- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331847
Abortrelaterad sjuklighet och dödlighet i konfliktdrabbade och sköra miljöer Studie (AMoCo)
AMoCo-studie: Abortrelaterad sjuklighet och dödlighet i konfliktpåverkade och ömtåliga förhållanden studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie med blandade metoder på flera platser med 4 komponenter:
- En kvantitativ observationsbeskrivande studie bland kvinnor som presenterar sig för abortrelaterade komplikationer för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av abortrelaterade komplikationer inklusive nästan-missfall och dödsfall. Data kommer att samlas in genom en genomgång av journaler och en kvantitativ undersökning bland kvinnor som presenterar sig för abortrelaterade komplikationer för att fastställa de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos kvinnor med abortrelaterade komplikationer, typen av abort, typen och svårighetsgraden av komplikationer och klinisk ledning mottagits. Det kommer också att ge insikt i egenskaperna hos nästan-miss-händelser efter osäker abort.
- En kvalitativ studie om kvinnors upplevelser förknippade med en nästan-miss-händelse (och potentiellt livshotande): deras väg till tillgång till vård inklusive deras beslutsprocess, deras egna uppfattningar och åsikter och andra faktorer eller förhållanden som kan bidra till miss event (djupgående ansikte mot ansikte intervjuer).
- En snabb bedömning av vårdinrättningar med den vårdpersonal som ansvarar för post-abortvård kommer att komplettera bedömningen av kvaliteten på hanteringen av komplikationer
- En kvantitativ kunskapsinställning, praxis och beteendeundersökning bland vårdgivare som är involverade i hanteringen av abortrelaterade komplikationer kommer att identifiera leverantörsrelaterade faktorer som kan bidra till nästan-miss-händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangui, Centralafrikanska republiken
- Castor Maternity Center
-
-
-
-
-
Masisi, Kongo, Demokratiska republiken
- Maternity center of the Hopital General de Référence
-
-
-
-
-
Jahun, Nigeria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla kvinnor som presenterar sig på avdelningarna på studieplatserna som ser kvinnor som presenterar sig för PAC (akutavdelning, gyn/obs-avdelningar, ICU-avdelning, PAC-enhet, etc. beroende på plats).
Den leverantör som ansvarar för tjänsten som tillhandahåller vård efter abort, på varje studieplats, kommer att vara nyckelinformatören som kommer att besvara frågeformuläret för snabb bedömning av anläggningen.
Alla vårdpersonal som är involverade i PAC- och SAC-tjänster kommer att föreslås delta i KAPB-undersökningen
Beskrivning
GRANSKNING AV SÄKERHETSDATA:
Inklusionskriterier:
Kvinnor
- med några tecken eller symtom på abortrelaterade komplikationer, d.v.s. alla tecken eller symtom på komplikationer av spontan eller inducerad abort, oavsett abortstadiet: oundviklig, missad, ofullständig, fullständig abort.
- Eller med en presentation primär diagnos av utomkvedshavandeskap eller molar graviditet
Exklusions kriterier:
- Hotad abort (definieras som vaginal blödning med stängd livmoderhals efter att ha uteslutit diagnosen ektopisk graviditet eller molar graviditet)
- Historik om abortrelaterade komplikationer och uppvisande för ett orelaterade problem
- Vägra att delta
KVANTITATIV INTERVJU:
Inklusionskriterier: alla kvinnor som ingår i delkomponenten för journalgranskning och inlagda på sjukhus (som stannade över natten eller mer)
Exklusions kriterier:
Deltagande i intervjun som potentiellt skadligt för kvinnan enligt hennes vårdgivare, vägran att delta.
KVALITATIV INTERVJU:
Inklusionskriterier: Kvinnor som är kvalificerade för den kvantitativa intervjun och som upplevt minst ett kriterium av nästan-miss-händelser eller potentiellt livshotande tillstånd
Exklusions kriterier:
Deltagande i intervjun som potentiellt skadligt för kvinnan enligt hennes vårdgivare, vägran att delta.
SNABB ANLÄGGNINGSBEDÖMNING:
Nyckelinformant: den leverantör som ansvarar för tjänsten som tillhandahåller vård efter abort
KAPB UNDERSÖKNING:
Inklusionskriterier:
Hälsopersonal (dvs. läkare, barnmorskor, kliniska handläggare, medicinska handläggare, sjuksköterskor, biståndsbarnmorskor, biståndssköterskor) involverade i PAC- och SAC-tjänster på studieplatsens hälsoinrättning Literate
Exklusions kriterier:
Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvantitativ observationell deskriptiv studie
bland kvinnor som presenterar sig för abortrelaterade komplikationer
|
Kvalitativ studie
bland kvinnor med en nästan-miss eller en potentiellt livshotande komplikation
|
Snabb bedömning av vårdinrättningen med vårdpersonalen
ansvarig för vården efter abort
|
Kunskap Attityder, Praxis och Beteende kvantitativ undersökning
bland vårdgivare som är involverade i hanteringen av abortrelaterade komplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Från den kvantitativa observationsbeskrivande studien:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Andel nästan-missfall bland alla kvinnor som uppvisar abortrelaterade komplikationer.
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Anläggningsbaserad abortrelaterade komplikationskvot per år för följande nämnare: levande födda, alla inläggningar och förlossningar
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Anläggningsbaserad abortrelaterade nästan-miss-kvot per år för följande nämnare: levande födda, abortrelaterade antagningar, alla inläggningar och förlossningar
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Anläggningsbaserad abortrelaterad dödlighet per år för följande nämnare: levande födda, abortrelaterade intagningar, alla inläggningar och förlossningar
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Anläggningsbaserad abortrelaterad allvarlig mödrars utfallskvot: antalet kvinnor med svår abortrelaterad mödrautfall (nästan misslyckande + död) per 1000 levande födda (LB)
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Anläggningsbaserad abort-relaterade nästan-miss-dödlighetskvot: förhållandet mellan abort-relaterade nästan-miss-fall och abort-relaterade dödsfall
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Anläggningsbaserat abortrelaterad dödlighetsindex: antal abortrelaterade mödradödsfall dividerat med antalet kvinnor med abortrelaterat allvarligt mödraresultat uttryckt i procent
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Proportionell sjuklighet: andel av varje typ av abortrelaterad komplikation bland alla komplikationer
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Andel kvinnor som avslöjar eller visar tecken på inducerade abortförsök
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Andel av varje inducerad abortmetod som används
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvantitativ observationsbeskrivande studie: journalgranskning+kvantitativa intervjuer:
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Riskfaktorer (sociodemografiska egenskaper, obstetrisk historia, inducerad abort, fördrivning/exponering för konflikter, utsatthet för våld, försenad tillgång till vård) förknippade med abortrelaterade nästan-miss-händelser
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvalitativ studie (kvalitativa djupintervjuer):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Beskrivning av kvinnans väg till vård
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvalitativ studie (kvalitativa djupintervjuer):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Beskrivning av uppfattningar och åsikter om sin egen erfarenhet
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Kvalitativ studie (kvalitativa djupintervjuer):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Beskrivning av tillstånd och faktorer som kan bidra till de potentiellt livshotande tillstånden och nästan-miss-händelsen.
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
KAPB-undersökning (Knowledge Attityd Practice and Behavior):
Tidsram: Mellan september 2019 och februari 2021
|
Andel av varje kunskap, attityd och praxis hos vårdinrättningspersonal relaterad till Post Abort Care och Safe Abort Care
|
Mellan september 2019 och februari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: FETTERS Tamara, Ipas
- Studierektor: PASQUIER Estelle, Epicentre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (ÖVRIG: MSF ERB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abortkomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication