- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331847
Studie zur abtreibungsbedingten Morbidität und Mortalität in konfliktbetroffenen und fragilen Umgebungen (AMoCo)
AMoCo-Studie: Abtreibungsbedingte Morbidität und Mortalität in konfliktbetroffenen und fragilen Umgebungen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Standortübergreifende Mixed-Methods-Studie mit 4 Komponenten:
- Eine quantitative deskriptive Beobachtungsstudie bei Frauen, die sich wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellten, um die Häufigkeit und Schwere von abtreibungsbedingten Komplikationen, einschließlich Beinaheunfällen und Todesfällen, zu bestimmen. Die Daten werden durch eine Überprüfung der Krankenakten und eine quantitative Umfrage unter Frauen gesammelt, die sich wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellen, um die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Frauen mit abtreibungsbedingten Komplikationen, die Art der Abtreibung, die Art und Schwere der Komplikationen und die zu bestimmen klinisches Management erhalten. Es wird auch einen Einblick in die Merkmale von Beinaheunfällen nach einer unsicheren Abtreibung geben.
- Eine qualitative Studie über die Erfahrungen von Frauen im Zusammenhang mit einem Beinahe-Unfall (und potenziell lebensbedrohlich): ihr Weg des Zugangs zur Versorgung, einschließlich ihres Entscheidungsprozesses, ihrer eigenen Wahrnehmungen und Meinungen und anderer Faktoren oder Bedingungen, die zu dem Beinahe-Unfall beitragen könnten Event verpassen (tiefe persönliche Interviews).
- Eine schnelle Bewertung der Gesundheitseinrichtung durch den für die Betreuung nach der Abtreibung zuständigen Gesundheitsexperten wird die Bewertung der Qualität des Komplikationsmanagements ergänzen
- Eine quantitative Umfrage zu Wissenseinstellungen, Praxis und Verhalten unter Gesundheitsdienstleistern, die an der Behandlung von abtreibungsbedingten Komplikationen beteiligt sind, wird anbieterbezogene Faktoren identifizieren, die zu Beinaheunfällen beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Masisi, Kongo, die Demokratische Republik der
- Maternity center of the Hopital General de Référence
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Jahun, Nigeria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
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Bangui, Zentralafrikanische Republik
- Castor Maternity Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Frauen, die sich auf den Stationen der Studienzentren vorstellen, die Frauen sehen, die sich für PAC vorstellen (Notaufnahme, Gynäkologie-/Obs-Einheiten, Intensivstation, PAC-Einheit usw., je nach Standort).
Der Anbieter, der für die Betreuung nach der Abtreibung an jedem Studienstandort verantwortlich ist, ist der Schlüsselinformant, der den Fragebogen zur schnellen Einrichtungsbewertung beantwortet.
Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an PAC- und SAC-Diensten beteiligt sind, werden zur Teilnahme an der KAPB-Umfrage vorgeschlagen
Beschreibung
ÜBERPRÜFUNG DER KRANKENUNTERLAGEN:
Einschlusskriterien:
Frauen
- mit jeglichen Anzeichen oder Symptomen von abtreibungsbedingten Komplikationen, d. h. jeglichen Anzeichen oder Symptomen von Komplikationen einer spontanen oder induzierten Abtreibung, unabhängig vom Abtreibungsstadium: unvermeidlicher, versäumter, unvollständiger, vollständiger Abort .
- Oder mit einer Präsentationshauptdiagnose einer Eileiterschwangerschaft oder Molenschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Drohender Schwangerschaftsabbruch (definiert als Vaginalblutung bei geschlossenem Gebärmutterhals nach Ausschluss der Diagnose Eileiterschwangerschaft oder Molenschwangerschaft)
- Vorgeschichte von abtreibungsbedingten Komplikationen und Vorstellung wegen eines nicht damit zusammenhängenden Problems
- Teilnahmeverweigerung
QUANTITATIVES INTERVIEW:
Einschlusskriterien: alle Frauen, die in die Unterkomponente „Überprüfung der Krankenakte“ aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die über Nacht oder länger blieben)
Ausschlusskriterien:
Teilnahme am Interview als potenziell schädlich für die Frau laut ihrem Gesundheitsdienstleister, Verweigerung der Teilnahme.
QUALITATIVES INTERVIEW:
Einschlusskriterien: Frauen, die für das quantitative Interview geeignet sind und bei denen mindestens 1 Kriterium eines Beinaheunfalls oder potenziell lebensbedrohlicher Zustände aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
Teilnahme am Interview als potenziell schädlich für die Frau laut ihrem Gesundheitsdienstleister, Verweigerung der Teilnahme.
SCHNELLE EINRICHTUNGSBEWERTUNG:
Schlüsselinformant: der Dienstleister, der für die Betreuung nach dem Schwangerschaftsabbruch zuständig ist
KAPB-UMFRAGE:
Einschlusskriterien:
Angehörige der Gesundheitsberufe (z. Ärzte, Hebammen, klinische Angestellte, medizinische Angestellte, Krankenschwestern, Hebammen, Hilfskrankenschwestern), die an PAC- und SAC-Diensten in der Gesundheitseinrichtung des Studienzentrums Literate beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
Teilnahmeverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Quantitative beobachtende beschreibende Studie
bei Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellig werden
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Qualitative Studie
bei Frauen mit einem Beinaheunfall oder einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation
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Schnelle Beurteilung der Gesundheitseinrichtung durch den Arzt
zuständig für die Betreuung nach der Abtreibung
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Quantitative Umfrage zu Wissenseinstellungen, Praxis und Verhalten
unter Gesundheitsdienstleistern, die an der Behandlung von abtreibungsbedingten Komplikationen beteiligt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aus der quantitativen beobachtenden deskriptiven Studie:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Anteil der Beinaheunfälle an allen Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellig wurden.
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Verhältnis von einrichtungsbezogenen abtreibungsbedingten Komplikationen pro Jahr für die folgenden Nenner: Lebendgeburten, alle Einweisungen und Entbindungen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Einrichtungsbasiertes Verhältnis von Beinaheunfällen im Zusammenhang mit Abtreibungen pro Jahr für die folgenden Nenner: Lebendgeburten, Einweisungen im Zusammenhang mit Abtreibungen, alle Einweisungen und Entbindungen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Einrichtungsbasierte abtreibungsbedingte Sterblichkeitsrate pro Jahr für die folgenden Nenner: Lebendgeburten, abtreibungsbedingte Einweisungen, alle Einweisungen und Entbindungen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Ratio des einrichtungsbasierten abtreibungsbedingten schweren mütterlichen Outcomes: die Anzahl der Frauen mit schwerem abtreibungsbedingtem mütterlichem Outcome (Beinaheunfall + Tod) pro 1000 Lebendgeburten (LB)
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Sterblichkeitsquote bei abtreibungsbedingten Beinaheunfällen auf Einrichtungsbasis: Verhältnis zwischen abtreibungsbedingten Beinaheunfällen und abtreibungsbedingten Todesfällen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Einrichtungsbasierter abtreibungsbedingter Sterblichkeitsindex: Anzahl der abtreibungsbedingten Müttersterblichkeit geteilt durch die Anzahl der Frauen mit abtreibungsbedingtem schwerem mütterlichen Ausgang, ausgedrückt als Prozentsatz
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Proportionale Morbidität: Anteil jeder Art von abtreibungsbedingter Komplikation an allen Komplikationen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Anteil der Frauen, die Anzeichen eines versuchten Schwangerschaftsabbruchs offenlegen oder zeigen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Anteil jeder angewandten Abtreibungsmethode
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Risikofaktoren (soziodemografische Merkmale, geburtshilfliche Vorgeschichte, herbeigeführte Abtreibung, Vertreibung/Konfliktexposition, Gewaltexposition, Verzögerung beim Zugang zu medizinischer Versorgung) im Zusammenhang mit abtreibungsbedingten Beinaheunfällen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Qualitative Studie (qualitative Tiefeninterviews):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Beschreibung des weiblichen Weges zur Fürsorge
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Qualitative Studie (qualitative Tiefeninterviews):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Beschreibung von Wahrnehmungen und Meinungen über eigene Erfahrungen
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Qualitative Studie (qualitative Tiefeninterviews):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Beschreibung von Zuständen und Faktoren, die zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen und Beinaheunfällen beitragen könnten.
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Umfrage zur Wissenseinstellung, Praxis und Verhalten (KAPB):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Anteil der jeweiligen Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken des Personals von Gesundheitseinrichtungen in Bezug auf Post-Abortion Care und Safe Abortion Care
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Zwischen September 2019 und Februar 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: FETTERS Tamara, Ipas
- Studienleiter: PASQUIER Estelle, Epicentre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (ANDERE: MSF ERB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Abtreibungskomplikation
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HaEmek Medical Center, IsraelUnbekanntMISED ABORTION- Vaginaler PHIsrael