Onderzoek naar abortusgerelateerde morbiditeit en mortaliteit in door conflicten getroffen en fragiele instellingen (AMoCo)
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Epicentre
AMoCo-onderzoek: onderzoek naar abortusgerelateerde morbiditeit en mortaliteit in door conflicten getroffen en kwetsbare omgevingen
Omschrijven en inschatten van de last van abortusgerelateerde complicaties, in het bijzonder bijna-ongevalcomplicaties en sterfgevallen, en de bijbehorende factoren bij vrouwen die zich aanmelden voor abortusgerelateerde complicaties in door Artsen Zonder Grenzen ondersteunde gezondheidscentra in kwetsbaar Afrika en/of conflict -getroffen instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multi-sites mixed-methods studie met 4 componenten:
- Een kwantitatief observationeel beschrijvend onderzoek onder vrouwen die zich presenteren voor abortusgerelateerde complicaties om de frequentie en ernst van abortusgerelateerde complicaties te bepalen, waaronder gevallen van bijna-ongevallen en overlijden. Er zullen gegevens worden verzameld door middel van een beoordeling van de medische dossiers en een kwantitatief onderzoek onder vrouwen die zich presenteren voor abortusgerelateerde complicaties om de sociodemografische en klinische kenmerken te bepalen van de vrouwen met abortusgerelateerde complicaties, het type abortus, het type en de ernst van de complicaties en de klinisch management ontvangen. Het zal ook inzicht geven in de kenmerken van bijna-ongevallen na een onveilige abortus.
- Een kwalitatief onderzoek naar de ervaringen van vrouwen in verband met een bijna-ongeval (en mogelijk levensbedreigend): hun toegang tot zorg, inclusief hun besluitvormingsproces, hun eigen percepties en meningen en andere factoren of omstandigheden die kunnen bijdragen aan de bijna-ongevallen miss event (diepgaande face-to-face interviews).
- Een snelle beoordeling van de gezondheidsinstelling met de gezondheidswerker die verantwoordelijk is voor post-abortuszorg vormt een aanvulling op de beoordeling van de kwaliteit van het beheer van complicaties
- Een kwantitatief onderzoek naar kennis, houding, praktijk en gedrag onder zorgverleners die betrokken zijn bij het beheer van abortusgerelateerde complicaties, zal zorgverlenergerelateerde factoren identificeren die kunnen bijdragen aan bijna-ongevallen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangui, Centraal Afrikaanse Republiek
- Castor Maternity Center
-
-
-
-
-
Masisi, Congo, de Democratische Republiek van de
- Maternity center of the Hopital General de Référence
-
-
-
-
-
Jahun, Niger
- Maternity center of the general Jahun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die zich presenteren op de afdelingen van de onderzoekslocaties waar vrouwen zich presenteren voor PAC (spoedeisende hulp, gyn/obs-afdelingen, ICU-afdeling, PAC-eenheid, enz. volgens locatie).
De aanbieder die verantwoordelijk is voor de post-abortuszorg, zal in elke onderzoekslocatie de sleutelinformant zijn die de snelle vragenlijst voor de beoordeling van de faciliteit zal beantwoorden.
Alle gezondheidswerkers die betrokken zijn bij PAC- en SAC-diensten zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de KAPB-enquête
Beschrijving
BEOORDELING VAN HET MEDISCHE DOSSIER:
Inclusiecriteria:
Vrouwen
- met tekenen of symptomen van abortusgerelateerde complicaties, d.w.z. tekenen of symptomen van complicaties van spontane of geïnduceerde abortus, ongeacht het stadium van de abortus: onvermijdelijke, gemiste, onvolledige, volledige abortus.
- Of met een presentatie hoofddiagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap of kieszwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Dreigende abortus (gedefinieerd als vaginale bloeding met een gesloten baarmoederhals nadat de diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap of kieszwangerschap is uitgesloten)
- Geschiedenis van abortusgerelateerde complicaties en presenteren voor een niet-gerelateerd probleem
- Weigering om deel te nemen
KWANTITATIEF INTERVIEW:
Inclusiecriteria: alle vrouwen die zijn opgenomen in het subonderdeel medische dossierbeoordeling en die in het ziekenhuis zijn opgenomen (die een nacht of langer zijn gebleven)
Uitsluitingscriteria:
Deelname aan het interview als potentieel schadelijk voor de vrouw volgens haar zorgverlener, Weigering om deel te nemen.
KWALITATIEF INTERVIEW:
Inclusiecriteria: vrouwen die in aanmerking komen voor het kwantitatieve interview en die ten minste 1 criterium van bijna-ongeval of mogelijk levensbedreigende aandoeningen hebben ervaren
Uitsluitingscriteria:
Deelname aan het interview als potentieel schadelijk voor de vrouw volgens haar zorgverlener, Weigering om deel te nemen.
SNELLE FACILITEITSBEOORDELING:
Sleutelinformant: de aanbieder die verantwoordelijk is voor de post-abortuszorg
KAPB-ONDERZOEK:
Inclusiecriteria:
Gezondheidsprofessionals (d.w.z. artsen, vroedvrouwen, klinische functionarissen, medische functionarissen, verpleegkundigen, hulpvroedvrouwen, hulpverpleegkundigen) die betrokken zijn bij PAC- en SAC-diensten in de gezondheidsfaciliteit van de onderzoekslocatie Geletterd
Uitsluitingscriteria:
Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kwantitatieve observationele beschrijvende studie
onder vrouwen die zich melden voor abortusgerelateerde complicaties
|
|
Kwalitatieve studie
bij vrouwen met een bijna-ongeval of een mogelijk levensbedreigende complicatie
|
|
Snelle beoordeling van de gezondheidsinstelling met de gezondheidsprofessional
verantwoordelijk voor post-abortuszorg
|
|
Kennis Houding, Praktijk en Gedrag kwantitatief onderzoek
onder zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van abortusgerelateerde complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uit de kwantitatieve observationele beschrijvende studie:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Percentage bijna-ongevallen onder alle vrouwen die zich melden voor abortusgerelateerde complicaties.
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Faciliteitsgebonden ratio abortusgerelateerde complicaties per jaar voor de volgende noemers: levendgeborenen, alle opnames en bevallingen
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Op de faciliteit gebaseerde abortusgerelateerde bijna-ongevallenratio per jaar voor de volgende noemers: levendgeborenen, abortusgerelateerde opnames, alle opnames en bevallingen
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Op de faciliteit gebaseerde abortusgerelateerde sterftequotiënt per jaar voor de volgende noemers: levendgeborenen, abortusgerelateerde opnames, alle opnames en bevallingen
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Op faciliteiten gebaseerde abortusgerelateerde ernstige maternale uitkomstratio: het aantal vrouwen met een ernstige abortusgerelateerde maternale uitkomst (bijna-ongeval + overlijden) per 1000 levendgeborenen (LB)
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Op faciliteiten gebaseerde abortusgerelateerde bijna-ongevallen-sterfteratio: verhouding tussen abortus-gerelateerde bijna-ongevallen en abortusgerelateerde sterfgevallen
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Op faciliteiten gebaseerde abortusgerelateerde sterfte-index: aantal abortusgerelateerde moedersterfte gedeeld door het aantal vrouwen met abortusgerelateerde ernstige maternale uitkomst uitgedrukt als een percentage
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Proportionele morbiditeit: aandeel van elk type abortusgerelateerde complicatie onder alle complicaties
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Percentage vrouwen dat tekenen van geïnduceerde abortuspoging onthult of vertoont
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Aandeel van elke gebruikte geïnduceerde abortusmethode
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwantitatief beschrijvend observationeel onderzoek: beoordeling van medische dossiers + kwantitatieve interviews:
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Risicofactoren (socio-demografische kenmerken, verloskundige voorgeschiedenis, geïnduceerde abortus, ontheemding/blootstelling aan conflicten, blootstelling aan geweld, vertraagde toegang tot zorg) in verband met abortusgerelateerde bijna-ongevallen
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwalitatief onderzoek (kwalitatieve diepte-interviews):
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Beschrijving van het zorgpad van de vrouw
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwalitatief onderzoek (kwalitatieve diepte-interviews):
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Beschrijving van percepties en meningen over hun eigen ervaring
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Kwalitatief onderzoek (kwalitatieve diepte-interviews):
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Beschrijving van omstandigheden en factoren die kunnen bijdragen aan de mogelijk levensbedreigende omstandigheden en het bijna-ongeval.
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
|
Onderzoek Kennis Attitude Praktijk en Gedrag (KAPB):
Tijdsspanne: Tussen september 2019 en februari 2021
|
Aandeel van elke kennis, houding en praktijk van het personeel van de gezondheidsinstelling met betrekking tot post-abortuszorg en veilige abortuszorg
|
Tussen september 2019 en februari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FETTERS Tamara, Ipas
- Studie directeur: PASQUIER Estelle, Epicentre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (ANDER: MSF ERB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een memorandum van overeenstemming ondertekend met een hoofdstuk over de overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) tussen elk van de partners (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher).
IPD-tijdsbestek voor delen
Van juni 2020 tot december 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
Partners van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .