de 2021 actualizado por: Epicentre
Estudio AMoCo: Estudio de morbilidad y mortalidad relacionadas con el aborto en entornos frágiles y afectados por conflictos
Describir y estimar la carga de las complicaciones relacionadas con el aborto, en particular las muertes y las complicaciones por casi pérdida, y sus factores asociados entre las mujeres que se presentan por complicaciones relacionadas con el aborto en los establecimientos de salud apoyados por Médicos Sin Fronteras (MSF) en países frágiles y/o en conflicto de África. -configuraciones afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de métodos mixtos en múltiples sitios con 4 componentes:
- Un estudio descriptivo observacional cuantitativo entre mujeres que se presentan por complicaciones relacionadas con el aborto para determinar la frecuencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el aborto, incluidos los casos de casi pérdida y la muerte. Los datos se recopilarán a través de una revisión de registros médicos y una encuesta cuantitativa entre las mujeres que se presentan por complicaciones relacionadas con el aborto para determinar las características sociodemográficas y clínicas de las mujeres con complicaciones relacionadas con el aborto, el tipo de aborto, el tipo y la gravedad de las complicaciones y el manejo clínico recibido. También dará una idea de las características de los eventos que casi se pierden después de un aborto inseguro.
- Un estudio cualitativo sobre las experiencias de las mujeres asociadas con un evento de cuasi accidente (y potencialmente mortal): su vía de acceso a la atención, incluido su proceso de toma de decisiones, sus propias percepciones y opiniones y otros factores o condiciones que podrían contribuir al cuasi evento. miss event (entrevistas cara a cara en profundidad).
- Una evaluación rápida del establecimiento de salud con el profesional de salud a cargo de la Atención Post-Aborto complementará la evaluación de la calidad del manejo de las complicaciones.
- Una encuesta cuantitativa de conocimientos, actitudes, prácticas y comportamientos entre los proveedores de atención de la salud que participan en el manejo de las complicaciones relacionadas con el aborto identificará los factores asociados con los proveedores que pueden contribuir a los eventos de casi pérdida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Masisi, Congo, República Democrática del
- Maternity center of the Hopital General de Référence
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Jahun, Nigeria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
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Bangui, República Centroafricana
- Castor Maternity Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres que se presenten a las salas de los sitios de estudio que ven mujeres que se presentan para APA (unidad de emergencia, unidades de ginecología y obstetricia, unidad de cuidados intensivos, unidad de APA, etc. según el sitio).
El proveedor a cargo del servicio que brinda atención postaborto, en cada sitio de estudio, será el informante clave que responderá el cuestionario de evaluación rápida del establecimiento.
Todos los profesionales de la salud involucrados en los servicios de PAC y SAC serán propuestos para participar en la encuesta KAPB
Descripción
REVISIÓN DEL REGISTRO MÉDICO:
Criterios de inclusión:
Mujer
- con cualquier signo o síntoma de complicaciones relacionadas con el aborto, es decir, cualquier signo o síntoma de complicaciones del aborto espontáneo o inducido, cualquiera que sea la etapa del aborto: aborto inevitable, diferido, incompleto, completo.
- O con una presentación diagnóstico primario de embarazo ectópico o embarazo molar
Criterio de exclusión:
- Amenaza de aborto (definida como sangrado vaginal con cuello uterino cerrado después de haber descartado el diagnóstico de embarazo ectópico o embarazo molar)
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con el aborto y presentación por un problema no relacionado
- negativa a participar
ENTREVISTA CUANTITATIVA:
Criterios de inclusión: todas las mujeres incluidas en el subcomponente de revisión de historias clínicas y hospitalizadas (que pernoctaron o más)
Criterio de exclusión:
Participación en la entrevista como potencialmente dañina para la mujer según su proveedor de salud, Negativa a participar.
ENTREVISTA CUALITATIVA:
Criterios de inclusión: Mujeres elegibles para la entrevista cuantitativa y que experimentaron al menos 1 criterio de casi accidente o condiciones potencialmente mortales
Criterio de exclusión:
Participación en la entrevista como potencialmente dañina para la mujer según su proveedor de salud, Negativa a participar.
EVALUACIÓN RÁPIDA DE LAS INSTALACIONES:
Informante clave: el proveedor a cargo del servicio que brinda atención postaborto
ENCUESTA KAPB:
Criterios de inclusión:
Profesionales de la salud (es decir, médicos, parteras, funcionarios clínicos, funcionarios médicos, enfermeras, parteras asistentes, enfermeras auxiliares) que participan en los servicios de APA y SAC en el centro de salud del sitio de estudio Saber leer y escribir
Criterio de exclusión:
Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio descriptivo observacional cuantitativo
entre las mujeres que se presentan por complicaciones relacionadas con el aborto
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Estudio cualitativo
entre las mujeres con una complicación que estuvo a punto de fallar o potencialmente mortal
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Evaluación rápida del establecimiento de salud con el profesional de la salud
a cargo de la Atención Post-Aborto
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Encuesta cuantitativa Conocimiento Actitudes, Práctica y Comportamiento
entre los proveedores de atención médica involucrados en el manejo de las complicaciones relacionadas con el aborto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Del estudio descriptivo observacional cuantitativo:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Proporción de casos casi perdidos entre todas las mujeres que se presentan por complicaciones relacionadas con el aborto.
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Tasa anual de complicaciones relacionadas con el aborto en establecimientos de salud para los siguientes denominadores: nacidos vivos, todas las admisiones y partos
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Proporción anual de cuasi-accidentes relacionados con abortos en centros para los siguientes denominadores: nacidos vivos, admisiones relacionadas con abortos, todas las admisiones y partos
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Tasa anual de mortalidad relacionada con el aborto en establecimientos de salud para los siguientes denominadores: nacidos vivos, admisiones relacionadas con el aborto, todas las admisiones y partos
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Proporción de resultados maternos graves relacionados con el aborto en establecimientos: el número de mujeres con resultados maternos graves relacionados con el aborto (casi pérdida + muerte) por cada 1000 nacidos vivos (LB)
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Tasa de mortalidad de casi accidentes relacionados con el aborto en establecimientos de salud: relación entre los casos de casi accidentes relacionados con el aborto y las muertes relacionadas con el aborto
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Índice de mortalidad relacionada con el aborto en centros de salud: número de muertes maternas relacionadas con el aborto dividido por el número de mujeres con resultados maternos graves relacionados con el aborto expresado como porcentaje
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Morbilidad proporcional: proporción de cada tipo de complicación relacionada con el aborto entre todas las complicaciones
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Proporción de mujeres que revelan o presentan signos de intento de aborto inducido
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Proporción de cada método de aborto inducido utilizado
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio observacional descriptivo cuantitativo: revisión de historias clínicas+entrevistas cuantitativas:
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Factores de riesgo (características sociodemográficas, antecedentes obstétricos, aborto inducido, desplazamiento/exposición al conflicto, exposición a la violencia, retraso en el acceso a la atención) asociados con eventos de casi pérdida relacionados con el aborto
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio cualitativo (entrevistas cualitativas en profundidad):
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Descripción del camino de la mujer hacia la atención
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio cualitativo (entrevistas cualitativas en profundidad):
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Descripción de percepciones y opiniones sobre su propia experiencia.
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Estudio cualitativo (entrevistas cualitativas en profundidad):
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Descripción de las condiciones y factores que podrían contribuir a las condiciones potencialmente mortales y al casi accidente.
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Encuesta de conocimiento, actitud, práctica y comportamiento (KAPB):
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Proporción de cada conocimiento, actitud y práctica del personal del establecimiento de salud en relación con la atención postaborto y la atención del aborto seguro
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Entre septiembre de 2019 y febrero de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FETTERS Tamara, Ipas
- Director de estudio: PASQUIER Estelle, Epicentre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (OTRO: MSF ERB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se ha firmado un Memorando de Entendimiento que incluye un capítulo sobre el acuerdo de intercambio de datos (DSA) entre cada uno de los socios (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher).
Marco de tiempo para compartir IPD
De junio de 2020 a diciembre de 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
Socios del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .