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部分的肺切除術における多血小板フィブリンの使用

2022年2月10日 更新者：Damascus University

健全なヒト小臼歯の部分抜歯における多血小板フィブリンと三酸化ミネラル凝集体の併用に対する歯髄の反応：ランダム化比較試験

この研究の目的は、部分抜歯後に MTA および MTA/PRF の組み合わせを被髄剤として使用した場合の臨床的および組織学的歯髄反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

部分的歯髄切除術は、一般に、可逆的な損傷を負った未熟な永久歯に対する最適な治療法と考えられています。 三酸化鉱物骨材 (MTA) は、生命歯髄療法における被髄剤としてのゴールドスタンダード材料です。 MTA には多くの利点があるにもかかわらず、硬化時間が長く、生物学的誘導性がほとんどなく、取り扱いが難しく、コストが高いという特徴があります。

歯の組織工学の重要な側面は、細胞の成長と組織の再生をサポートする適切な足場を特定することです。 多血小板フィブリン (PRF) は、第 2 世代の濃縮血小板です。 それは完全に自己由来であり、象牙質歯髄複合体の再生に必要な成長因子の放出を助けます。 したがって、PRF は生体歯髄治療における適切な足場であると考えられます。

研究サンプル。健康なボランティア 12 名から歯科矯正目的で抜歯される、無傷の上顎または下顎の小臼歯 24 本。 サンプルはダマスカス大学歯学部の矯正歯科を訪れる患者から選ばれます。

この研究はスプリットマウス研究として実施されます。 選択された患者ごとに、コイン投げによって 1 つの小臼歯が MTA のみにランダムに割り当てられ、もう 1 つが MTA/PRF の組み合わせに割り当てられます。 主なオペレーターは各患者に数値コード (1 から 12) を与えますが、歯にはアルファベットのコード (例: 1 から 12) が付けられます。 1 としてコード化された患者の場合、MTA を備えた小臼歯は 1-a としてコード化され、MTA/PRF を備えたもう一方の小臼歯は 1-b) としてコード化されます。 すべての患者文書では、歯に同じラベルが付けられるため、臨床検査官や病理学者は各歯に使用されるキャッピング技術を知ることができませんが、歯髄切除を行う主任オペレーターは各小臼歯にどの技術が使用されているかを知ることができます。 。

術後の痛みと熱刺激に対する感受性は、両側の治療後に分析されます。

8週間後に歯が抜歯され、炎症、象牙質ブリッジの形成、およびその外観に関して組織学的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身疾患はなく、薬も服用していません。
  2. 参加者は、どちらかの顎に健康な第一小臼歯があり、歯科矯正による抜歯（上顎/下顎の小臼歯の計画的抜歯）を割り当てられます。
  3. 小臼歯は完全に生え揃う必要がありました。
  4. 小臼歯は、低温テストと加熱テストに対して正常範囲内で反応する必要がありました。
  5. 患者の両親はインフォームドコンセントを読み、署名し、完全に理解していました。

除外基準:

  1. 全身性疾患の存在およびあらゆる種類の薬物摂取。
  2. 研究前および研究中に服用した抗炎症薬。
  3. 虫歯、修復、または根尖周囲の X 線写真で異常のある小臼歯。
  4. 小臼歯が完全に生えていない場合。
  5. 小臼歯に残存する痛み（冷却テストおよび加熱テストで刺激が取り除かれた後に鈍痛として残る傾向のある痛みの感覚）が現れた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：三酸化鉱物骨材 (MTA)
標準化された部分抜髄手術は、局所麻酔の投与後に行われます。 露出した歯髄組織は、3 mm の MTA (Pro Root MTA) 層で直接キャップされます。
手順：部分的肺切除術
露出後に冠状歯髄組織の小部分を除去し、続いて永久修復物を配置する前に残りの歯髄組織に生体材料を直接塗布します。
実験的：多血小板フィブリン (PRF) を含む MTA。
標準化された部分抜髄手術は、局所麻酔の投与後に行われます。 患者自身の血液を遠心分離した後に得られた PRF 膜を、露出した歯髄の上に配置します。 次に、PRF メンブレンの上に 3 mm の MTA (Pro Root MTA) が配置されます。
手順：部分的肺切除術
露出後に冠状歯髄組織の小部分を除去し、続いて永久修復物を配置する前に残りの歯髄組織に生体材料を直接塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質ブリッジの厚さ
時間枠：介入から8週間後

この結果は、倍率 4X、20X、40X、100X のカメラに接続された光学顕微鏡によって評価されます。 画像取得前のスケールとして歯周プローブを組織切片上に配置します。 象牙質ブリッジの厚さは、ブリッジの最も厚い、最も薄い、および中間点の領域で測定されます。 3 つの値の平均が計算されます。 各組織切片には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。1 は最も望ましい結果を表し、4 は最も望ましくない結果を表します。

  1. 象牙質ブリッジの厚さが0.25mm以上である
  2. 象牙質ブリッジの厚さは0.25mm未満、0.1mm以上です。
  3. 象牙質ブリッジの厚さは0.1mm未満です
  4. 橋が部分的または欠如している。
介入から8週間後
象牙質ブリッジの外観
時間枠：介入から8週間後

この結果は、倍率 4X、20X、40X、100X のカメラに接続された光学顕微鏡によって評価されます。 各組織切片には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。1 は最も望ましい結果を表し、4 は最も望ましくない結果を表します。

  1. 管状構造を示す象牙質、または特徴的な管状構造を示さないが骨組織に似ており、多くの場合細胞封入物を示す不規則な硬組織に関連する象牙質。
  2. 不規則な硬組織の沈着のみ。
  3. 硬組織の堆積の薄い層のみ。
  4. 硬組織の沈着がない
介入から8週間後
歯髄の炎症の強さ
時間枠：介入から8週間後

この結果は、倍率 4X、20X、40X、100X のカメラに接続された光学顕微鏡によって評価されます。 各組織切片には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。1 は最も望ましい結果を表し、4 は最も望ましくない結果を表します。

  1. 炎症細胞が存在しないか、または非常に少ない
  2. 軽度: 炎症細胞の平均が 10 個未満であると定義されます。
  3. 中程度: 炎症細胞の平均が 10 個を超え 25 個未満であると定義されます。
  4. 重度: 炎症細胞の平均が 25 個を超えると定義されます。
介入から8週間後
歯髄炎症の拡大
時間枠：介入から8週間後

この結果は、倍率 4X、20X、40X、100X のカメラに接続された光学顕微鏡によって評価されます。 各組織切片には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。1 は最も望ましい結果を表し、4 は最も望ましくない結果を表します。

  1. 不在
  2. 軽度: 歯髄露出部位の隣にのみ炎症性細胞として定義されます。
  3. 中等度：冠状歯髄の一部（冠状歯髄の 3 分の 1 以上または中央歯髄）に観察される炎症細胞として定義されます。
  4. 重度: 冠状歯髄がすべて浸潤していると定義される
介入から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み：VAS
時間枠：0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用して、介入後 7 日目まで 24 時間ごとに痛みを記録します。
患者またはその保護者は、現在の術後の痛みのレベルに対応する線に印を付けて、痛みを評価するように求められます。 VAS の痛みは、無痛 (0)、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) の痛みにさらに分類されます。
0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用して、介入後 7 日目まで 24 時間ごとに痛みを記録します。
熱刺激に対する敏感さ
時間枠：この結果は介入後 8 週目まで毎週検査されます。

コールドテストは、大きな綿ペレット上の冷媒スプレーを歯に適用することで実行されます。 回答はさらに次のように分類されます。

  • 正常な反応: 感覚は感じられるが、熱刺激を取り除くとすぐに消えるという患者の報告。
  • 異常な反応：刺激が除去された後も痛みを伴う感覚が持続または増強される、または刺激が歯に与えられるとすぐに耐え難い痛みを感じる。
  • 刺激に対する反応の欠如
この結果は介入後 8 週目まで毎週検査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Damascus University

捜査官

  • スタディディレクター：Rami Zenaldeen, DDS MSc、PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • 主任研究者：Ossama Aljabban, DDS MSc PhD、Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • スタディディレクター：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-OperDent-01-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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