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L'utilisation de la fibrine riche en plaquettes dans la procédure de pulpotomie partielle

10 février 2022 mis à jour par: Damascus University

Réponse de la pulpe dentaire à l'utilisation combinée d'agrégats de fibrine riche en plaquettes et de trioxyde minéral dans la pulpotomie partielle de prémolaires humaines saines : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les réponses pulpaires cliniques et histologiques lorsque le MTA et une combinaison de MTA/PRF sont utilisés comme agents de coiffage pulpaire après une pulpotomie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pulpotomie partielle est généralement considérée comme le traitement de choix pour les dents permanentes immatures présentant une lésion réversible. L'agrégat de trioxyde minéral (MTA) est un matériau de référence en tant qu'agent de coiffage pulpaire en termes de thérapie pulpaire vitale. Malgré de nombreux avantages, le MTA a un long temps de prise, une faible inductance biologique, des caractéristiques de manipulation difficiles et un coût élevé.

Un aspect essentiel de l'ingénierie des tissus dentaires est l'identification d'un échafaudage approprié pour soutenir la croissance cellulaire et la régénération des tissus. Platelet-Rich Fibrin (PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération. Il est strictement autologue et permet de libérer les facteurs de croissance nécessaires à la régénération du complexe pulpaire dentinaire. Par conséquent, le PRF semble être un échafaudage approprié dans le traitement de la pulpe vitale.

Échantillon d'étude, 24 prémolaires maxillaires ou mandibulaires intactes qui seront extraites pour des raisons orthodontiques chez 12 volontaires sains. L'échantillon sera choisi parmi les patients qui viennent au département d'orthodontie de la Faculté de médecine dentaire - Université de Damas.

Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude en bouche divisée. Pour chaque patient sélectionné, une prémolaire sera attribuée au hasard à MTA uniquement et l'autre à MTA/PRF combinés à pile ou face. L'opérateur principal donnera à chaque patient un code numérique (de 1 à 12) tandis que les dents auront un codage alphabétique (ex. Pour le patient codé 1, la prémolaire avec MTA sera codée 1-a, l'autre prémolaire avec MTA/PRF sera codée 1-b). Dans tous les documents du patient, les dents seront étiquetées de la même manière afin que l'examinateur clinique et un pathologiste ne connaissent pas la technique de coiffage utilisée pour chaque dent tandis que l'opérateur principal qui effectue une pulpotomie saura quelle technique est utilisée pour chaque prémolaire .

La douleur postopératoire et la sensibilité aux stimuli thermiques seront analysées après le traitement entre les deux côtés.

Après 8 semaines, les dents seront extraites et évaluées histologiquement en termes d'inflammation, de formation de pont dentinaire et d'apparence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pas de maladie systémique et pas de consommation de médicaments.
  2. Participants, avec des premières prémolaires saines dans l'une ou l'autre des mâchoires, affectés à une extraction orthodontique (extraction programmée des prémolaires maxillaires/mandibulaires).
  3. Les dents prémolaires devaient être complètement sorties.
  4. Les dents prémolaires devaient répondre dans la plage normale aux tests de froid et aux tests de chaleur.
  5. Les parents des patients avaient lu, signé et bien compris le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de maladies systématiques et consommation de médicaments de tout type.
  2. Médicament anti-inflammatoire pris avant et pendant la durée de l'étude.
  3. Prémolaires avec caries, restauration ou toute anomalie sur les radiographies périapicales.
  4. Si les prémolaires n'ont pas complètement éclaté.
  5. Si les dents prémolaires ont révélé une douleur persistante (une sensation de douleur qui avait tendance à persister comme une douleur sourde après que le stimulus ait été retiré lors des tests de froid et de chaleur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrégat minéral de trioxyde (MTA)
Une procédure standardisée de pulpotomie partielle sera effectuée après l'administration d'une anesthésie locale. Les tissus pulpaires exposés seront directement recouverts d'une couche de 3 mm de MTA (Pro Root MTA).
Procédure: pulpotomie partielle
Retrait d'une petite partie du tissu pulpaire coronal après exposition, suivi de l'application d'un biomatériau directement sur le tissu pulpaire restant avant la mise en place d'une restauration permanente.
Expérimental: MTA avec fibrine riche en plaquettes (PRF).
Une procédure standardisée de pulpotomie partielle sera effectuée après l'administration d'une anesthésie locale. La membrane PRF obtenue après centrifugation du propre sang du patient va être placée sur la pulpe exposée. Ensuite, un 3mm de MTA (Pro Root MTA) sera placé sur la membrane PRF.
Procédure: pulpotomie partielle
Retrait d'une petite partie du tissu pulpaire coronal après exposition, suivi de l'application d'un biomatériau directement sur le tissu pulpaire restant avant la mise en place d'une restauration permanente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du pont dentinaire
Délai: huit semaines après l'intervention

Ce résultat sera évalué au moyen d'une microscopie optique reliée à la caméra avec un grossissement de 4X, 20X, 40X et 100X. Une sonde parodontale sera placée sur une coupe histologique pour servir d'échelle avant l'acquisition de l'image. L'épaisseur du pont de dentine sera mesurée aux points les plus épais, les plus minces et les plus médians du pont. La moyenne des 3 valeurs sera calculée. Chaque section histologique sera notée de 1 à 4, 1 représentant le résultat le plus souhaité et 4 représentant le résultat le moins souhaité comme suit :

  1. L'épaisseur du pont dentinaire est supérieure à 0,25 mm
  2. L'épaisseur du pont dentinaire est inférieure à 0,25 mm mais supérieure à 0,1 mm.
  3. L'épaisseur du pont dentinaire est inférieure à 0,1 mm
  4. Pont partiel ou absent.
huit semaines après l'intervention
Apparition du pont dentinaire
Délai: huit semaines après l'intervention

Ce résultat sera évalué au moyen d'une microscopie optique reliée à la caméra avec un grossissement de 4X, 20X, 40X et 100X. Chaque section histologique sera notée de 1 à 4, 1 représentant le résultat le plus souhaité et 4 représentant le résultat le moins souhaité comme suit :

  1. Dentine qui présente une structure tubulaire ou dentine associée à un tissu dur irrégulier qui ne présente pas la structure tubulaire caractéristique, mais ressemble au tissu osseux et présente souvent des inclusions cellulaires.
  2. Seuls les dépôts irréguliers de tissus durs.
  3. Seule une fine couche de dépôt de tissu dur.
  4. Pas de dépôt de tissus durs
huit semaines après l'intervention
Intensité de l'inflammation de la pulpe
Délai: huit semaines après l'intervention

Ce résultat sera évalué au moyen d'une microscopie optique reliée à la caméra avec un grossissement de 4X, 20X, 40X et 100X. Chaque section histologique sera notée de 1 à 4, 1 représentant le résultat le plus souhaité et 4 représentant le résultat le moins souhaité comme suit :

  1. Absence ou très peu de cellules inflammatoires
  2. Léger : défini comme une moyenne de cellules inflammatoires inférieure à 10 cellules.
  3. Modéré : défini comme une moyenne de cellules inflammatoires supérieure à 10 cellules mais inférieure à 25 cellules.
  4. Sévère : définie comme une moyenne de cellules inflammatoires supérieure à 25 cellules.
huit semaines après l'intervention
Extension de l'inflammation de la pulpe
Délai: huit semaines après l'intervention

Ce résultat sera évalué au moyen d'une microscopie optique reliée à la caméra avec un grossissement de 4X, 20X, 40X et 100X. Chaque section histologique sera notée de 1 à 4, 1 représentant le résultat le plus souhaité et 4 représentant le résultat le moins souhaité comme suit :

  1. Absent
  2. Léger : défini comme des cellules inflammatoires uniquement à côté du site d'exposition de la pulpe
  3. Modéré : défini comme des cellules inflammatoires observées dans une partie de la pulpe coronale (dans un tiers ou plus de la pulpe coronale ou dans la pulpe médiane)
  4. Sévère : définie comme toute la pulpe coronale est infiltrée
huit semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : EVA
Délai: à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, la douleur sera enregistrée toutes les 24 heures jusqu'au septième jour après l'intervention
Les patients ou leurs parents seront invités à évaluer leur douleur en plaçant une marque sur la ligne correspondant à leur niveau actuel de douleur postopératoire. La douleur sur l'EVA sera en outre classée comme aucune douleur (0), ou douleur légère (1-3), modérée (4-6) ou sévère (7-10).
à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, la douleur sera enregistrée toutes les 24 heures jusqu'au septième jour après l'intervention
Sensibilité aux stimuli thermiques
Délai: ce résultat sera examiné chaque semaine jusqu'à la huitième semaine après l'intervention

Le test à froid sera effectué avec un spray réfrigérant qui s'appliquera sur la dent sur une grosse boulette de coton. Les réponses seront ensuite classées comme suit :

  • Réponse normale : rapport du patient indiquant qu'une sensation est ressentie mais disparaît immédiatement après la suppression du stimulus thermique.
  • Réponse anormale : persistance ou intensification d'une sensation douloureuse après le retrait du stimulus, ou sensation immédiate et atrocement douloureuse dès que le stimulus est placé sur la dent.
  • Absence de réponse au stimulus
ce résultat sera examiné chaque semaine jusqu'à la huitième semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Chercheur principal: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Directeur d'études: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-OperDent-01-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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