Исследование заболеваемости и смертности, связанных с абортами, в затронутых конфликтом и нестабильных условиях (AMoCo)
8 октября 2021 г. обновлено: Epicentre
Исследование AMoCo: Исследование заболеваемости и смертности, связанных с абортами, в затронутых конфликтом и нестабильных условиях
Описать и оценить бремя осложнений, связанных с абортом, особенно осложнений и смертей, а также связанных с ними факторов среди женщин с осложнениями, связанными с абортом, в медицинских учреждениях, поддерживаемых организацией «Врачи без границ» (MSF), в нестабильных и/или конфликтных странах Африки. - затронутые настройки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Многоцентровое исследование смешанных методов с 4 компонентами:
- Количественное обсервационное описательное исследование среди женщин с осложнениями, связанными с абортом, для определения частоты и тяжести осложнений, связанных с абортом, включая критические случаи и смерть. Данные будут собираться посредством обзора медицинских карт и количественного опроса женщин с осложнениями, связанными с абортом, для определения социально-демографических и клинических характеристик женщин с осложнениями, связанными с абортом, типа аборта, типа и тяжести осложнений и получено клиническое лечение. Это также даст представление о характеристиках угрожающих жизни случаев после небезопасного аборта.
- Качественное исследование переживаний женщин, связанных с опасным происшествием (и потенциально опасным для жизни): пути их доступа к медицинской помощи, включая процесс принятия решений, их собственное восприятие и мнение, а также другие факторы или условия, которые могут способствовать пропустить событие (углубленные интервью лицом к лицу).
- Экспресс-оценка медицинского учреждения с участием медицинского работника, отвечающего за послеабортное наблюдение, дополнит оценку качества ведения осложнений.
- Количественное исследование отношения знаний, практики и поведения среди медицинских работников, занимающихся лечением осложнений, связанных с абортом, позволит выявить факторы, связанные с поставщиком, которые могут способствовать возникновению критических ситуаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Masisi, Конго, Демократическая Республика
- Maternity center of the Hopital General de Référence
-
-
-
-
-
Jahun, Нигерия
- Maternity center of the general Jahun Hospital
-
-
-
-
-
Bangui, Центрально-Африканская Республика
- Castor Maternity Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все женщины, обращающиеся в отделения исследовательских центров, в которых женщины обращаются за ПАУ (отделение неотложной помощи, отделение гинекологии/акушерства, отделение интенсивной терапии, отделение ПАУ и т. д., в зависимости от места).
Поставщик, отвечающий за оказание помощи после аборта в каждом исследовательском центре, будет ключевым информатором, который ответит на вопросник быстрой оценки учреждения.
Всем медицинским работникам, участвующим в оказании услуг по ПАУ и САК, будет предложено принять участие в опросе KAPB.
Описание
ПРОСМОТР МЕДИЦИНСКОЙ ЗАПИСИ:
Критерии включения:
Женщины
- с любыми признаками или симптомами осложнений, связанных с абортом, т. е. любыми признаками или симптомами осложнений самопроизвольного или искусственного аборта, независимо от стадии аборта: неизбежный, замершая, неполный, полный аборт.
- Или с первичным диагнозом внематочной беременности или пузырного заноса
Критерий исключения:
- Угрожающий аборт (определяется как вагинальное кровотечение при закрытой шейке матки после исключения диагноза внематочной беременности или пузырного заноса)
- Осложнения, связанные с абортом, в анамнезе и обращение по поводу другого вопроса
- Отказ от участия
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ИНТЕРВЬЮ:
Критерии включения: все женщины, включенные в подкомпонент обзора медицинских карт и госпитализированные (которые остались на ночь или более)
Критерий исключения:
Участие в интервью как потенциально вредное для женщины, по мнению ее лечащего врача, Отказ от участия.
КАЧЕСТВЕННОЕ ИНТЕРВЬЮ:
Критерии включения: женщины, подходящие для количественного опроса и испытавшие по крайней мере 1 критерий предаварийного события или потенциально опасных для жизни состояний.
Критерий исключения:
Участие в интервью как потенциально вредное для женщины, по мнению ее лечащего врача, Отказ от участия.
ЭКСПРЕСС-ОЦЕНКА ОБЪЕКТА:
Ключевой информант: поставщик, отвечающий за оказание помощи после аборта.
ОБЗОР КАПБ:
Критерии включения:
Медицинские работники (т. врачи, акушерки, медицинские работники, медицинские работники, медсестры, акушерки, санитарки), участвующие в оказании ПАУ и САК в медицинском учреждении исследовательского центра Грамотный
Критерий исключения:
Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Количественное наблюдательное описательное исследование
среди женщин с осложнениями, связанными с абортом
|
|
Качественное исследование
среди женщин с близким к промаху или потенциально опасным для жизни осложнением
|
|
Экспресс-оценка медицинского учреждения с участием медицинского работника
ответственный за послеабортный уход
|
|
Количественный опрос «Отношение к знаниям, практика и поведение»
среди медицинских работников, занимающихся лечением осложнений, связанных с абортом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Из количественного наблюдательного описательного исследования:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Доля критических случаев среди всех женщин с осложнениями, связанными с абортом.
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Годовой коэффициент осложнений, связанных с абортами, в учреждениях для следующих знаменателей: живорождения, все госпитализации и роды
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Годовой коэффициент критических промахов, связанных с абортами, в медицинских учреждениях для следующих знаменателей: живорождения, госпитализации в связи с абортом, все госпитализации и роды
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Годовой коэффициент смертности, связанной с абортом, в учреждениях для следующих знаменателей: живорождения, госпитализации в связи с абортом, все госпитализации и роды
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Коэффициент тяжелых материнских исходов, связанных с абортом, в медицинских учреждениях: число женщин с тяжелыми материнскими исходами, связанными с абортом (на грани промаха + смерть) на 1000 живорождений (LB)
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Коэффициент смертности, связанной с абортом, в медицинских учреждениях: соотношение между случаями, связанными с абортом, и смертностью, связанной с абортом.
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Индекс смертности, связанной с абортом, в медицинских учреждениях: число материнских смертей, связанных с абортом, деленное на число женщин с тяжелыми материнскими исходами, связанными с абортом, выраженное в процентах.
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Пропорциональная заболеваемость: доля каждого типа осложнений, связанных с абортом, среди всех осложнений.
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Доля женщин, обнаруживших или имеющих признаки попытки искусственного аборта
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Доля каждого используемого метода искусственного аборта
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Количественное обсервационное описательное исследование: обзор медицинской документации + количественные интервью:
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Факторы риска (социально-демографические характеристики, акушерский анамнез, искусственный аборт, перемещение/подверженность конфликту, подверженность насилию, задержка в доступе к медицинской помощи), связанные с опасными событиями, связанными с абортом
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Качественное исследование (качественные глубинные интервью):
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Описание пути женщины к уходу
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Качественное исследование (качественные глубинные интервью):
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Описание восприятий и мнений о собственном опыте
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Качественное исследование (качественные глубинные интервью):
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Описание условий и факторов, которые могут способствовать возникновению потенциально опасных для жизни состояний и критических ситуаций.
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
|
Исследование отношения к знаниям, практике и поведению (KAPB):
Временное ограничение: С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Доля каждого знания, отношения и практики персонала медицинского учреждения, связанного с уходом после аборта и уходом за безопасным абортом
|
С сентября 2019 года по февраль 2021 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: FETTERS Tamara, Ipas
- Директор по исследованиям: PASQUIER Estelle, Epicentre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (ДРУГОЙ: MSF ERB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Меморандум о взаимопонимании включает главу о соглашении об обмене данными (DSA) между каждым из партнеров (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher).
Сроки обмена IPD
С июня 2020 г. по декабрь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Партнеры исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .