Étude sur la morbidité et la mortalité liées à l'avortement dans les contextes de conflit et de fragilité (AMoCo)
8 octobre 2021 mis à jour par: Epicentre
Étude AMoCo : Étude sur la morbidité et la mortalité liées à l'avortement dans les contextes de conflit et de fragilité
Décrire et estimer le fardeau des complications liées à l'avortement, en particulier les complications évitées de justesse et les décès, et leurs facteurs associés chez les femmes se présentant pour des complications liées à l'avortement dans les établissements de santé soutenus par Médecins Sans Frontières (MSF) en Afrique fragile et/ou en conflit - paramètres affectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Etude multi-sites à méthodes mixtes avec 4 volets :
- Une étude descriptive observationnelle quantitative chez les femmes se présentant pour des complications liées à l'avortement afin de déterminer la fréquence et la gravité des complications liées à l'avortement, y compris les cas d'accident évité de justesse et le décès. Les données seront recueillies par le biais d'un examen des dossiers médicaux et d'une enquête quantitative auprès des femmes se présentant pour des complications liées à l'avortement afin de déterminer les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des femmes présentant des complications liées à l'avortement, le type d'avortement, le type et la gravité des complications et la prise en charge clinique reçue. Il donnera également un aperçu des caractéristiques des événements évités de justesse à la suite d'un avortement à risque.
- Une étude qualitative sur les expériences des femmes associées à un événement évité de justesse (et potentiellement mortelle) : leur parcours d'accès aux soins, y compris leur processus de prise de décision, leurs propres perceptions et opinions et d'autres facteurs ou conditions qui pourraient contribuer à l'événement évité de justesse miss event (entretiens approfondis en face à face).
- Une évaluation rapide de l'établissement de santé avec le professionnel de santé en charge des soins post-avortement complétera l'évaluation de la qualité de la prise en charge des complications
- Une enquête quantitative sur les connaissances, les attitudes, la pratique et le comportement auprès des prestataires de soins de santé impliqués dans la gestion des complications liées à l'avortement identifiera les facteurs associés aux prestataires qui peuvent contribuer aux événements évités de justesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Masisi, Congo, République démocratique du
- Maternity center of the Hopital General de Référence
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Jahun, Nigeria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
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Bangui, République centrafricaine
- Castor Maternity Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes se présentant dans les services des sites d'étude qui voient des femmes se présenter pour des SAA (unité d'urgence, unités de gyn/obs, unité de soins intensifs, unité de SAA, etc. selon le site).
Le prestataire en charge du service fournissant les soins post-avortement, dans chaque site d'étude, sera l'informateur clé qui répondra au questionnaire d'évaluation rapide de l'établissement.
Tous les professionnels de santé impliqués dans les services SAA et SAC seront proposés pour participer à l'enquête KAPB
La description
EXAMEN DU DOSSIER MÉDICAL :
Critère d'intégration:
Femmes
- avec tout signe ou symptôme de complication liée à l'avortement, c'est-à-dire tout signe ou symptôme de complication d'avortement spontané ou provoqué, quel que soit le stade de l'avortement : avortement inévitable, manqué, incomplet, complet.
- Ou avec une présentation diagnostic primaire de grossesse extra-utérine ou de grossesse molaire
Critère d'exclusion:
- Menace d'avortement (définie comme un saignement vaginal avec un col fermé après avoir exclu le diagnostic de grossesse extra-utérine ou de grossesse molaire)
- Antécédents de complications liées à l'avortement et présentation pour un problème sans rapport
- Refus de participer
ENTREVUE QUANTITATIVE :
Critères d'inclusion : toutes les femmes incluses dans le sous-volet examen du dossier médical et hospitalisées (ayant passé la nuit ou plus)
Critère d'exclusion:
Participation à l'entretien comme potentiellement préjudiciable à la femme selon son prestataire de soins, Refus de participer.
ENTREVUE QUALITATIVE :
Critères d'inclusion : femmes éligibles à l'entretien quantitatif et ayant vécu au moins 1 critère d'événement évité de justesse ou de conditions potentiellement mortelles
Critère d'exclusion:
Participation à l'entretien comme potentiellement préjudiciable à la femme selon son prestataire de soins, Refus de participer.
ÉVALUATION RAPIDE DE L'INSTALLATION :
Informateur-clé : le prestataire en charge du service de soins post-avortement
ENQUÊTE KAPB :
Critère d'intégration:
Professionnels de la santé (c.-à-d. médecins, sages-femmes, cliniciens, médecins, infirmières, aides-sages-femmes, aides-infirmières) impliqués dans les services SAA et SAC dans l'établissement de santé du site d'étude
Critère d'exclusion:
Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude descriptive observationnelle quantitative
chez les femmes se présentant pour des complications liées à l'avortement
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Etude qualitative
chez les femmes avec un quasi-accident ou une complication potentiellement mortelle
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Évaluation rapide de l'établissement de santé avec le professionnel de la santé
en charge des soins post-avortement
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Enquête quantitative sur les connaissances, les attitudes, les pratiques et les comportements
parmi les prestataires de soins de santé impliqués dans la prise en charge des complications liées à l'avortement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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De l'étude descriptive observationnelle quantitative :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Proportion de cas de quasi-accident parmi toutes les femmes se présentant pour des complications liées à l'avortement.
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Taux annuel de complications liées à l'avortement en établissement pour les dénominateurs suivants : naissances vivantes, toutes les admissions et tous les accouchements
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Taux de quasi-accident lié à l'avortement en établissement par an pour les dénominateurs suivants : naissances vivantes, admissions liées à l'avortement, toutes les admissions et tous les accouchements
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Taux annuel de mortalité liée à l'avortement en établissement pour les dénominateurs suivants : naissances vivantes, admissions liées à l'avortement, toutes les admissions et accouchements
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Taux d'issues maternelles graves liées à l'avortement en établissement : nombre de femmes présentant une issue maternelle grave liée à l'avortement (accident évité de justesse + décès) pour 1 000 naissances vivantes (LB)
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Taux de mortalité évitée de justesse liée à l'avortement en établissement : rapport entre les cas d'accident évité de justesse liés à l'avortement et les décès liés à l'avortement
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Indice de mortalité lié à l'avortement basé sur les établissements : nombre de décès maternels liés à l'avortement divisé par le nombre de femmes présentant une issue maternelle grave liée à l'avortement, exprimé en pourcentage
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Morbidité proportionnelle : proportion de chaque type de complication liée à l'avortement parmi toutes les complications
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Proportion de femmes révélant ou présentant des signes de tentative d'avortement provoqué
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Proportion de chaque méthode d'avortement provoqué utilisée
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude descriptive observationnelle quantitative : revue de dossier médical + entretiens quantitatifs :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Facteurs de risque (caractéristiques sociodémographiques, antécédents obstétricaux, avortement provoqué, déplacement/exposition à des conflits, exposition à la violence, retard d'accès aux soins) associés aux événements évités de justesse liés à l'avortement
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude qualitative (entretiens approfondis qualitatifs) :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Description du parcours de la femme vers les soins
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude qualitative (entretiens approfondis qualitatifs) :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Description des perceptions et des opinions sur leur propre expérience
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Etude qualitative (entretiens approfondis qualitatifs) :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Description des conditions et des facteurs qui pourraient contribuer aux conditions potentiellement mortelles et à l'événement évité de justesse.
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Enquête Connaissance Attitude Pratique et Comportement (KAPB) :
Délai: Entre septembre 2019 et février 2021
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Proportion de chaque connaissance, attitude et pratique du personnel de l'établissement de santé concernant les soins post-avortement et les soins d'avortement sécurisé
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Entre septembre 2019 et février 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: FETTERS Tamara, Ipas
- Directeur d'études: PASQUIER Estelle, Epicentre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (RÉEL)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (AUTRE: MSF ERB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un protocole d'accord comprenant un chapitre sur l'accord de partage de données (DSA) entre chacun des partenaires (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) a été signé.
Délai de partage IPD
De juin 2020 à décembre 2021
Critères d'accès au partage IPD
Partenaires de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .