Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​blodpladerigt fibrin i delvis pulpotomiprocedure

10. februar 2022 opdateret af: Damascus University

Tandpulparespons på kombinationsbrug af blodpladerigt fibrin og mineraltrioxidaggregat i partiel pulpotomi af sunde humane præmolarer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og histologiske pulparesponser, når MTA og en kombination af MTA/PRF anvendes som pulp-capping-midler efter partiel pulpotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Partiel pulpotomi betragtes generelt som den foretrukne behandling for umodne permanente tænder med reversibel skade. Mineraltrioxidtilslag (MTA) er et guldstandardmateriale som pulpafdækningsmiddel i forbindelse med vital pulpterapi. På trods af mange fordele har MTA en lang hærdningstid, lille biologisk induktivitet, vanskelige håndteringsegenskaber og høje omkostninger.

Et væsentligt aspekt af tandvævsteknologi er identifikation af et passende stillads til at understøtte cellevækst og vævsregenerering. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et anden generation af blodpladekoncentrat. Det er strengt autologt og hjælper med at frigive de vækstfaktorer, der er nødvendige for regenerering af dentinpulpakompleks. Derfor ser PRF ud til at være et velegnet stillads i vital pulpterapi.

Undersøg prøve, 24 intakte maxillære eller mandibular præmolarer, som vil blive ekstraheret af ortodontiske årsager hos 12 raske frivillige. Prøven vil blive udvalgt blandt de patienter, der kommer til den ortodontiske afdeling på Det Odontologiske Fakultet - Damaskus universitet.

Denne undersøgelse vil blive udført som spaltet mund undersøgelse. For hver udvalgt patient vil den ene præmolar kun blive tilfældigt allokeret til MTA og den anden til kombineret MTA/PRF ved et møntkast. Hovedoperatøren vil give hver patient en numerisk kode (fra 1 til 12), mens tænderne vil have en alfabetisk kodning (f.eks. For patienten kodet som 1 vil præmolar med MTA blive kodet som 1-a, den anden præmolar med MTA/PRF vil blive kodet som 1-b). I alle patientdokumenter vil tænderne være mærket på samme måde, så den kliniske undersøger og en patolog bliver blindet for den capping-teknik, der anvendes for hver tand, mens hovedoperatøren, der udfører en pulpotomi, vil vide, hvilken teknik der bruges til hver præmolar .

Postoperativ smerte og følsomhed over for termiske stimuli vil blive analyseret efter behandlingen mellem to sider.

Efter 8 uger vil tænderne blive ekstraheret og histologisk vurderet med hensyn til betændelse, dentinbrodannelse og dens udseende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen systemisk sygdom og intet medicinforbrug.
  2. Deltagerne, med sunde første præmolarer i en af ​​kæberne, tildelt til ortodontisk ekstraktion (planlagt ekstraktion af maxillær/mandibular præmolarer).
  3. De præmolar tænder skulle være helt frembrudt.
  4. Præmolar-tænderne skulle reagere inden for det normale område på kuldetest og varmetest.
  5. Patienternes forældre havde læst, underskrevet og grundigt forstået det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systematisk sygdom og medicinforbrug af enhver type.
  2. Antiinflammatorisk medicin taget før og under studiet.
  3. Præmolarer med caries, restaurering eller enhver abnormitet på periapikale røntgenbilleder.
  4. Hvis præmolar tænderne ikke var helt frembrudt.
  5. Hvis præmolartænderne afslørede en langvarig smerte (en smertefornemmelse, der havde en tendens til at blive hængende som en kedelig smerte, efter at stimulus var blevet fjernet ved kulde- og varmetestning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
En standardiseret partiel pulpotomi procedure vil blive udført efter administration af lokalbedøvelse. De eksponerede pulpvæv vil blive direkte dækket med et 3 mm MTA-lag (Pro Root MTA).
Procedure: partiel pulpotomi
Fjernelse af en lille del af koronalt pulpavæv efter eksponering, efterfulgt af påføring af et biomateriale direkte på det resterende pulpavæv før placering af en permanent restaurering.
Eksperimentel: MTA med blodpladerigt fibrin (PRF).
En standardiseret partiel pulpotomi procedure vil blive udført efter administration af lokalbedøvelse. PRF-membranen opnået efter centrifugering af patientens eget blod vil blive placeret over den eksponerede pulp. Derefter vil en 3 mm MTA (Pro Root MTA) blive placeret over PRF-membranen.
Procedure: partiel pulpotomi
Fjernelse af en lille del af koronalt pulpavæv efter eksponering, efterfulgt af påføring af et biomateriale direkte på det resterende pulpavæv før placering af en permanent restaurering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af dentinbro
Tidsramme: otte uger efter intervention

Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af lysmikroskopi knyttet til kameraet med en forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. En parodontal sonde vil blive placeret over et histologisk afsnit for at tjene som en skala før billedoptagelse. Tykkelsen af ​​dentinbroen vil blive målt ved de tykkeste, tyndeste og midterste punktområder af broen. Gennemsnittet af de 3 værdier vil blive beregnet. Hvert histologisk afsnit vil blive scoret fra 1-4, hvor 1 repræsenterer det mest ønskede resultat og 4 repræsenterer det mindst ønskede resultat som følger:

  1. Tykkelsen af ​​dentinbroen er mere end 0,25 mm
  2. Tykkelsen af ​​dentinbroen er mindre end 0,25 mm, men mere end 0,1 mm.
  3. Tykkelsen af ​​dentinbroen er mindre end 0,1 mm
  4. Delvis eller fraværende bro.
otte uger efter intervention
Udseende af dentinbro
Tidsramme: otte uger efter intervention

Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af lysmikroskopi knyttet til kameraet med en forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. Hvert histologisk afsnit vil blive scoret fra 1-4, hvor 1 repræsenterer det mest ønskede resultat og 4 repræsenterer det mindst ønskede resultat som følger:

  1. Dentin, der udviser en rørformet struktur eller dentin forbundet med uregelmæssigt hårdt væv, der ikke udviser den karakteristiske rørformede struktur, men som ligner knoglevæv og ofte viser cellulære indeslutninger.
  2. Kun uregelmæssig aflejring af hårdt væv.
  3. Kun et tyndt lag af aflejring af hårdt væv.
  4. Ingen aflejring af hårdt væv
otte uger efter intervention
Intensiteten af ​​pulpbetændelse
Tidsramme: otte uger efter intervention

Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af lysmikroskopi knyttet til kameraet med en forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. Hvert histologisk afsnit vil blive scoret fra 1-4, hvor 1 repræsenterer det mest ønskede resultat og 4 repræsenterer det mindst ønskede resultat som følger:

  1. Fraværende eller meget få inflammatoriske celler
  2. Mild: defineret som et gennemsnit af inflammatoriske celler er mindre end 10 celler.
  3. Moderat: defineret som et gennemsnit af inflammatoriske celler er mere end 10 celler, men mindre end 25 celler.
  4. Alvorlig: defineret som et gennemsnit af inflammatoriske celler er mere end 25 celler.
otte uger efter intervention
Udvidelse af Pulp Inflammation
Tidsramme: otte uger efter intervention

Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af lysmikroskopi knyttet til kameraet med en forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. Hvert histologisk afsnit vil blive scoret fra 1-4, hvor 1 repræsenterer det mest ønskede resultat og 4 repræsenterer det mindst ønskede resultat som følger:

  1. Fraværende
  2. Mild: defineret som inflammatoriske celler kun ved siden af ​​pulpeksponeringsstedet
  3. Moderat: defineret som inflammatoriske celler observeret i en del af koronalpulpa (i en tredjedel eller mere af koronalpulpa eller i midterpulpa)
  4. Alvorlig: defineret som al koronal pulp er infiltreret
otte uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: VAS
Tidsramme: ved at bruge en 0 til 10 cm visuel analog skala (VAS) skala, vil smerten registreres hver 24. time indtil den syvende dag efter intervention
Patienter eller deres forældre vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved at sætte et mærke på linjen, der svarer til deres nuværende niveau af postoperativ smerte. Smerter på VAS vil yderligere blive kategoriseret som ingen smerte (0), eller mild (1-3), moderat (4-6) eller svær (7-10) smerte.
ved at bruge en 0 til 10 cm visuel analog skala (VAS) skala, vil smerten registreres hver 24. time indtil den syvende dag efter intervention
Følsomhed over for termiske stimuli
Tidsramme: dette resultat vil blive undersøgt hver uge indtil den ottende uge efter intervention

Koldtestning vil blive udført med en kølemiddelspray, der påføres tanden på en stor bomuldspellet. Svarene vil yderligere blive kategoriseret som:

  • Normal respons: patientens rapport om, at en fornemmelse mærkes, men forsvinder umiddelbart efter fjernelse af den termiske stimulus.
  • Unormal respons: dvælende eller intensivering af en smertefuld fornemmelse, efter at stimulus er fjernet, eller en øjeblikkelig, ulidelig smertefuld fornemmelse, så snart stimulus er placeret på tanden.
  • Manglende respons på stimulus
dette resultat vil blive undersøgt hver uge indtil den ottende uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Ledende efterforsker: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-OperDent-01-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis

Kliniske forsøg med partiel pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner