Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abortrelaterad sjuklighet och dödlighet i konfliktdrabbade och sköra miljöer Studie (AMoCo)

8 oktober 2021 uppdaterad av: Epicentre

AMoCo-studie: Abortrelaterad sjuklighet och dödlighet i konfliktpåverkade och ömtåliga förhållanden studie

Att beskriva och uppskatta bördan av abortrelaterade komplikationer, särskilt nära-tillfälliga komplikationer och dödsfall, och deras associerade faktorer bland kvinnor som drabbas av abortrelaterade komplikationer på hälsoinrättningar som stöds av Läkare Utan Gränser (MSF) i afrikansk bräcklig och/eller konflikt -påverkade inställningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studie med blandade metoder på flera platser med 4 komponenter:

  1. En kvantitativ observationsbeskrivande studie bland kvinnor som presenterar sig för abortrelaterade komplikationer för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av abortrelaterade komplikationer inklusive nästan-missfall och dödsfall. Data kommer att samlas in genom en genomgång av journaler och en kvantitativ undersökning bland kvinnor som presenterar sig för abortrelaterade komplikationer för att fastställa de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos kvinnor med abortrelaterade komplikationer, typen av abort, typen och svårighetsgraden av komplikationer och klinisk ledning mottagits. Det kommer också att ge insikt i egenskaperna hos nästan-miss-händelser efter osäker abort.
  2. En kvalitativ studie om kvinnors upplevelser förknippade med en nästan-miss-händelse (och potentiellt livshotande): deras väg till tillgång till vård inklusive deras beslutsprocess, deras egna uppfattningar och åsikter och andra faktorer eller förhållanden som kan bidra till miss event (djupgående ansikte mot ansikte intervjuer).
  3. En snabb bedömning av vårdinrättningar med den vårdpersonal som ansvarar för post-abortvård kommer att komplettera bedömningen av kvaliteten på hanteringen av komplikationer
  4. En kvantitativ kunskapsinställning, praxis och beteendeundersökning bland vårdgivare som är involverade i hanteringen av abortrelaterade komplikationer kommer att identifiera leverantörsrelaterade faktorer som kan bidra till nästan-miss-händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor som presenterar sig på avdelningarna på studieplatserna som ser kvinnor som presenterar sig för PAC (akutavdelning, gyn/obs-avdelningar, ICU-avdelning, PAC-enhet, etc. beroende på plats).

Den leverantör som ansvarar för tjänsten som tillhandahåller vård efter abort, på varje studieplats, kommer att vara nyckelinformatören som kommer att besvara frågeformuläret för snabb bedömning av anläggningen.

Alla vårdpersonal som är involverade i PAC- och SAC-tjänster kommer att föreslås delta i KAPB-undersökningen

Beskrivning

GRANSKNING AV SÄKERHETSDATA:

Inklusionskriterier:

Kvinnor

  • med några tecken eller symtom på abortrelaterade komplikationer, d.v.s. alla tecken eller symtom på komplikationer av spontan eller inducerad abort, oavsett abortstadiet: oundviklig, missad, ofullständig, fullständig abort.
  • Eller med en presentation primär diagnos av utomkvedshavandeskap eller molar graviditet

Exklusions kriterier:

  • Hotad abort (definieras som vaginal blödning med stängd livmoderhals efter att ha uteslutit diagnosen ektopisk graviditet eller molar graviditet)
  • Historik om abortrelaterade komplikationer och uppvisande för ett orelaterade problem
  • Vägra att delta

KVANTITATIV INTERVJU:

Inklusionskriterier: alla kvinnor som ingår i delkomponenten för journalgranskning och inlagda på sjukhus (som stannade över natten eller mer)

Exklusions kriterier:

Deltagande i intervjun som potentiellt skadligt för kvinnan enligt hennes vårdgivare, vägran att delta.

KVALITATIV INTERVJU:

Inklusionskriterier: Kvinnor som är kvalificerade för den kvantitativa intervjun och som upplevt minst ett kriterium av nästan-miss-händelser eller potentiellt livshotande tillstånd

Exklusions kriterier:

Deltagande i intervjun som potentiellt skadligt för kvinnan enligt hennes vårdgivare, vägran att delta.

SNABB ANLÄGGNINGSBEDÖMNING:

Nyckelinformant: den leverantör som ansvarar för tjänsten som tillhandahåller vård efter abort

KAPB UNDERSÖKNING:

Inklusionskriterier:

Hälsopersonal (dvs. läkare, barnmorskor, kliniska handläggare, medicinska handläggare, sjuksköterskor, biståndsbarnmorskor, biståndssköterskor) involverade i PAC- och SAC-tjänster på studieplatsens hälsoinrättning Literate

Exklusions kriterier:

Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvantitativ observationell deskriptiv studie
bland kvinnor som presenterar sig för abortrelaterade komplikationer
Kvalitativ studie
bland kvinnor med en nästan-miss eller en potentiellt livshotande komplikation
Snabb bedömning av vårdinrättningen med vårdpersonalen
ansvarig för vården efter abort
Kunskap Attityder, Praxis och Beteende kvantitativ undersökning
bland vårdgivare som är involverade i hanteringen av abortrelaterade komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Från den kvantitativa observationsbeskrivande studien:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Andel nästan-missfall bland alla kvinnor som uppvisar abortrelaterade komplikationer.
Mellan september 2019 och februari 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Anläggningsbaserad abortrelaterade komplikationskvot per år för följande nämnare: levande födda, alla inläggningar och förlossningar
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Anläggningsbaserad abortrelaterade nästan-miss-kvot per år för följande nämnare: levande födda, abortrelaterade antagningar, alla inläggningar och förlossningar
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Anläggningsbaserad abortrelaterad dödlighet per år för följande nämnare: levande födda, abortrelaterade intagningar, alla inläggningar och förlossningar
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Anläggningsbaserad abortrelaterad allvarlig mödrars utfallskvot: antalet kvinnor med svår abortrelaterad mödrautfall (nästan misslyckande + död) per 1000 levande födda (LB)
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Anläggningsbaserad abort-relaterade nästan-miss-dödlighetskvot: förhållandet mellan abort-relaterade nästan-miss-fall och abort-relaterade dödsfall
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Anläggningsbaserat abortrelaterad dödlighetsindex: antal abortrelaterade mödradödsfall dividerat med antalet kvinnor med abortrelaterat allvarligt mödraresultat uttryckt i procent
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Proportionell sjuklighet: andel av varje typ av abortrelaterad komplikation bland alla komplikationer
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Andel kvinnor som avslöjar eller visar tecken på inducerade abortförsök
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Andel av varje inducerad abortmetod som används
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Riskfaktorer (sociodemografiska egenskaper, obstetrisk historia, inducerad abort, fördrivning/exponering för konflikter, utsatthet för våld, försenad tillgång till vård) förknippade med abortrelaterade nästan-miss-händelser
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvalitativ studie (kvalitativa djupintervjuer):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Beskrivning av kvinnans väg till vård
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvalitativ studie (kvalitativa djupintervjuer):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Beskrivning av uppfattningar och åsikter om sin egen erfarenhet
Mellan september 2019 och februari 2021
Kvalitativ studie (kvalitativa djupintervjuer):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Beskrivning av tillstånd och faktorer som kan bidra till de potentiellt livshotande tillstånden och nästan-miss-händelsen.
Mellan september 2019 och februari 2021
KAPB-undersökning (Knowledge Attityd Practice and Behavior):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
Andel av varje kunskap, attityd och praxis hos vårdinrättningspersonal relaterad till Post Abort Care och Safe Abort Care
Mellan september 2019 och februari 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: FETTERS Tamara, Ipas
  • Studierektor: PASQUIER Estelle, Epicentre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Elrha-R2HC
  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • 18110 (ÖVRIG: MSF ERB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett samförståndsavtal innehåller ett kapitel om datadelningsavtal (DSA) mellan var och en av partnerna (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) har undertecknats.

Tidsram för IPD-delning

Från juni 2020 till december 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiens partner

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abortkomplikation

3
Prenumerera