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O uso de fibrina rica em plaquetas no procedimento de pulpotomia parcial

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Damascus University

Resposta da polpa dentária ao uso combinado de fibrina rica em plaquetas e agregado de trióxido mineral na pulpotomia parcial de pré-molares humanos hígidos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar as respostas clínicas e histológicas da polpa quando MTA e uma combinação de MTA/PRF são usados ​​como agentes de capeamento pulpar após pulpotomia parcial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pulpotomia parcial é geralmente considerada o tratamento de escolha para dentes permanentes imaturos com lesão reversível. O agregado de trióxido mineral (MTA) é um material padrão-ouro como agente de capeamento pulpar em termos de terapia pulpar vital. Apesar de muitas vantagens, o MTA possui um longo tempo de presa, pouca indutividade biológica, características de difícil manuseio e alto custo.

Um aspecto essencial da engenharia de tecidos dentários é a identificação de um andaime adequado para suportar o crescimento celular e a regeneração tecidual. A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração. É estritamente autólogo e ajuda a liberar os fatores de crescimento necessários para a regeneração do complexo dentinário pulpar. Portanto, o PRF parece ser um andaime adequado na terapia da polpa vital.

Amostra do estudo, 24 pré-molares superiores ou inferiores intactos que serão extraídos por motivos ortodônticos em 12 voluntários saudáveis. A amostra será escolhida entre os pacientes que frequentam o departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco.

Este estudo será realizado como estudo de boca dividida. Para cada paciente selecionado, um pré-molar será alocado aleatoriamente apenas para MTA e o outro para MTA/PRF combinado por meio de sorteio. O operador principal dará a cada paciente um código numérico (de 1 a 12) enquanto os dentes terão uma codificação alfabética (ex. Para o paciente codificado como 1, o pré-molar com MTA será codificado como 1-a, o outro pré-molar com MTA/PRF será codificado como 1-b). Em todos os documentos do paciente, os dentes serão rotulados da mesma forma para que o examinador clínico e um patologista não saibam a técnica de capeamento usada para cada dente, enquanto o operador principal que realiza uma pulpotomia saberá qual técnica é usada para cada pré-molar .

A dor pós-operatória e a sensibilidade a estímulos térmicos serão analisadas após o tratamento entre os dois lados.

Após 8 semanas, os dentes serão extraídos e avaliados histologicamente quanto à inflamação, formação de ponte de dentina e seu aspecto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem doença sistêmica e sem consumo de medicamentos.
  2. Participantes, com primeiros pré-molares saudáveis ​​em qualquer um dos maxilares, designados para extração ortodôntica (extração programada dos pré-molares superiores/mandibulares).
  3. Os dentes pré-molares precisavam ser totalmente erupcionados.
  4. Os dentes pré-molares precisavam responder dentro da faixa normal ao teste de frio e teste de calor.
  5. Os pais dos pacientes leram, assinaram e entenderam completamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença sistêmica e consumo de medicamentos de qualquer tipo.
  2. Medicamento anti-inflamatório tomado antes e durante o período de estudo.
  3. Pré-molares com cárie, restauração ou qualquer anormalidade nas radiografias periapicais.
  4. Se os dentes pré-molares não foram totalmente erupcionados.
  5. Se os dentes pré-molares revelassem uma dor persistente (uma sensação de dor que tinha a tendência de permanecer como uma dor incômoda após o estímulo ter sido removido no teste de frio e no teste de calor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agregado de Trióxido Mineral (MTA)
Um procedimento de pulpotomia parcial padronizado será realizado após a administração de anestesia local. Os tecidos pulpares expostos serão diretamente capeados com uma camada de 3mm de MTA (Pro Root MTA).
Remoção de uma pequena porção de tecido pulpar coronal após a exposição, seguida pela aplicação de um biomaterial diretamente no tecido pulpar remanescente antes da colocação de uma restauração permanente.
Experimental: MTA com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Um procedimento de pulpotomia parcial padronizado será realizado após a administração de anestesia local. A membrana PRF obtida após a centrifugação do sangue do próprio paciente vai ser colocada sobre a polpa exposta. Em seguida, serão colocados 3mm de MTA (Pro Root MTA) sobre a membrana PRF.
Remoção de uma pequena porção de tecido pulpar coronal após a exposição, seguida pela aplicação de um biomaterial diretamente no tecido pulpar remanescente antes da colocação de uma restauração permanente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da ponte de dentina
Prazo: oito semanas após a intervenção

Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Uma sonda periodontal será colocada sobre uma seção histológica para servir como uma escala antes da aquisição da imagem. A espessura da ponte de dentina será medida nas áreas mais grossas, finas e centrais da ponte. Será calculada a média dos 3 valores. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:

  1. A espessura da ponte de dentina é superior a 0,25 mm
  2. A espessura da ponte de dentina é inferior a 0,25 mm, mas superior a 0,1 mm.
  3. A espessura da ponte de dentina é inferior a 0,1 mm
  4. Ponte parcial ou ausente.
oito semanas após a intervenção
Aparência da ponte de dentina
Prazo: oito semanas após a intervenção

Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:

  1. Dentina que exibe uma estrutura tubular ou dentina associada a tecido duro irregular que não exibe a estrutura tubular característica, mas se assemelha ao tecido ósseo e frequentemente exibe inclusões celulares.
  2. Apenas deposição irregular de tecido duro.
  3. Apenas uma fina camada de deposição de tecido duro.
  4. Sem deposição de tecido duro
oito semanas após a intervenção
Intensidade da Inflamação Pulpar
Prazo: oito semanas após a intervenção

Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:

  1. Ausência ou poucas células inflamatórias
  2. Leve: definida como uma média de células inflamatórias inferior a 10 células.
  3. Moderado: definido como uma média de células inflamatórias superior a 10 células, mas inferior a 25 células.
  4. Grave: definido como uma média de células inflamatórias superior a 25 células.
oito semanas após a intervenção
Extensão da Inflamação Pulpar
Prazo: oito semanas após a intervenção

Esse desfecho será avaliado por meio de microscopia de luz acoplada à câmera com aumento de 4X, 20X, 40X e 100X. Cada seção histológica será pontuada de 1 a 4, com 1 representando o resultado mais desejado e 4 representando o resultado menos desejado, como segue:

  1. Ausente
  2. Leve: definido como células inflamatórias apenas próximo ao local de exposição da polpa
  3. Moderado: definido como células inflamatórias observadas em parte da polpa coronária (em um terço ou mais da polpa coronária ou na polpa média)
  4. Grave: definido como toda a polpa coronária infiltrada
oito semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: EVA
Prazo: usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm, a dor será registrada a cada 24 horas até o sétimo dia após a intervenção
Os pacientes ou seus pais serão solicitados a classificar sua dor marcando a linha correspondente ao seu nível atual de dor pós-operatória. A dor na VAS será posteriormente categorizada como sem dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) ou dor intensa (7-10).
usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm, a dor será registrada a cada 24 horas até o sétimo dia após a intervenção
Sensibilidade a estímulos térmicos
Prazo: este desfecho será examinado semanalmente até a oitava semana após a intervenção

O teste de frio será realizado com um spray de refrigerante que se aplica ao dente em uma bolinha de algodão grande. As respostas serão ainda categorizadas como:

  • Resposta normal: relato do paciente de que uma sensação é sentida, mas desaparece imediatamente após a remoção do estímulo térmico.
  • Resposta anormal: persistência ou intensificação de uma sensação dolorosa após a remoção do estímulo, ou uma sensação dolorosa imediata e terrivelmente dolorosa assim que o estímulo é colocado no dente.
  • Falta de resposta ao estímulo
este desfecho será examinado semanalmente até a oitava semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Investigador principal: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Diretor de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-OperDent-01-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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