Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование богатого тромбоцитами фибрина в процедуре частичной пульпотомии

10 февраля 2022 г. обновлено: Damascus University

Реакция пульпы зуба на комбинированное использование богатого тромбоцитами фибрина и агрегата минерального триоксида при частичной пульпотомии здоровых премоляров человека: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка клинической и гистологической реакции пульпы при использовании МТА и комбинации МТА/PRF в качестве агентов для покрытия пульпы после частичной пульпотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частичная пульпотомия обычно считается методом выбора для несформированных постоянных зубов с обратимой травмой. Минеральный триоксидный агрегат (MTA) является золотым стандартом в качестве материала, покрывающего пульпу, с точки зрения лечения витальной пульпы. Несмотря на многие преимущества, МТА имеет длительное время схватывания, малую биологическую индуктивность, трудные манипуляционные характеристики и высокую стоимость.

Важным аспектом инженерии тканей зуба является определение подходящего каркаса для поддержки роста клеток и регенерации тканей. Тромбоцитарно-обогащенный фибрин (PRF) представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения. Он является строго аутологичным и способствует высвобождению факторов роста, необходимых для регенерации дентинно-пульпарного комплекса. Таким образом, PRF кажется подходящим каркасом для лечения витальной пульпы.

Образец для исследования, 24 интактных премоляра верхней или нижней челюсти, которые будут удалены по ортодонтическим показаниям у 12 здоровых добровольцев. Образец будет отобран из числа пациентов, поступающих на отделение ортодонтии стоматологического факультета Дамасского университета.

Это исследование будет проводиться как исследование с разделенным ртом. Для каждого выбранного пациента один премоляр будет случайным образом назначен только MTA, а другой — комбинированному MTA/PRF путем подбрасывания монеты. Главный оператор даст каждому пациенту числовой код (от 1 до 12), а зубы будут иметь буквенное кодирование (например, Для пациента, обозначенного как 1, премоляр с MTA будет кодироваться как 1-a, другой премоляр с MTA/PRF будет кодироваться как 1-b). Во всех документах пациентов зубы будут помечены одинаковым образом, чтобы клиницист и патологоанатом не знали, какая техника покрытия используется для каждого зуба, в то время как основной оператор, выполняющий пульпотомию, знал, какая техника используется для каждого премоляра. .

Послеоперационная боль и чувствительность к тепловым раздражителям будут проанализированы после лечения между двумя сторонами.

Через 8 недель зубы будут удалены и подвергнуты гистологической оценке с точки зрения воспаления, образования дентинного моста и его внешнего вида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нет системных заболеваний и приема лекарств.
  2. Участникам со здоровыми первыми премолярами на любой из челюстей назначено ортодонтическое удаление (запланированное удаление премоляров верхней/нижней челюсти).
  3. Премоляры должны были полностью прорезаться.
  4. Премоляры должны были нормально реагировать на холодовые и тепловые испытания.
  5. Родители пациентов прочитали, подписали и полностью поняли информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие систематических заболеваний и прием лекарств любого типа.
  2. Противовоспалительные препараты, принимаемые до и во время исследования.
  3. Премоляры с кариесом, реставрацией или любыми отклонениями на периапикальных рентгенограммах.
  4. Если премоляры не прорезались полностью.
  5. Если премоляры обнаруживали затяжную боль (ощущение боли, которое имело тенденцию сохраняться в виде тупой боли после удаления раздражителя при холодовом и тепловом тестировании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Минеральный триоксидный агрегат (MTA)
Стандартная процедура частичной пульпотомии будет выполнена после введения местной анестезии. Обнаженные ткани пульпы будут непосредственно закрыты слоем MTA (Pro Root MTA) толщиной 3 мм.
Процедура: частичная пульпотомия
Удаление небольшой части ткани коронковой пульпы после обнажения с последующим нанесением биоматериала непосредственно на оставшуюся ткань пульпы перед установкой постоянной реставрации.
Экспериментальный: МТА с богатым тромбоцитами фибрином (PRF).
Стандартная процедура частичной пульпотомии будет выполнена после введения местной анестезии. Мембрану PRF, полученную после центрифугирования собственной крови пациента, накладывают на обнаженную пульпу. Затем поверх мембраны PRF будет помещен 3 мм MTA (Pro Root MTA).
Процедура: частичная пульпотомия
Удаление небольшой части ткани коронковой пульпы после обнажения с последующим нанесением биоматериала непосредственно на оставшуюся ткань пульпы перед установкой постоянной реставрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина дентинного моста
Временное ограничение: восемь недель после вмешательства

