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L'uso di fibrina ricca di piastrine nella procedura di pulpotomia parziale

10 febbraio 2022 aggiornato da: Damascus University

Risposta della polpa dentale all'uso combinato di fibrina ricca di piastrine e aggregato di triossido minerale nella pulpotomia parziale di premolari umani sani: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte cliniche e istologiche della polpa quando MTA e una combinazione di MTA/PRF vengono utilizzati come agenti di incappucciamento della polpa dopo pulpotomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulpotomia parziale è generalmente considerata il trattamento di scelta per i denti permanenti immaturi con lesioni reversibili. L'aggregato di triossido minerale (MTA) è un materiale gold standard come agente di incappucciamento della polpa in termini di terapia pulpare vitale. Nonostante molti vantaggi, MTA ha un tempo di presa lungo, poca induttività biologica, caratteristiche di manipolazione difficili e costi elevati.

Un aspetto essenziale dell'ingegneria del tessuto dentale è l'identificazione di uno scaffold adatto a supportare la crescita cellulare e la rigenerazione dei tessuti. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione. È rigorosamente autologo e aiuta a rilasciare i fattori di crescita necessari per la rigenerazione del complesso pulpare dentinale. Pertanto, la PRF sembra essere un'impalcatura adatta nella terapia della polpa vitale.

Campione di studio, 24 premolari mascellari o mandibolari intatti che verranno estratti per motivi ortodontici in 12 volontari sani. Il campione sarà scelto tra i pazienti che verranno al dipartimento di ortodonzia della Facoltà di odontoiatria - Università di Damasco.

Questo studio sarà eseguito come studio a bocca divisa. Per ogni paziente selezionato, un premolare sarà assegnato in modo casuale solo a MTA e l'altro a MTA/PRF combinato con un lancio di una moneta. L'operatore principale assegnerà ad ogni paziente un codice numerico (da 1 a 12) mentre i denti avranno una codifica alfabetica (es. Per il paziente codificato come 1, il premolare con MTA sarà codificato come 1-a, l'altro premolare con MTA/PRF sarà codificato come 1-b). In tutti i documenti del paziente, i denti saranno etichettati allo stesso modo in modo che l'esaminatore clinico e un patologo non siano a conoscenza della tecnica di incapsulamento utilizzata per ciascun dente mentre l'operatore principale che esegue una pulpotomia saprà quale tecnica viene utilizzata per ciascun premolare .

Il dolore postoperatorio e la sensibilità agli stimoli termici saranno analizzati dopo il trattamento tra i due lati.

Dopo 8 settimane, i denti verranno estratti e valutati istologicamente in termini di infiammazione, formazione di ponti dentinali e aspetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna malattia sistemica e nessun consumo di farmaci.
  2. Partecipanti, con primi premolari sani in una delle mascelle, assegnati per l'estrazione ortodontica (estrazione programmata dei premolari mascellari/mandibolari).
  3. I denti premolari dovevano essere completamente erotti.
  4. I denti premolari dovevano rispondere entro un intervallo normale ai test del freddo e del calore.
  5. I genitori dei pazienti avevano letto, firmato e compreso a fondo il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie sistematiche e consumo di farmaci di qualsiasi tipo.
  2. Medicina antinfiammatoria assunta prima e durante il periodo di studio.
  3. Premolari con carie, restauro o qualsiasi anomalia sulle radiografie periapicali.
  4. Se i denti premolari non erano completamente erotti.
  5. Se i denti premolari hanno rivelato un dolore persistente (una sensazione di dolore che tendeva a persistere come un dolore sordo dopo che lo stimolo era stato rimosso durante il test del freddo e il test del calore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggregato di triossido minerale (MTA)
Verrà eseguita una procedura di pulpotomia parziale standardizzata dopo la somministrazione di anestesia locale. I tessuti della polpa esposti saranno ricoperti direttamente con uno strato di 3 mm di MTA (Pro Root MTA).
Procedura: pulpotomia parziale
Rimozione di una piccola porzione di tessuto pulpare coronale dopo l'esposizione, seguita dall'applicazione di un biomateriale direttamente sul restante tessuto pulpare prima del posizionamento di un restauro permanente.
Sperimentale: MTA con fibrina ricca di piastrine (PRF).
Verrà eseguita una procedura di pulpotomia parziale standardizzata dopo la somministrazione di anestesia locale. La membrana PRF ottenuta dopo la centrifugazione del sangue del paziente verrà posizionata sopra la polpa esposta. Quindi, 3 mm di MTA (Pro Root MTA) verranno posizionati sopra la membrana PRF.
Procedura: pulpotomia parziale
Rimozione di una piccola porzione di tessuto pulpare coronale dopo l'esposizione, seguita dall'applicazione di un biomateriale direttamente sul restante tessuto pulpare prima del posizionamento di un restauro permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del ponte dentinale
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'intervento

Questo risultato sarà valutato mediante microscopia ottica collegata alla fotocamera con ingrandimenti di 4X, 20X, 40X e 100X. Una sonda parodontale verrà posizionata su una sezione istologica per fungere da scala prima dell'acquisizione dell'immagine. Lo spessore del ponte dentinale sarà misurato nelle aree più spesse, più sottili e più centrali del ponte. Verrà calcolata la media dei 3 valori. Ogni sezione istologica verrà valutata da 1 a 4, con 1 che rappresenta il risultato più desiderato e 4 che rappresenta il risultato meno desiderato come segue:

  1. Lo spessore del ponte dentinale è superiore a 0,25 mm
  2. Lo spessore del ponte dentinale è inferiore a 0,25 mm ma superiore a 0,1 mm.
  3. Lo spessore del ponte dentinale è inferiore a 0,1 mm
  4. Ponte parziale o assente.
otto settimane dopo l'intervento
Aspetto del ponte dentinale
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'intervento

Questo risultato sarà valutato mediante microscopia ottica collegata alla fotocamera con ingrandimenti di 4X, 20X, 40X e 100X. Ogni sezione istologica verrà valutata da 1 a 4, con 1 che rappresenta il risultato più desiderato e 4 che rappresenta il risultato meno desiderato come segue:

  1. Dentina che mostra una struttura tubolare o dentina associata a tessuto duro irregolare che non presenta la caratteristica struttura tubolare, ma assomiglia al tessuto osseo e spesso mostra inclusioni cellulari.
  2. Solo deposizione irregolare di tessuto duro.
  3. Solo un sottile strato di deposito di tessuto duro.
  4. Nessun deposito di tessuto duro
otto settimane dopo l'intervento
Intensità dell'infiammazione della polpa
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'intervento

Questo risultato sarà valutato mediante microscopia ottica collegata alla fotocamera con ingrandimenti di 4X, 20X, 40X e 100X. Ogni sezione istologica verrà valutata da 1 a 4, con 1 che rappresenta il risultato più desiderato e 4 che rappresenta il risultato meno desiderato come segue:

  1. Assenti o pochissime cellule infiammatorie
  2. Lieve: definito come una media di cellule infiammatorie inferiore a 10 cellule.
  3. Moderato: definito come una media di cellule infiammatorie è superiore a 10 cellule ma inferiore a 25 cellule.
  4. Grave: definito come una media di cellule infiammatorie è superiore a 25 cellule.
otto settimane dopo l'intervento
Estensione dell'infiammazione della polpa
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'intervento

Questo risultato sarà valutato mediante microscopia ottica collegata alla fotocamera con ingrandimenti di 4X, 20X, 40X e 100X. Ogni sezione istologica verrà valutata da 1 a 4, con 1 che rappresenta il risultato più desiderato e 4 che rappresenta il risultato meno desiderato come segue:

  1. Assente
  2. Lieve: definito come cellule infiammatorie solo vicino al sito di esposizione della polpa
  3. Moderato: definito come cellule infiammatorie osservate in una parte della polpa coronale (in un terzo o più della polpa coronale o nella polpa media)
  4. Grave: definito come tutta la polpa coronale è infiltrata
otto settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: VAS
Lasso di tempo: utilizzando una scala VAS (visual analog scale) da 0 a 10 cm, il dolore verrà registrato ogni 24 ore fino al settimo giorno dopo l'intervento
Ai pazienti o ai loro genitori verrà chiesto di valutare il loro dolore apponendo un segno sulla linea corrispondente al loro attuale livello di dolore postoperatorio. Il dolore sulla VAS sarà ulteriormente classificato come nessun dolore (0) o dolore lieve (1-3), moderato (4-6) o grave (7-10).
utilizzando una scala VAS (visual analog scale) da 0 a 10 cm, il dolore verrà registrato ogni 24 ore fino al settimo giorno dopo l'intervento
Sensibilità agli stimoli termici
Lasso di tempo: questo risultato sarà esaminato ogni settimana fino all'ottava settimana dopo l'intervento

I test a freddo verranno eseguiti con uno spray refrigerante applicato al dente su un grosso batuffolo di cotone. Le risposte saranno ulteriormente classificate come:

  • Risposta normale: la relazione del paziente che si avverte una sensazione che scompare immediatamente dopo la rimozione dello stimolo termico.
  • Risposta anormale: persistente o intensificazione di una sensazione dolorosa dopo che lo stimolo è stato rimosso, o una sensazione immediata, atrocemente dolorosa non appena lo stimolo è posto sul dente.
  • Mancanza di risposta allo stimolo
questo risultato sarà esaminato ogni settimana fino all'ottava settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Investigatore principale: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Direttore dello studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-OperDent-01-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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