Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av blodplaterikt fibrin i partiell pulpotomiprosedyre

10. februar 2022 oppdatert av: Damascus University

Tannmasserespons på kombinasjonsbruken av blodplaterikt fibrin og mineraltrioksidaggregat i delvis pulpotomi av lyd humane premolarer: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og histologiske pulparesponsene når MTA og en kombinert MTA/PRF brukes som pulpa-dekkende midler etter partiell pulpotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delvis pulpotomi anses generelt som den foretrukne behandlingen for umodne permanente tenner med reversibel skade. Mineral trioxide aggregate (MTA) er et gullstandardmateriale som massekapslingsmiddel når det gjelder vital masseterapi. Til tross for mange fordeler har MTA lang herdetid, liten biologisk induktivitet, vanskelige håndteringsegenskaper og høye kostnader.

Et viktig aspekt ved tannvevsteknikk er identifiseringen av et passende stillas for å støtte cellevekst og vevsregenerering. Blodplaterikt fibrin (PRF) er et andre generasjons blodplatekonsentrat. Det er strengt autologt og bidrar til å frigjøre vekstfaktorene som er nødvendige for regenerering av dentinmassekomplekset. Derfor ser PRF ut til å være et egnet stillas i vital pulpaterapi.

Studieprøve, 24 intakte maxillære eller mandibulære premolarer som vil bli ekstrahert av kjeveortopedisk årsaker hos 12 friske frivillige. Utvalget vil bli valgt blant pasientene som kommer til kjeveortopedisk avdeling ved Det odontologiske fakultet - Damaskus universitet.

Denne studien vil bli utført som delt munnstudie. For hver valgt pasient vil én premolar tilfeldig tildeles kun til MTA og den andre til kombinert MTA/PRF med et myntkast. Hovedoperatøren vil gi hver pasient en numerisk kode (fra 1 til 12), mens tennene vil ha en alfabetisk koding (f.eks. For pasienten kodet som 1 vil premolar med MTA kodes som 1-a, den andre premolar med MTA/PRF vil kodes som 1-b). I alle pasientdokumenter vil tennene være merket på samme måte slik at den kliniske undersøkeren og en patolog vil bli blindet for kappeteknikken som brukes for hver tann, mens hovedoperatøren som utfører en pulpotomi vil vite hvilken teknikk som brukes for hver premolar. .

Postoperativ smerte og følsomhet for termiske stimuli vil bli analysert etter behandlingen mellom to sider.

Etter 8 uker vil tennene trekkes ut og histologisk vurderes med tanke på betennelse, tannbrodannelse og utseende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen systemisk sykdom og ingen medisinbruk.
  2. Deltakere, med friske første premolarer i en av kjevene, tildelt kjeveortopedisk ekstraksjon (planlagt ekstraksjon av maxillære/mandibular premolarer).
  3. Premolar-tennene måtte brytes helt frem.
  4. Premolartennene trengte å reagere innenfor normalområdet på kuldetesting og varmetesting.
  5. Pasientenes foreldre hadde lest, signert og forstått det informerte samtykket grundig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av systematisk sykdom og medisinbruk av enhver type.
  2. Antiinflammatorisk medisin tatt før og under studietiden.
  3. Premolarer med karies, restaurering eller andre abnormiteter på periapikale røntgenbilder.
  4. Hvis premolar-tennene ikke var helt utbrutt.
  5. Hvis premolartennene avslørte en langvarig smerte (en smertefølelse som hadde en tendens til å henge som en kjedelig verke etter at stimulansen var fjernet ved kuldetesting og varmetesting).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
En standardisert partiell pulpotomi-prosedyre vil bli utført etter administrering av lokalbedøvelse. Det eksponerte massevevet vil bli direkte dekket med et 3 mm MTA-lag (Pro Root MTA).
Fremgangsmåte: delvis pulpotomi
Fjerning av en liten del av koronalmassevevet etter eksponering, etterfulgt av påføring av et biomateriale direkte på det gjenværende massevevet før plassering av en permanent restaurering.
Eksperimentell: MTA med blodplaterikt fibrin (PRF).
En standardisert partiell pulpotomi-prosedyre vil bli utført etter administrering av lokalbedøvelse. PRF-membranen oppnådd etter sentrifugering av pasientens eget blod skal legges over den eksponerte massen. Deretter vil en 3 mm MTA (Pro Root MTA) plasseres over PRF-membranen.
Fremgangsmåte: delvis pulpotomi
Fjerning av en liten del av koronalmassevevet etter eksponering, etterfulgt av påføring av et biomateriale direkte på det gjenværende massevevet før plassering av en permanent restaurering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av dentinbro
Tidsramme: åtte uker etter intervensjon