Этот результат будет оцениваться с помощью световой микроскопии, подключенной к камере с увеличением 4X, 20X, 40X и 100X. Пародонтальный зонд будет помещен на гистологический срез, чтобы служить шкалой перед получением изображения. Толщина дентинного мостовидного протеза будет измеряться в самой толстой, самой тонкой и средней точках мостовидного протеза. Будет рассчитано среднее из 3 значений. Каждый гистологический срез будет оцениваться по шкале от 1 до 4, где 1 представляет наиболее желаемый результат, а 4 представляет наименее желаемый результат следующим образом:

  1. Толщина дентинного моста более 0,25 мм.
  2. Толщина дентинного моста менее 0,25 мм, но более 0,1 мм.
  3. Толщина дентинного моста менее 0,1 мм.
  4. Частичный или отсутствующий мост.
восемь недель после вмешательства
Внешний вид дентинного моста
Временное ограничение: восемь недель после вмешательства

Этот результат будет оцениваться с помощью световой микроскопии, подключенной к камере с увеличением 4X, 20X, 40X и 100X. Каждый гистологический срез будет оцениваться по шкале от 1 до 4, где 1 представляет наиболее желаемый результат, а 4 представляет наименее желаемый результат следующим образом:

  1. Дентин, имеющий трубчатую структуру, или дентин, связанный с твердыми тканями неправильной формы, которые не имеют характерной трубчатой ​​структуры, но напоминают костную ткань и часто содержат клеточные включения.
  2. Только неравномерное отложение твердых тканей.
  3. Только тонкий слой отложений твердых тканей.
  4. Нет отложения твердых тканей
восемь недель после вмешательства
Интенсивность воспаления пульпы
Временное ограничение: восемь недель после вмешательства

Этот результат будет оцениваться с помощью световой микроскопии, подключенной к камере с увеличением 4X, 20X, 40X и 100X. Каждый гистологический срез будет оцениваться по шкале от 1 до 4, где 1 представляет наиболее желаемый результат, а 4 представляет наименее желаемый результат следующим образом:

  1. Отсутствуют или очень мало воспалительных клеток
  2. Легкая: определяется как среднее количество воспалительных клеток менее 10 клеток.
  3. Умеренная: определяется как среднее количество воспалительных клеток более 10, но менее 25 клеток.
  4. Тяжелая: определяется как среднее количество воспалительных клеток более 25 клеток.
восемь недель после вмешательства
Расширение воспаления пульпы
Временное ограничение: восемь недель после вмешательства

Этот результат будет оцениваться с помощью световой микроскопии, подключенной к камере с увеличением 4X, 20X, 40X и 100X. Каждый гистологический срез будет оцениваться по шкале от 1 до 4, где 1 представляет наиболее желаемый результат, а 4 представляет наименее желаемый результат следующим образом:

  1. Отсутствующий
  2. Легкая: определяется как воспалительные клетки только рядом с местом обнажения пульпы.
  3. Умеренная: определяется как воспалительные клетки, наблюдаемые в части коронковой пульпы (в одной трети или более коронковой пульпы или в средней части пульпы)
  4. Тяжелая: определяется как инфильтрация всей коронковой пульпы.
восемь недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: ВАШ
Временное ограничение: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 см боль будет записываться каждые 24 часа до седьмого дня после вмешательства.
Пациентов или их родителей попросят оценить свою боль, поставив отметку на линии, соответствующей их текущему уровню послеоперационной боли. Боль по ВАШ далее классифицируется как отсутствие боли (0), легкая (1-3), умеренная (4-6) или сильная (7-10) боль.
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 см боль будет записываться каждые 24 часа до седьмого дня после вмешательства.
Чувствительность к тепловым раздражителям
Временное ограничение: этот результат будет проверяться каждую неделю до восьмой недели после вмешательства

Холодовое тестирование будет проводиться с помощью спрея с хладагентом, который наносится на зуб на большом ватном тампоне. Ответы будут дополнительно классифицированы как:

  • Нормальная реакция: пациент сообщает, что ощущение ощущается, но исчезает сразу после устранения теплового раздражителя.
  • Аномальная реакция: затяжное или усиление болезненных ощущений после удаления раздражителя или немедленное мучительное болезненное ощущение, как только раздражитель помещается на зуб.
  • Отсутствие реакции на раздражитель
этот результат будет проверяться каждую неделю до восьмой недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Главный следователь: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Директор по исследованиям: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-OperDent-01-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться