Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av blodplättsrikt fibrin vid partiell pulpotomi

10 februari 2022 uppdaterad av: Damascus University

Tandmassarespons på kombinationsanvändning av blodplättsrikt fibrin och mineraltrioxidaggregat i partiell pulpotomi av sunda mänskliga premolarer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och histologiska pulpasvaren när MTA och en kombination av MTA/PRF används som pulpa-täckande medel efter partiell pulpotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Partiell pulpotomi anses allmänt vara den bästa behandlingen för omogna permanenta tänder med reversibel skada. Mineraltrioxidaggregat (MTA) är ett guldstandardmaterial som pulpakapslingsmedel när det gäller vital massaterapi. Trots många fördelar har MTA lång härdningstid, liten biologisk induktivitet, svåra hanteringsegenskaper och höga kostnader.

En väsentlig aspekt av tandvävnadsteknik är identifieringen av en lämplig ställning för att stödja celltillväxt och vävnadsregenerering. Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett andra generationens trombocytkoncentrat. Det är strikt autologt och hjälper till att frigöra de tillväxtfaktorer som är nödvändiga för regenerering av dentinmassakomplex. Därför verkar PRF vara en lämplig ställning i vital pulpaterapi.

Studieprov, 24 intakta maxillära eller mandibulära premolarer som kommer att extraheras av ortodontiska skäl hos 12 friska frivilliga. Urvalet kommer att väljas bland de patienter som kommer till ortodontiavdelningen vid tandläkarfakulteten - Damaskus universitet.

Denna studie kommer att utföras som studie med delad mun. För varje vald patient kommer en premolar att slumpmässigt allokeras till endast MTA och den andra till kombinerad MTA/PRF genom att kasta ett mynt. Huvudoperatören kommer att ge varje patient en numerisk kod (från 1 till 12) medan tänderna kommer att ha en alfabetisk kodning (t.ex. För patienten kodad som 1 kommer premolar med MTA att kodas som 1-a, den andra premolar med MTA/PRF kommer att kodas som 1-b). I alla patientdokument kommer tänderna att vara märkta på samma sätt så att den kliniska granskaren och en patolog blir blinda för kapningstekniken som används för varje tand medan huvudoperatören som utför en pulpotomi vet vilken teknik som används för varje premolar .

Postoperativ smärta och känslighet för termiska stimuli kommer att analyseras efter behandlingen mellan två sidor.

Efter 8 veckor kommer tänderna att extraheras och histologiskt utvärderas vad gäller inflammation, tandbrobildning och dess utseende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen systemisk sjukdom och ingen medicinkonsumtion.
  2. Deltagarna, med friska första premolarer i någon av käkarna, tilldelade för ortodontisk extraktion (schemalagd extraktion av maxillära/käken/käken).
  3. Premolartänderna behövde vara helt frambrutna.
  4. Premolartänderna behövde svara inom det normala intervallet på kalltestning och värmetestning.
  5. Patienternas föräldrar hade läst, undertecknat och grundligt förstått det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av systematisk sjukdom och medicinkonsumtion av alla slag.
  2. Antiinflammatorisk medicin som tas före och under studietiden.
  3. Premolarer med karies, restaurering eller någon avvikelse på periapikala röntgenbilder.
  4. Om premolartänderna inte var helt utslagna.
  5. Om premolartänderna avslöjade en kvardröjande smärta (en smärtkänsla som hade en tendens att dröja kvar som en dov värk efter att stimulansen hade tagits bort vid kalltestning och värmetestning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
En standardiserad partiell pulpotomi kommer att utföras efter administrering av lokalbedövning. De exponerade massavävnaderna kommer att täckas direkt med ett 3 mm MTA-skikt (Pro Root MTA).
Procedur: partiell pulpotomi
Avlägsnande av en liten del av koronal pulpavävnad efter exponering, följt av applicering av ett biomaterial direkt på den återstående pulpavävnaden innan en permanent restaurering placeras.
Experimentell: MTA med blodplättsrikt fibrin (PRF).
En standardiserad partiell pulpotomi kommer att utföras efter administrering av lokalbedövning. PRF-membranet som erhålls efter centrifugering av patientens eget blod kommer att placeras över den exponerade pulpan. Sedan kommer en 3 mm MTA (Pro Root MTA) att placeras över PRF-membranet.
Procedur: partiell pulpotomi
Avlägsnande av en liten del av koronal pulpavävnad efter exponering, följt av applicering av ett biomaterial direkt på den återstående pulpavävnaden innan en permanent restaurering placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på dentinbryggan
Tidsram: åtta veckor efter intervention

Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av ljusmikroskopi kopplad till kameran med förstoring på 4X, 20X, 40X och 100X. En periodontal sond kommer att placeras över en histologisk sektion för att fungera som en skala före bildinsamling. Tjockleken på dentinbryggan kommer att mätas vid de tjockaste, tunnaste och mittersta punktområdena på bron. Genomsnittet av de 3 värdena kommer att beräknas. Varje histologisk sektion kommer att bedömas från 1-4, där 1 representerar det mest önskade resultatet och 4 representerar det minst önskade resultatet enligt följande:

  1. Tjockleken på dentinbryggan är mer än 0,25 mm
  2. Tjockleken på dentinbryggan är mindre än 0,25 mm men mer än 0,1 mm.
  3. Tjockleken på dentinbryggan är mindre än 0,1 mm
  4. Delvis eller frånvarande bro.
åtta veckor efter intervention
Utseende av dentinbrygga
Tidsram: åtta veckor efter intervention

Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av ljusmikroskopi kopplad till kameran med förstoring på 4X, 20X, 40X och 100X. Varje histologisk sektion kommer att bedömas från 1-4, där 1 representerar det mest önskade resultatet och 4 representerar det minst önskade resultatet enligt följande:

  1. Dentin som uppvisar en tubulär struktur eller dentin associerad med oregelbunden hård vävnad som inte uppvisar den karakteristiska tubulära strukturen, men som liknar benvävnad och ofta uppvisar cellulära inneslutningar.
  2. Endast oregelbunden hårdvävnadsdeposition.
  3. Endast ett tunt lager av hårdvävnadsavlagring.
  4. Ingen hårdvävnadsavsättning
åtta veckor efter intervention
Intensiteten av pulpainflammation
Tidsram: åtta veckor efter intervention

Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av ljusmikroskopi kopplad till kameran med förstoring på 4X, 20X, 40X och 100X. Varje histologisk sektion kommer att bedömas från 1-4, där 1 representerar det mest önskade resultatet och 4 representerar det minst önskade resultatet enligt följande:

  1. Frånvarande eller mycket få inflammatoriska celler
  2. Mild: definieras som ett genomsnitt av inflammatoriska celler är mindre än 10 celler.
  3. Måttlig: definieras som ett genomsnitt av inflammatoriska celler är mer än 10 celler men mindre än 25 celler.
  4. Allvarlig: definieras som ett genomsnitt av inflammatoriska celler är mer än 25 celler.
åtta veckor efter intervention
Förlängning av pulpainflammation
Tidsram: åtta veckor efter intervention

Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av ljusmikroskopi kopplad till kameran med förstoring på 4X, 20X, 40X och 100X. Varje histologisk sektion kommer att bedömas från 1-4, där 1 representerar det mest önskade resultatet och 4 representerar det minst önskade resultatet enligt följande:

  1. Frånvarande
  2. Mild: definieras som inflammatoriska celler endast bredvid pulpanexponeringsstället
  3. Måttlig: definieras som inflammatoriska celler observerade i en del av koronalpulpan (i en tredjedel eller mer av koronalpulpan eller i den mellersta pulpan)
  4. Allvarlig: definieras som all koronal massa är infiltrerad
åtta veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: VAS
Tidsram: med en 0 till 10 cm visuell analog skala (VAS) kommer smärtan att registreras var 24:e timme fram till den sjunde dagen efter intervention
Patienter eller deras föräldrar kommer att uppmanas att bedöma sin smärta genom att placera ett märke på linjen som motsvarar deras nuvarande nivå av postoperativ smärta. Smärta på VAS kommer vidare att kategoriseras som ingen smärta (0), eller mild (1-3), måttlig (4-6) eller svår (7-10) smärta.
med en 0 till 10 cm visuell analog skala (VAS) kommer smärtan att registreras var 24:e timme fram till den sjunde dagen efter intervention
Känslighet för termiska stimuli
Tidsram: detta resultat kommer att undersökas varje vecka fram till den åttonde veckan efter interventionen

Kyltestning kommer att utföras med en kylmedelsspray som appliceras på tanden på en stor bomullspellet. Svaren kommer att kategoriseras ytterligare som:

  • Normalt svar: patientens rapport om att en känsla känns men försvinner omedelbart efter avlägsnande av den termiska stimulansen.
  • Onormalt svar: kvardröjande eller intensifiering av en smärtsam känsla efter att stimulansen avlägsnats, eller en omedelbar, plågsamt smärtsam känsla så snart stimulansen placeras på tanden.
  • Brist på respons på stimulansen
detta resultat kommer att undersökas varje vecka fram till den åttonde veckan efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Studierektor: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Huvudutredare: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Studierektor: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-OperDent-01-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera