Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fibrinu bohatého na destičky při parciální pulpotomii

10. února 2022 aktualizováno: Damascus University

Reakce zubní dřeně na kombinované použití fibrinu bohatého na krevní destičky a agregátu oxidu minerálního při parciální pulpotomii zdravých lidských premolárů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou a histologickou odpověď dřeně, když se MTA a kombinace MTA/PRF použijí jako činidla zakrývající pulp po parciální pulpotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parciální pulpotomie je obecně považována za léčbu volby u nezralých stálých zubů s reverzibilním poraněním. Minerální trioxidový agregát (MTA) je zlatým standardním materiálem jako činidlo uzavírající pulp z hlediska životně důležité terapie pulpy. Navzdory mnoha výhodám má MTA dlouhou dobu tuhnutí, malou biologickou indukčnost, obtížné manipulační vlastnosti a vysokou cenu.

Základním aspektem zubního tkáňového inženýrství je identifikace vhodného lešení pro podporu buněčného růstu a regenerace tkáně. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace. Je přísně autologní a pomáhá uvolňovat růstové faktory nezbytné pro regeneraci komplexu dentinové dřeně. Proto se PRF zdá být vhodným lešením v terapii vitální pulpy.

Studijní vzorek, 24 intaktních maxilárních nebo mandibulárních premolárů, které budou extrahovány z ortodontických důvodů u 12 zdravých dobrovolníků. Vzorek bude vybrán z pacientů, kteří přicházejí na Ortodontické oddělení Fakulty stomatologie Univerzity v Damašku.

Tato studie bude provedena jako studie rozdělených úst. Pro každého vybraného pacienta bude jeden premolár náhodně přidělen pouze MTA a druhý kombinovaným MTA/PRF hodem mince. Hlavní operátor přidělí každému pacientovi číselný kód (od 1 do 12), zatímco zuby budou mít abecední kódování (např. U pacienta kódovaného jako 1 bude premolár s MTA kódován jako 1-a, druhý premolár s MTA/PRF bude kódován jako 1-b). Ve všech dokumentech pacienta budou zuby označeny stejným způsobem, takže klinický vyšetřující a patolog budou zaslepeni vůči technice uzávěru používané pro každý zub, zatímco hlavní operátor, který provádí pulpotomii, bude vědět, která technika se používá pro každý premolár .

Po ošetření mezi oběma stranami bude analyzována pooperační bolest a citlivost na tepelné podněty.

Po 8 týdnech budou zuby extrahovány a histologicky zhodnoceny z hlediska zánětu, tvorby dentinového můstku a jeho vzhledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné systémové onemocnění a žádná spotřeba léků.
  2. Účastníci se zdravými prvními premoláry v jedné z čelistí, určení pro ortodontickou extrakci (plánovaná extrakce maxilárních/mandibulárních premolárů).
  3. Zuby premolárů bylo potřeba plně prořezat.
  4. Premoláry musely reagovat v normálním rozsahu na chladové a tepelné testy.
  5. Rodiče pacientů si přečetli, podepsali a důkladně pochopili informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost systematického onemocnění a užívání léků jakéhokoli typu.
  2. Protizánětlivé léky užívané před a během studie.
  3. Premoláry s kazem, obnovou nebo jakoukoli abnormalitou na periapikálních rentgenových snímcích.
  4. Pokud nebyly premoláry plně prořezány.
  5. Pokud premoláry odhalily přetrvávající bolest (pocit bolesti, který měl tendenci přetrvávat jako tupá bolest poté, co byl stimul odstraněn při testování chladem a testováním teplem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu (MTA)
Po podání lokální anestezie bude proveden standardizovaný výkon parciální pulpotomie. Exponovaná dřeňová tkáň bude přímo pokryta 3mm vrstvou MTA (Pro Root MTA).
Postup: částečná pulpotomie
Odstranění malé části tkáně koronální dřeně po expozici s následnou aplikací biomateriálu přímo na zbývající tkáň dřeně před umístěním trvalé náhrady.
Experimentální: MTA s fibrinem bohatým na destičky (PRF).
Po podání lokální anestezie bude proveden standardizovaný výkon parciální pulpotomie. Membrána PRF získaná po centrifugaci pacientovy vlastní krve se umístí na obnaženou dřeň. Poté se na membránu PRF umístí 3 mm MTA (Pro Root MTA).
Postup: částečná pulpotomie
Odstranění malé části tkáně koronální dřeně po expozici s následnou aplikací biomateriálu přímo na zbývající tkáň dřeně před umístěním trvalé náhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dentinového můstku
Časové okno: osm týdnů po zásahu

Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí světelné mikroskopie připojené ke kameře se zvětšením 4X, 20X, 40X a 100X. Na histologický řez bude umístěna periodontální sonda, která bude sloužit jako měřítko před pořízením snímku. Tloušťka dentinového můstku bude měřena v nejtlustší, nejtenčí a nejstřednější bodové oblasti můstku. Vypočte se průměr ze 3 hodnot. Každý histologický řez bude hodnocen od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejžádanější výsledek a 4 představuje nejméně požadovaný výsledek následovně:

  1. Tloušťka dentinového můstku je více než 0,25 mm
  2. Tloušťka dentinového můstku je menší než 0,25 mm, ale větší než 0,1 mm.
  3. Tloušťka dentinového můstku je menší než 0,1 mm
  4. Částečný nebo chybějící můstek.
osm týdnů po zásahu
Vzhled dentinového můstku
Časové okno: osm týdnů po zásahu

Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí světelné mikroskopie připojené ke kameře se zvětšením 4X, 20X, 40X a 100X. Každý histologický řez bude hodnocen od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejžádanější výsledek a 4 představuje nejméně požadovaný výsledek následovně:

  1. Dentin, který vykazuje tubulární strukturu nebo dentin spojený s nepravidelnou tvrdou tkání, která nevykazuje charakteristickou tubulární strukturu, ale připomíná kostní tkáň a často vykazuje buněčné inkluze.
  2. Pouze nepravidelné ukládání tvrdých tkání.
  3. Pouze tenká vrstva nánosu tvrdé tkáně.
  4. Žádné usazování tvrdých tkání
osm týdnů po zásahu
Intenzita zánětu pulpy
Časové okno: osm týdnů po zásahu

Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí světelné mikroskopie připojené ke kameře se zvětšením 4X, 20X, 40X a 100X. Každý histologický řez bude hodnocen od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejžádanější výsledek a 4 představuje nejméně požadovaný výsledek následovně:

  1. Chybějící nebo velmi málo zánětlivých buněk
  2. Mírné: definované jako průměr zánětlivých buněk je méně než 10 buněk.
  3. Střední: definovaný jako průměr zánětlivých buněk je více než 10 buněk, ale méně než 25 buněk.
  4. Těžké: definováno jako průměr zánětlivých buněk je více než 25 buněk.
osm týdnů po zásahu
Rozšíření zánětu pulpy
Časové okno: osm týdnů po zásahu

Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí světelné mikroskopie připojené ke kameře se zvětšením 4X, 20X, 40X a 100X. Každý histologický řez bude hodnocen od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejžádanější výsledek a 4 představuje nejméně požadovaný výsledek následovně:

  1. Chybí
  2. Mírné: definováno jako zánětlivé buňky pouze v blízkosti místa expozice dřeně
  3. Střední: definováno jako zánětlivé buňky pozorované v části koronální pulpy (v jedné třetině nebo více koronální pulpy nebo ve střední pulpě)
  4. Závažné: definováno jako infiltrovaná veškerá koronální pulpa
osm týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: VAS
Časové okno: pomocí 0 až 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) bude bolest zaznamenávána každých 24 hodin až do sedmého dne po zákroku
Pacienti nebo jejich rodiče budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest umístěním značky na řádek odpovídající jejich aktuální úrovni pooperační bolesti. Bolest na VAS bude dále kategorizována jako žádná bolest (0), mírná (1-3), střední (4-6) nebo silná (7-10) bolest.
pomocí 0 až 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) bude bolest zaznamenávána každých 24 hodin až do sedmého dne po zákroku
Citlivost na tepelné podněty
Časové okno: tento výsledek bude zkoumán každý týden až do osmého týdne po intervenci

Testování chladem bude provedeno pomocí spreje s chladivem, které se aplikuje na zub na velké bavlněné peletě. Odpovědi budou dále kategorizovány jako:

  • Normální reakce: zpráva pacienta, že pocit pociťuje, ale zmizí okamžitě po odstranění tepelného podnětu.
  • Abnormální reakce: přetrvávající nebo zesílení bolestivého pocitu po odstranění stimulu nebo okamžitý, nesnesitelně bolestivý pocit, jakmile je stimul umístěn na zub.
  • Nedostatečná reakce na podnět
tento výsledek bude zkoumán každý týden až do osmého týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Ředitel studie: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-OperDent-01-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Klinické studie na částečná pulpotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit