- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331964
O uso de fibrina rica em plaquetas no procedimento de pulpotomia parcial
Resposta da polpa dentária ao uso combinado de fibrina rica em plaquetas e agregado de trióxido mineral na pulpotomia parcial de pré-molares humanos hígidos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pulpotomia parcial é geralmente considerada o tratamento de escolha para dentes permanentes imaturos com lesão reversível. O agregado de trióxido mineral (MTA) é um material padrão-ouro como agente de capeamento pulpar em termos de terapia pulpar vital. Apesar de muitas vantagens, o MTA possui um longo tempo de presa, pouca indutividade biológica, características de difícil manuseio e alto custo.
Um aspecto essencial da engenharia de tecidos dentários é a identificação de um andaime adequado para suportar o crescimento celular e a regeneração tecidual. A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração. É estritamente autólogo e ajuda a liberar os fatores de crescimento necessários para a regeneração do complexo dentinário pulpar. Portanto, o PRF parece ser um andaime adequado na terapia da polpa vital.
Amostra do estudo, 24 pré-molares superiores ou inferiores intactos que serão extraídos por motivos ortodônticos em 12 voluntários saudáveis. A amostra será escolhida entre os pacientes que frequentam o departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco.
Este estudo será realizado como estudo de boca dividida. Para cada paciente selecionado, um pré-molar será alocado aleatoriamente apenas para MTA e o outro para MTA/PRF combinado por meio de sorteio. O operador principal dará a cada paciente um código numérico (de 1 a 12) enquanto os dentes terão uma codificação alfabética (ex. Para o paciente codificado como 1, o pré-molar com MTA será codificado como 1-a, o outro pré-molar com MTA/PRF será codificado como 1-b). Em todos os documentos do paciente, os dentes serão rotulados da mesma forma para que o examinador clínico e um patologista não saibam a técnica de capeamento usada para cada dente, enquanto o operador principal que realiza uma pulpotomia saberá qual técnica é usada para cada pré-molar .
A dor pós-operatória e a sensibilidade a estímulos térmicos serão analisadas após o tratamento entre os dois lados.
Após 8 semanas, os dentes serão extraídos e avaliados histologicamente quanto à inflamação, formação de ponte de dentina e seu aspecto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem doença sistêmica e sem consumo de medicamentos.
- Participantes, com primeiros pré-molares saudáveis em qualquer um dos maxilares, designados para extração ortodôntica (extração programada dos pré-molares superiores/mandibulares).
- Os dentes pré-molares precisavam ser totalmente erupcionados.
- Os dentes pré-molares precisavam responder dentro da faixa normal ao teste de frio e teste de calor.
- Os pais dos pacientes leram, assinaram e entenderam completamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de doença sistêmica e consumo de medicamentos de qualquer tipo.
- Medicamento anti-inflamatório tomado antes e durante o período de estudo.
- Pré-molares com cárie, restauração ou qualquer anormalidade nas radiografias periapicais.
- Se os dentes pré-molares não foram totalmente erupcionados.
- Se os dentes pré-molares revelassem uma dor persistente (uma sensação de dor que tinha a tendência de permanecer como uma dor incômoda após o estímulo ter sido removido no teste de frio e no teste de calor).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agregado de Trióxido Mineral (MTA)
Um procedimento de pulpotomia parcial padronizado será realizado após a administração de anestesia local.
Os tecidos pulpares expostos serão diretamente capeados com uma camada de 3mm de MTA (Pro Root MTA).
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Remoção de uma pequena porção de tecido pulpar coronal após a exposição, seguida pela aplicação de um biomaterial diretamente no tecido pulpar remanescente antes da colocação de uma restauração permanente.
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Experimental: MTA com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Um procedimento de pulpotomia parcial padronizado será realizado após a administração de anestesia local.
A membrana PRF obtida após a centrifugação do sangue do próprio paciente vai ser colocada sobre a polpa exposta.
Em seguida, serão colocados 3mm de MTA (Pro Root MTA) sobre a membrana PRF.
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Remoção de uma pequena porção de tecido pulpar coronal após a exposição, seguida pela aplicação de um biomaterial diretamente no tecido pulpar remanescente antes da colocação de uma restauração permanente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da ponte de dentina
Prazo: oito semanas após a intervenção
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Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Uma sonda periodontal será colocada sobre uma seção histológica para servir como uma escala antes da aquisição da imagem. A espessura da ponte de dentina será medida nas áreas mais grossas, finas e centrais da ponte. Será calculada a média dos 3 valores. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:
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oito semanas após a intervenção
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Aparência da ponte de dentina
Prazo: oito semanas após a intervenção
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Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:
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oito semanas após a intervenção
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Intensidade da Inflamação Pulpar
Prazo: oito semanas após a intervenção
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Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:
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oito semanas após a intervenção
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Extensão da Inflamação Pulpar
Prazo: oito semanas após a intervenção
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Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:
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oito semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória: EVA
Prazo: usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm, a dor será registrada a cada 24 horas até o sétimo dia após a intervenção
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Os pacientes ou seus pais serão solicitados a classificar sua dor marcando a linha correspondente ao seu nível atual de dor pós-operatória.
A dor na VAS será posteriormente categorizada como sem dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) ou dor intensa (7-10).
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usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm, a dor será registrada a cada 24 horas até o sétimo dia após a intervenção
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Sensibilidade a estímulos térmicos
Prazo: este desfecho será examinado semanalmente até a oitava semana após a intervenção
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O teste de frio será realizado com um spray de refrigerante que se aplica ao dente em uma bolinha de algodão grande. As respostas serão ainda categorizadas como:
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este desfecho será examinado semanalmente até a oitava semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
- Investigador principal: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
- Diretor de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
- Azimi S, Fazlyab M, Sadri D, Saghiri MA, Khosravanifard B, Asgary S. Comparison of pulp response to mineral trioxide aggregate and a bioceramic paste in partial pulpotomy of sound human premolars: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2014 Sep;47(9):873-81. doi: 10.1111/iej.12231. Epub 2014 Jan 13.
- Chailertvanitkul P, Paphangkorakit J, Sooksantisakoonchai N, Pumas N, Pairojamornyoot W, Leela-Apiradee N, Abbott PV. Randomized control trial comparing calcium hydroxide and mineral trioxide aggregate for partial pulpotomies in cariously exposed pulps of permanent molars. Int Endod J. 2014 Sep;47(9):835-42. doi: 10.1111/iej.12225. Epub 2014 Jan 28.
- Hiremath H, Saikalyan S, Kulkarni SS, Hiremath V. Second-generation platelet concentrate (PRF) as a pulpotomy medicament in a permanent molar with pulpitis: a case report. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):105-12. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01973.x. Epub 2011 Nov 14.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Mashhadiabbas F, Vatanpour M, Tour Savadkouhi S. Clinical and histological responses of human dental pulp to MTA and combined MTA/treated dentin matrix in partial pulpotomy. Aust Endod J. 2018 Apr;44(1):46-53. doi: 10.1111/aej.12217. Epub 2017 Aug 18.
- Solomon RV, Faizuddin U, Karunakar P, Deepthi Sarvani G, Sree Soumya S. Coronal Pulpotomy Technique Analysis as an Alternative to Pulpectomy for Preserving the Tooth Vitality, in the Context of Tissue Regeneration: A Correlated Clinical Study across 4 Adult Permanent Molars. Case Rep Dent. 2015;2015:916060. doi: 10.1155/2015/916060. Epub 2015 May 17.
- Woo SM, Kim WJ, Lim HS, Choi NK, Kim SH, Kim SM, Jung JY. Combination of Mineral Trioxide Aggregate and Platelet-rich Fibrin Promotes the Odontoblastic Differentiation and Mineralization of Human Dental Pulp Cells via BMP/Smad Signaling Pathway. J Endod. 2016 Jan;42(1):82-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.019. Epub 2015 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-OperDent-01-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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