Dette resultatet vil bli evaluert ved hjelp av lysmikroskopi knyttet til kameraet med forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. En periodontal sonde vil bli plassert over en histologisk seksjon for å tjene som en skala før bildeopptak. Tykkelsen på dentinbroen vil bli målt ved de tykkeste, tynneste og midterste punktområdene på broen. Gjennomsnittet av de 3 verdiene vil bli beregnet. Hver histologisk seksjon vil bli scoret fra 1-4, hvor 1 representerer det mest ønskede resultatet og 4 representerer det minst ønskede resultatet som følger:

  1. Tykkelsen på dentinbroen er mer enn 0,25 mm
  2. Tykkelsen på dentinbroen er mindre enn 0,25 mm, men mer enn 0,1 mm.
  3. Tykkelsen på dentinbroen er mindre enn 0,1 mm
  4. Delvis eller fraværende bro.
åtte uker etter intervensjon
Utseende av dentinbro
Tidsramme: åtte uker etter intervensjon

Dette resultatet vil bli evaluert ved hjelp av lysmikroskopi knyttet til kameraet med forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. Hver histologisk seksjon vil bli scoret fra 1-4, hvor 1 representerer det mest ønskede resultatet og 4 representerer det minst ønskede resultatet som følger:

  1. Dentin som viser en rørformet struktur eller dentin assosiert med uregelmessig hardt vev som ikke har den karakteristiske rørstrukturen, men som ligner benvev og ofte viser cellulære inneslutninger.
  2. Bare uregelmessig hardvevsavsetning.
  3. Bare et tynt lag med hardvevsavsetning.
  4. Ingen hardvevsavsetning
åtte uker etter intervensjon
Intensitet av pulpabetennelse
Tidsramme: åtte uker etter intervensjon

Dette resultatet vil bli evaluert ved hjelp av lysmikroskopi knyttet til kameraet med forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. Hver histologisk seksjon vil bli scoret fra 1-4, hvor 1 representerer det mest ønskede resultatet og 4 representerer det minst ønskede resultatet som følger:

  1. Fraværende eller svært få inflammatoriske celler
  2. Mild: definert som et gjennomsnitt av inflammatoriske celler er mindre enn 10 celler.
  3. Moderat: definert som et gjennomsnitt av inflammatoriske celler er mer enn 10 celler, men mindre enn 25 celler.
  4. Alvorlig: definert som et gjennomsnitt av inflammatoriske celler er mer enn 25 celler.
åtte uker etter intervensjon
Forlengelse av pulpabetennelse
Tidsramme: åtte uker etter intervensjon

Dette resultatet vil bli evaluert ved hjelp av lysmikroskopi knyttet til kameraet med forstørrelse på 4X, 20X, 40X og 100X. Hver histologisk seksjon vil bli scoret fra 1-4, hvor 1 representerer det mest ønskede resultatet og 4 representerer det minst ønskede resultatet som følger:

  1. Fraværende
  2. Mild: definert som inflammatoriske celler bare ved siden av eksponeringsstedet for pulpa
  3. Moderat: definert som inflammatoriske celler observert i deler av koronal pulpa (i en tredjedel eller mer av koronal pulpa eller i den midtre pulpa)
  4. Alvorlig: definert som all koronal masse er infiltrert
åtte uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: ved bruk av en 0 til 10 cm visuell analog skala (VAS) skala, vil smerte registreres hver 24. time frem til den syvende dagen etter intervensjon
Pasienter eller foreldre vil bli bedt om å rangere smerten ved å sette et merke på linjen som tilsvarer deres nåværende nivå av postoperativ smerte. Smerter på VAS vil videre bli kategorisert som ingen smerte (0), eller mild (1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10) smerte.
ved bruk av en 0 til 10 cm visuell analog skala (VAS) skala, vil smerte registreres hver 24. time frem til den syvende dagen etter intervensjon
Følsomhet for termiske stimuli
Tidsramme: dette utfallet vil bli undersøkt hver uke frem til den åttende uken etter intervensjon

Kaldtesting vil bli utført med en kjølemiddelspray som påføres tannen på en stor bomullspellet. Svarene vil bli ytterligere kategorisert som:

  • Normal respons: pasientens rapport om at en følelse føles, men forsvinner umiddelbart etter fjerning av den termiske stimulansen.
  • Unormal respons: dvelende eller intensivering av en smertefull følelse etter at stimulansen er fjernet, eller en umiddelbar, uutholdelig smertefull følelse så snart stimulansen er plassert på tannen.
  • Mangel på respons på stimulansen
dette utfallet vil bli undersøkt hver uke frem til den åttende uken etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Hovedetterforsker: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-OperDent-01-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere