Studio sulla morbilità e mortalità correlata all'aborto in ambienti affetti da conflitto e fragili (AMoCo)
8 ottobre 2021 aggiornato da: Epicentre
Studio AMoCo: studio sulla morbilità e mortalità correlata all'aborto in contesti fragili e colpiti da conflitti
Descrivere e stimare l'onere delle complicanze legate all'aborto, in particolare le complicanze e i decessi quasi mancati, e i loro fattori associati tra le donne che si presentano per complicazioni legate all'aborto nelle strutture sanitarie supportate da Medici Senza Frontiere (MSF) in Africa fragile e/o in conflitto -impostazioni interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio con metodi misti multi-sito con 4 componenti:
- Uno studio descrittivo osservazionale quantitativo tra le donne che si presentano per complicanze correlate all'aborto per determinare la frequenza e la gravità delle complicanze correlate all'aborto, inclusi i casi di mancato incidente e la morte. I dati saranno raccolti attraverso una revisione delle cartelle cliniche e un'indagine quantitativa tra le donne che si presentano per complicanze correlate all'aborto per determinare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche delle donne con complicanze correlate all'aborto, il tipo di aborto, il tipo e la gravità delle complicanze e il gestione clinica ricevuta. Fornirà inoltre informazioni sulle caratteristiche degli eventi sfiorati a seguito di un aborto non sicuro.
- Uno studio qualitativo sulle esperienze delle donne associate a un evento quasi mancato (e potenzialmente pericoloso per la vita): il loro percorso di accesso alle cure, compreso il loro processo decisionale, le loro percezioni e opinioni e altri fattori o condizioni che potrebbero contribuire al quasi-incidente miss event (colloqui faccia a faccia approfonditi).
- Una rapida valutazione della struttura sanitaria con il professionista sanitario responsabile dell'assistenza post-aborto integrerà la valutazione della qualità della gestione delle complicanze
- Un'indagine quantitativa sugli atteggiamenti, la pratica e il comportamento della conoscenza tra gli operatori sanitari coinvolti nella gestione delle complicanze correlate all'aborto identificherà i fattori associati all'operatore che possono contribuire a eventi quasi mancati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Masisi, Congo, Repubblica Democratica del
- Maternity center of the Hopital General de Référence
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Jahun, Nigeria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
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Bangui, Repubblica Centrafricana
- Castor Maternity Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne che si presentano nei reparti delle sedi di studio che vedono donne presentarsi per PAC (pronto soccorso, gin/ostetricia, terapia intensiva, PAC, ecc. a seconda della sede).
Il fornitore responsabile del servizio che fornisce assistenza post-aborto, in ciascun sito di studio, sarà l'informatore chiave che risponderà al questionario di valutazione rapida della struttura.
Tutti gli operatori sanitari coinvolti nei servizi PAC e SAC saranno proposti per partecipare al sondaggio KAPB
Descrizione
REVISIONE DELLA CARTELLA MEDICA:
Criterio di inclusione:
Donne
- con qualsiasi segno o sintomo di complicanze legate all'aborto, vale a dire qualsiasi segno o sintomo di complicanze dell'aborto spontaneo o indotto, qualunque sia la fase dell'aborto: inevitabile, mancato, incompleto, completo .
- O con una diagnosi primaria di presentazione di gravidanza ectopica o gravidanza molare
Criteri di esclusione:
- Minaccia di aborto (definito come sanguinamento vaginale a cervice chiusa dopo aver escluso la diagnosi di gravidanza ectopica o gravidanza molare)
- Storia di complicazioni legate all'aborto e presentazione per un problema non correlato
- Rifiuto di partecipare
INTERVISTA QUANTITATIVA:
Criteri di inclusione: tutte le donne incluse nel sottocomponente di revisione della cartella clinica e ricoverate (che hanno pernottato o più)
Criteri di esclusione:
Partecipazione al colloquio come potenzialmente dannosa per la donna secondo il suo medico, Rifiuto di partecipare.
COLLOQUIO QUALITATIVO:
Criteri di inclusione: donne idonee per il colloquio quantitativo e che hanno sperimentato almeno 1 criterio di evento quasi mancato o condizioni potenzialmente pericolose per la vita
Criteri di esclusione:
Partecipazione al colloquio come potenzialmente dannosa per la donna secondo il suo medico, Rifiuto di partecipare.
VALUTAZIONE RAPIDA DELLA STRUTTURA:
Key-informer: il fornitore responsabile del servizio che fornisce assistenza post-aborto
INDAGINE KAPB:
Criterio di inclusione:
Gli operatori sanitari (es. medici, ostetriche, ufficiali clinici, ufficiali sanitari, infermieri, coadiuvanti ostetriche, coadiutori-infermieri) coinvolti nei servizi PAC e SAC nella struttura sanitaria sede dello studio Alfabetizzati
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo
tra le donne che si presentano per complicanze legate all'aborto
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Studio qualitativo
tra le donne con un quasi incidente o una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita
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Valutazione rapida della struttura sanitaria con l'operatore sanitario
responsabile dell'assistenza post-aborto
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Indagine quantitativa sugli atteggiamenti, la pratica e il comportamento della conoscenza
tra gli operatori sanitari coinvolti nella gestione delle complicanze legate all'aborto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dallo studio descrittivo osservazionale quantitativo:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Proporzione di casi quasi mancati tra tutte le donne che si presentano per complicanze legate all'aborto.
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Rapporto annuo delle complicanze correlate all'aborto basato sulla struttura per i seguenti denominatori: nati vivi, tutti i ricoveri e i parti
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Rapporto annuo dei quasi-incidenti correlati all'aborto basato sulla struttura per i seguenti denominatori: nati vivi, ricoveri correlati all'aborto, tutti i ricoveri e parti
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Tasso annuo di mortalità correlato all'aborto basato sulla struttura per i seguenti denominatori: nati vivi, ricoveri correlati all'aborto, tutti i ricoveri e parti
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Rapporto di esito materno grave correlato all'aborto basato sulla struttura: il numero di donne con esito materno grave correlato all'aborto (quasi incidenti + morte) per 1000 nati vivi (LB)
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Tasso di mortalità per quasi incidenti correlati all'aborto basato sulla struttura: rapporto tra i casi di quasi incidenti correlati all'aborto e i decessi correlati all'aborto
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Indice di mortalità correlato all'aborto basato sulla struttura: numero di decessi materni correlati all'aborto diviso per il numero di donne con esito materno grave correlato all'aborto espresso in percentuale
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Morbilità proporzionale: proporzione di ciascun tipo di complicanza correlata all'aborto tra tutte le complicanze
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Percentuale di donne che rivelano o presentano segni di tentativo di aborto indotto
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Proporzione di ciascun metodo di aborto indotto utilizzato
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio quantitativo osservazionale descrittivo: revisione cartella clinica+interviste quantitative:
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Fattori di rischio (caratteristiche socio-demografiche, storia ostetrica, aborto indotto, sfollamento/esposizione a conflitti, esposizione alla violenza, ritardo nell'accesso alle cure) associati a eventi quasi-incidenti correlati all'aborto
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio qualitativo (interviste qualitative in profondità):
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Descrizione del percorso della donna verso la cura
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio qualitativo (interviste qualitative in profondità):
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Descrizione di percezioni e opinioni sulla propria esperienza
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Studio qualitativo (interviste qualitative in profondità):
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Descrizione delle condizioni e dei fattori che potrebbero contribuire alle condizioni potenzialmente pericolose per la vita e all'evento mancato.
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Sondaggio KAPB (Knowledge Attitude Practice and Behavior):
Lasso di tempo: Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Proporzione di ogni conoscenza, atteggiamento e pratica del personale delle strutture sanitarie relative all'assistenza post-aborto e all'assistenza all'aborto sicuro
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Tra settembre 2019 e febbraio 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: FETTERS Tamara, Ipas
- Direttore dello studio: PASQUIER Estelle, Epicentre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (ALTRO: MSF ERB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È stato firmato un memorandum d'intesa comprendente un capitolo sull'accordo di condivisione dei dati (DSA) tra ciascuno dei partner (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher).
Periodo di condivisione IPD
Da giugno 2020 a dicembre 2021
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Partner dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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