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Studie zur abtreibungsbedingten Morbidität und Mortalität in konfliktbetroffenen und fragilen Umgebungen (AMoCo)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Epicentre

AMoCo-Studie: Abtreibungsbedingte Morbidität und Mortalität in konfliktbetroffenen und fragilen Umgebungen Studie

Beschreibung und Schätzung der Belastung durch abtreibungsbedingte Komplikationen, insbesondere Beinahe-Komplikationen und Todesfälle, und die damit verbundenen Faktoren bei Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Komplikationen in Gesundheitseinrichtungen vorstellig werden, die von Médecins Sans Frontières (MSF) in fragilen und/oder Konfliktgebieten in Afrika unterstützt werden -betroffene Einstellungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Standortübergreifende Mixed-Methods-Studie mit 4 Komponenten:

  1. Eine quantitative deskriptive Beobachtungsstudie bei Frauen, die sich wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellten, um die Häufigkeit und Schwere von abtreibungsbedingten Komplikationen, einschließlich Beinaheunfällen und Todesfällen, zu bestimmen. Die Daten werden durch eine Überprüfung der Krankenakten und eine quantitative Umfrage unter Frauen gesammelt, die sich wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellen, um die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Frauen mit abtreibungsbedingten Komplikationen, die Art der Abtreibung, die Art und Schwere der Komplikationen und die zu bestimmen klinisches Management erhalten. Es wird auch einen Einblick in die Merkmale von Beinaheunfällen nach einer unsicheren Abtreibung geben.
  2. Eine qualitative Studie über die Erfahrungen von Frauen im Zusammenhang mit einem Beinahe-Unfall (und potenziell lebensbedrohlich): ihr Weg des Zugangs zur Versorgung, einschließlich ihres Entscheidungsprozesses, ihrer eigenen Wahrnehmungen und Meinungen und anderer Faktoren oder Bedingungen, die zu dem Beinahe-Unfall beitragen könnten Event verpassen (tiefe persönliche Interviews).
  3. Eine schnelle Bewertung der Gesundheitseinrichtung durch den für die Betreuung nach der Abtreibung zuständigen Gesundheitsexperten wird die Bewertung der Qualität des Komplikationsmanagements ergänzen
  4. Eine quantitative Umfrage zu Wissenseinstellungen, Praxis und Verhalten unter Gesundheitsdienstleistern, die an der Behandlung von abtreibungsbedingten Komplikationen beteiligt sind, wird anbieterbezogene Faktoren identifizieren, die zu Beinaheunfällen beitragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich auf den Stationen der Studienzentren vorstellen, die Frauen sehen, die sich für PAC vorstellen (Notaufnahme, Gynäkologie-/Obs-Einheiten, Intensivstation, PAC-Einheit usw., je nach Standort).

Der Anbieter, der für die Betreuung nach der Abtreibung an jedem Studienstandort verantwortlich ist, ist der Schlüsselinformant, der den Fragebogen zur schnellen Einrichtungsbewertung beantwortet.

Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an PAC- und SAC-Diensten beteiligt sind, werden zur Teilnahme an der KAPB-Umfrage vorgeschlagen

Beschreibung

ÜBERPRÜFUNG DER KRANKENUNTERLAGEN:

Einschlusskriterien:

Frauen

  • mit jeglichen Anzeichen oder Symptomen von abtreibungsbedingten Komplikationen, d. h. jeglichen Anzeichen oder Symptomen von Komplikationen einer spontanen oder induzierten Abtreibung, unabhängig vom Abtreibungsstadium: unvermeidlicher, versäumter, unvollständiger, vollständiger Abort .
  • Oder mit einer Präsentationshauptdiagnose einer Eileiterschwangerschaft oder Molenschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Drohender Schwangerschaftsabbruch (definiert als Vaginalblutung bei geschlossenem Gebärmutterhals nach Ausschluss der Diagnose Eileiterschwangerschaft oder Molenschwangerschaft)
  • Vorgeschichte von abtreibungsbedingten Komplikationen und Vorstellung wegen eines nicht damit zusammenhängenden Problems
  • Teilnahmeverweigerung

QUANTITATIVES INTERVIEW:

Einschlusskriterien: alle Frauen, die in die Unterkomponente „Überprüfung der Krankenakte“ aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die über Nacht oder länger blieben)

Ausschlusskriterien:

Teilnahme am Interview als potenziell schädlich für die Frau laut ihrem Gesundheitsdienstleister, Verweigerung der Teilnahme.

QUALITATIVES INTERVIEW:

Einschlusskriterien: Frauen, die für das quantitative Interview geeignet sind und bei denen mindestens 1 Kriterium eines Beinaheunfalls oder potenziell lebensbedrohlicher Zustände aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

Teilnahme am Interview als potenziell schädlich für die Frau laut ihrem Gesundheitsdienstleister, Verweigerung der Teilnahme.

SCHNELLE EINRICHTUNGSBEWERTUNG:

Schlüsselinformant: der Dienstleister, der für die Betreuung nach dem Schwangerschaftsabbruch zuständig ist

KAPB-UMFRAGE:

Einschlusskriterien:

Angehörige der Gesundheitsberufe (z. Ärzte, Hebammen, klinische Angestellte, medizinische Angestellte, Krankenschwestern, Hebammen, Hilfskrankenschwestern), die an PAC- und SAC-Diensten in der Gesundheitseinrichtung des Studienzentrums Literate beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Quantitative beobachtende beschreibende Studie
bei Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellig werden
Qualitative Studie
bei Frauen mit einem Beinaheunfall oder einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation
Schnelle Beurteilung der Gesundheitseinrichtung durch den Arzt
zuständig für die Betreuung nach der Abtreibung
Quantitative Umfrage zu Wissenseinstellungen, Praxis und Verhalten
unter Gesundheitsdienstleistern, die an der Behandlung von abtreibungsbedingten Komplikationen beteiligt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus der quantitativen beobachtenden deskriptiven Studie:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Anteil der Beinaheunfälle an allen Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Komplikationen vorstellig wurden.
Zwischen September 2019 und Februar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Verhältnis von einrichtungsbezogenen abtreibungsbedingten Komplikationen pro Jahr für die folgenden Nenner: Lebendgeburten, alle Einweisungen und Entbindungen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Einrichtungsbasiertes Verhältnis von Beinaheunfällen im Zusammenhang mit Abtreibungen pro Jahr für die folgenden Nenner: Lebendgeburten, Einweisungen im Zusammenhang mit Abtreibungen, alle Einweisungen und Entbindungen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Einrichtungsbasierte abtreibungsbedingte Sterblichkeitsrate pro Jahr für die folgenden Nenner: Lebendgeburten, abtreibungsbedingte Einweisungen, alle Einweisungen und Entbindungen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Ratio des einrichtungsbasierten abtreibungsbedingten schweren mütterlichen Outcomes: die Anzahl der Frauen mit schwerem abtreibungsbedingtem mütterlichem Outcome (Beinaheunfall + Tod) pro 1000 Lebendgeburten (LB)
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Sterblichkeitsquote bei abtreibungsbedingten Beinaheunfällen auf Einrichtungsbasis: Verhältnis zwischen abtreibungsbedingten Beinaheunfällen und abtreibungsbedingten Todesfällen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Einrichtungsbasierter abtreibungsbedingter Sterblichkeitsindex: Anzahl der abtreibungsbedingten Müttersterblichkeit geteilt durch die Anzahl der Frauen mit abtreibungsbedingtem schwerem mütterlichen Ausgang, ausgedrückt als Prozentsatz
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Proportionale Morbidität: Anteil jeder Art von abtreibungsbedingter Komplikation an allen Komplikationen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Anteil der Frauen, die Anzeichen eines versuchten Schwangerschaftsabbruchs offenlegen oder zeigen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Anteil jeder angewandten Abtreibungsmethode
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Quantitative deskriptive Beobachtungsstudie: Überprüfung der Krankenakte + quantitative Interviews:
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Risikofaktoren (soziodemografische Merkmale, geburtshilfliche Vorgeschichte, herbeigeführte Abtreibung, Vertreibung/Konfliktexposition, Gewaltexposition, Verzögerung beim Zugang zu medizinischer Versorgung) im Zusammenhang mit abtreibungsbedingten Beinaheunfällen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Qualitative Studie (qualitative Tiefeninterviews):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Beschreibung des weiblichen Weges zur Fürsorge
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Qualitative Studie (qualitative Tiefeninterviews):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Beschreibung von Wahrnehmungen und Meinungen über eigene Erfahrungen
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Qualitative Studie (qualitative Tiefeninterviews):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Beschreibung von Zuständen und Faktoren, die zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen und Beinaheunfällen beitragen könnten.
Zwischen September 2019 und Februar 2021
Umfrage zur Wissenseinstellung, Praxis und Verhalten (KAPB):
Zeitfenster: Zwischen September 2019 und Februar 2021
Anteil der jeweiligen Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken des Personals von Gesundheitseinrichtungen in Bezug auf Post-Abortion Care und Safe Abortion Care
Zwischen September 2019 und Februar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: FETTERS Tamara, Ipas
  • Studienleiter: PASQUIER Estelle, Epicentre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elrha-R2HC
  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • 18110 (ANDERE: MSF ERB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwischen jedem der Partner (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) wurde ein Memorandum of Understanding unterzeichnet, das ein Kapitel zur Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten (DSA) enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Juni 2020 bis Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Partner der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibungskomplikation

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