Estudo de Morbidade e Mortalidade Relacionadas ao Aborto em Ambientes Frágeis e Afetados por Conflitos (AMoCo)
8 de outubro de 2021 atualizado por: Epicentre
Estudo AMoCo: Estudo sobre Morbidade e Mortalidade Relacionadas ao Aborto em Ambientes Frágeis e Afetados por Conflitos
Descrever e estimar a carga de complicações relacionadas ao aborto, particularmente complicações e mortes, e seus fatores associados entre mulheres que se apresentam para complicações relacionadas ao aborto em unidades de saúde apoiadas por Médicos Sem Fronteiras (MSF) em países africanos frágeis e/ou em conflito -configurações afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo de métodos mistos em vários locais com 4 componentes:
- Um estudo descritivo observacional quantitativo entre mulheres que se apresentaram para complicações relacionadas ao aborto para determinar a frequência e a gravidade das complicações relacionadas ao aborto, incluindo casos de quase-acidente e morte. Os dados serão coletados por meio de uma revisão de prontuários médicos e uma pesquisa quantitativa entre as mulheres que apresentaram complicações relacionadas ao aborto para determinar as características sociodemográficas e clínicas das mulheres com complicações relacionadas ao aborto, o tipo de aborto, o tipo e a gravidade das complicações e o manejo clínico recebido. Também fornecerá informações sobre as características dos eventos de quase-acidente após o aborto inseguro.
- Um estudo qualitativo sobre as experiências das mulheres associadas a um evento quase fatal (e potencialmente ameaçador à vida): seu caminho de acesso aos cuidados, incluindo seu processo de tomada de decisão, suas próprias percepções e opiniões e outros fatores ou condições que podem contribuir para o quase acidente evento perdido (entrevistas cara a cara em profundidade).
- Uma avaliação rápida do estabelecimento de saúde com o profissional de saúde responsável pelos cuidados pós-aborto complementará a avaliação da qualidade do tratamento das complicações
- Uma pesquisa quantitativa de Conhecimento, Atitudes, Prática e Comportamento entre profissionais de saúde envolvidos no tratamento de complicações relacionadas ao aborto identificará fatores associados ao profissional que podem contribuir para eventos de quase falha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Masisi, Congo, República Democrática do
- Maternity center of the Hopital General de Référence
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Jahun, Nigéria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
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Bangui, República Centro-Africana
- Castor Maternity Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres que se apresentam às enfermarias dos locais de estudo que atendem mulheres apresentando-se para PAC (unidade de emergência, unidades de ginecologia/obs, unidade de UTI, unidade de PAC, etc. de acordo com o local).
O prestador responsável pelo serviço de atendimento pós-aborto, em cada local de estudo, será o informante-chave que responderá ao questionário de avaliação rápida das instalações.
Todos os profissionais de saúde envolvidos nos serviços de PAC e SAC serão propostos a participar da pesquisa CAPB
Descrição
REVISÃO DO REGISTRO MÉDICO:
Critério de inclusão:
Mulheres
- com quaisquer sinais ou sintomas de complicações relacionadas ao aborto, ou seja, quaisquer sinais ou sintomas de complicações de aborto espontâneo ou induzido, qualquer que seja o estágio do aborto: aborto inevitável, falhado, incompleto, completo .
- Ou com diagnóstico primário de apresentação de gravidez ectópica ou gravidez molar
Critério de exclusão:
- Ameaça de aborto (definida como sangramento vaginal com colo do útero fechado após exclusão do diagnóstico de gravidez ectópica ou gravidez molar)
- Histórico de complicações relacionadas ao aborto e apresentação de um problema não relacionado
- Recusa em participar
ENTREVISTA QUANTITATIVA:
Critérios de inclusão: todas as mulheres incluídas no subcomponente de revisão de prontuário e hospitalizadas (que pernoitaram ou mais)
Critério de exclusão:
Participação na entrevista como potencialmente prejudicial à mulher segundo seu profissional de saúde, Recusa em participar.
ENTREVISTA QUALITATIVA:
Critérios de inclusão: Mulheres elegíveis para a entrevista quantitativa e que experimentaram pelo menos 1 critério de evento quase fatal ou condições potencialmente fatais
Critério de exclusão:
Participação na entrevista como potencialmente prejudicial à mulher segundo seu profissional de saúde, Recusa em participar.
AVALIAÇÃO RÁPIDA DAS INSTALAÇÕES:
Informante-chave: o provedor responsável pelo serviço de atendimento pós-aborto
PESQUISA CAPB:
Critério de inclusão:
Profissionais de saúde (ou seja, médicos, parteiras, funcionários clínicos, funcionários médicos, enfermeiros, parteiras auxiliares, auxiliares de enfermagem) envolvidos em serviços de APA e SAC na unidade de saúde local do estudo Alfabetizado
Critério de exclusão:
Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo descritivo observacional quantitativo
entre as mulheres que se apresentam para complicações relacionadas ao aborto
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Estudo qualitativo
entre mulheres com um quase acidente ou uma complicação potencialmente fatal
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Avaliação rápida do estabelecimento de saúde com o profissional de saúde
responsável pelo Cuidado Pós-Aborto
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Pesquisa quantitativa Conhecimento Atitudes, Prática e Comportamento
entre profissionais de saúde envolvidos no manejo de complicações relacionadas ao aborto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Do estudo descritivo observacional quantitativo:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de casos de near miss entre todas as mulheres que se apresentaram por complicações relacionadas ao aborto.
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de complicações relacionadas ao aborto em unidades de saúde por ano para os seguintes denominadores: nascidos vivos, todas as admissões e partos
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de quase-acidente relacionada ao aborto em estabelecimentos de saúde por ano para os seguintes denominadores: nascidos vivos, internações relacionadas ao aborto, todas as internações e partos
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Taxa anual de mortalidade relacionada ao aborto baseada em unidade de saúde para os seguintes denominadores: nascidos vivos, internações relacionadas ao aborto, todas as internações e partos
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de desfechos maternos graves relacionados ao aborto com base em unidade de saúde: o número de mulheres com desfecho materno grave relacionado ao aborto (quase acidente + morte) por 1.000 nascidos vivos (NV)
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Taxa de mortalidade por quase-acidente relacionada ao aborto baseada em unidade de saúde: razão entre casos de quase-acidente relacionados ao aborto e mortes relacionadas ao aborto
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Índice de mortalidade relacionada ao aborto baseado em unidade de saúde: número de mortes maternas relacionadas ao aborto dividido pelo número de mulheres com resultado materno grave relacionado ao aborto expresso como uma porcentagem
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Morbidade proporcional: proporção de cada tipo de complicação relacionada ao aborto entre todas as complicações
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de mulheres que revelaram ou apresentaram sinais de tentativa de aborto induzido
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de cada método de aborto induzido usado
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo descritivo observacional quantitativo: revisão de prontuários+entrevistas quantitativas:
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Fatores de risco (características sociodemográficas, histórico obstétrico, aborto induzido, deslocamento/exposição a conflitos, exposição à violência, demora no acesso aos cuidados) associados a eventos de quase acidente relacionados ao aborto
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo qualitativo (entrevistas qualitativas em profundidade):
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Descrição do percurso da mulher para o cuidado
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo qualitativo (entrevistas qualitativas em profundidade):
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Descrição de percepções e opiniões sobre sua própria experiência
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Estudo qualitativo (entrevistas qualitativas em profundidade):
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Descrição das condições e fatores que podem contribuir para as condições potencialmente fatais e eventos de quase acidente.
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Pesquisa Conhecimento Atitude Prática e Comportamento (KAPB):
Prazo: Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Proporção de cada conhecimento, atitude e prática do pessoal do estabelecimento de saúde em relação aos Cuidados Pós-Aborto e Cuidados ao Aborto Seguro
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Entre setembro de 2019 e fevereiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: FETTERS Tamara, Ipas
- Diretor de estudo: PASQUIER Estelle, Epicentre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (OUTRO: MSF ERB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Foi assinado um Memorando de Entendimento que inclui um capítulo sobre o acordo de partilha de dados (DSA) entre cada um dos parceiros (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher).
Prazo de Compartilhamento de IPD
De junho de 2020 até dezembro de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Parceiros do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .