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Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin bei der partiellen Pulpotomie

10. Februar 2022 aktualisiert von: Damascus University

Reaktion der Zahnpulpa auf die kombinierte Verwendung von plättchenreichem Fibrin und mineralischem Trioxidaggregat bei der partiellen Pulpotomie gesunder menschlicher Prämolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen und histologischen Pulpareaktionen zu bewerten, wenn MTA und eine Kombination aus MTA/PRF als Mittel zur Pulpaüberkappung nach partieller Pulpotomie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Pulpotomie gilt im Allgemeinen als Behandlung der Wahl für unreife bleibende Zähne mit reversibler Verletzung. Mineraltrioxidaggregat (MTA) ist ein Goldstandardmaterial als Pulpaüberkappungsmittel im Hinblick auf die vitale Pulpatherapie. Trotz vieler Vorteile weist MTA eine lange Abbindezeit, eine geringe biologische Induktivität, schwierige Handhabungseigenschaften und hohe Kosten auf.

Ein wesentlicher Aspekt des Zahngewebe-Engineerings ist die Identifizierung eines geeigneten Gerüsts zur Unterstützung des Zellwachstums und der Geweberegeneration. Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation. Es ist rein autolog und trägt zur Freisetzung der Wachstumsfaktoren bei, die für die Regeneration des Dentin-Pulpa-Komplexes notwendig sind. Daher scheint PRF ein geeignetes Gerüst für die Therapie vitaler Pulpa zu sein.

Studienprobe, 24 intakte Ober- oder Unterkiefer-Prämolaren, die aus kieferorthopädischen Gründen bei 12 gesunden Freiwilligen extrahiert werden. Die Stichprobe wird aus den Patienten ausgewählt, die in die Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Damaskus kommen.

Diese Studie wird als Split-Mouth-Studie durchgeführt. Für jeden ausgewählten Patienten wird ein Prämolar durch einen Münzwurf nach dem Zufallsprinzip nur der MTA und der andere der kombinierten MTA/PRF zugewiesen. Der Hauptoperator gibt jedem Patienten einen numerischen Code (von 1 bis 12), während die Zähne einen alphabetischen Code haben (z. B. Für den mit 1 kodierten Patienten wird der Prämolar mit MTA als 1-a kodiert, der andere Prämolar mit MTA/PRF wird als 1-b kodiert. In allen Patientendokumenten werden die Zähne auf die gleiche Weise gekennzeichnet, sodass der klinische Untersucher und ein Pathologe nicht wissen, welche Überkappungstechnik für jeden Zahn verwendet wird, während der Hauptoperator, der eine Pulpotomie durchführt, weiß, welche Technik für jeden Prämolaren verwendet wird .

Postoperative Schmerzen und Empfindlichkeit gegenüber thermischen Reizen werden nach der Behandlung zwischen zwei Seiten analysiert.

Nach 8 Wochen werden die Zähne extrahiert und histologisch hinsichtlich Entzündung, Dentinbrückenbildung und Aussehen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine systemische Erkrankung und kein Medikamentenkonsum.
  2. Teilnehmer mit gesunden ersten Prämolaren in beiden Kiefern wurden zur kieferorthopädischen Extraktion (geplante Extraktion der Ober-/Unterkiefer-Prämolaren) eingeteilt.
  3. Die Prämolarenzähne mussten vollständig durchgebrochen sein.
  4. Die Prämolarenzähne mussten im normalen Bereich auf Kältetests und Hitzetests reagieren.
  5. Die Eltern der Patienten hatten die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und vollständig verstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer systematischen Erkrankung und Medikamenteneinnahme jeglicher Art.
  2. Entzündungshemmende Arzneimittel, die vor und während der Studienzeit eingenommen werden.
  3. Prämolaren mit Karies, Restaurierung oder einer Anomalie auf periapikalen Röntgenaufnahmen.
  4. Wenn die Prämolaren nicht vollständig durchgebrochen waren.
  5. Wenn die Prämolaren einen anhaltenden Schmerz aufwiesen (ein Schmerzempfinden, das dazu neigte, als dumpfer Schmerz anzuhalten, nachdem der Reiz bei Kältetests und Hitzetests entfernt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein standardisiertes Verfahren zur partiellen Pulpotomie durchgeführt. Das freigelegte Pulpagewebe wird direkt mit einer 3 mm dicken MTA-Schicht (Pro Root MTA) abgedeckt.
Verfahren: partielle Pulpotomie
Entfernung eines kleinen Teils des koronalen Pulpagewebes nach der Freilegung, gefolgt von der Anwendung eines Biomaterials direkt auf das verbleibende Pulpagewebe vor dem Einsetzen einer dauerhaften Restauration.
Experimental: MTA mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein standardisiertes Verfahren zur partiellen Pulpotomie durchgeführt. Die nach der Zentrifugation des eigenen Blutes des Patienten gewonnene PRF-Membran wird über die freigelegte Pulpa gelegt. Dann wird eine 3 mm dicke MTA (Pro Root MTA) über die PRF-Membran gelegt.
Verfahren: partielle Pulpotomie
Entfernung eines kleinen Teils des koronalen Pulpagewebes nach der Freilegung, gefolgt von der Anwendung eines Biomaterials direkt auf das verbleibende Pulpagewebe vor dem Einsetzen einer dauerhaften Restauration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Dentinbrücke
Zeitfenster: acht Wochen nach dem Eingriff

Dieses Ergebnis wird mittels Lichtmikroskopie ausgewertet, die mit der Kamera mit 4-facher, 20-facher, 40-facher und 100-facher Vergrößerung verbunden ist. Eine parodontale Sonde wird über einem histologischen Schnitt platziert, um vor der Bildaufnahme als Maßstab zu dienen. Die Dicke der Dentinbrücke wird an den dicksten, dünnsten und in der Mitte befindlichen Stellen der Brücke gemessen. Der Durchschnitt der 3 Werte wird berechnet. Jeder histologische Abschnitt wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das am meisten gewünschte Ergebnis und 4 das am wenigsten gewünschte Ergebnis wie folgt darstellt:

  1. Die Dicke der Dentinbrücke beträgt mehr als 0,25 mm
  2. Die Dicke der Dentinbrücke beträgt weniger als 0,25 mm, aber mehr als 0,1 mm.
  3. Die Dicke der Dentinbrücke beträgt weniger als 0,1 mm
  4. Teilweise oder fehlende Brücke.
acht Wochen nach dem Eingriff
Aussehen der Dentinbrücke
Zeitfenster: acht Wochen nach dem Eingriff

Dieses Ergebnis wird mittels Lichtmikroskopie ausgewertet, die mit der Kamera mit 4-facher, 20-facher, 40-facher und 100-facher Vergrößerung verbunden ist. Jeder histologische Abschnitt wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das am meisten gewünschte Ergebnis und 4 das am wenigsten gewünschte Ergebnis wie folgt darstellt:

  1. Dentin, das eine röhrenförmige Struktur aufweist, oder Dentin, das mit unregelmäßigem Hartgewebe verbunden ist, das nicht die charakteristische röhrenförmige Struktur aufweist, sondern Knochengewebe ähnelt und häufig zelluläre Einschlüsse aufweist.
  2. Nur unregelmäßige Ablagerung von Hartgewebe.
  3. Nur eine dünne Schicht harter Gewebeablagerungen.
  4. Keine Ablagerung von Hartgewebe
acht Wochen nach dem Eingriff
Intensität der Pulpaentzündung
Zeitfenster: acht Wochen nach dem Eingriff

Dieses Ergebnis wird mittels Lichtmikroskopie ausgewertet, die mit der Kamera mit 4-facher, 20-facher, 40-facher und 100-facher Vergrößerung verbunden ist. Jeder histologische Abschnitt wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das am meisten gewünschte Ergebnis und 4 das am wenigsten gewünschte Ergebnis wie folgt darstellt:

  1. Fehlende oder sehr wenige Entzündungszellen
  2. Leicht: Definiert als durchschnittlich weniger als 10 Entzündungszellen.
  3. Mäßig: Definiert als durchschnittlich mehr als 10 Zellen, aber weniger als 25 Zellen.
  4. Schwerwiegend: Definiert als durchschnittlich mehr als 25 Entzündungszellen.
acht Wochen nach dem Eingriff
Ausbreitung der Pulpaentzündung
Zeitfenster: acht Wochen nach dem Eingriff

Dieses Ergebnis wird mittels Lichtmikroskopie ausgewertet, die mit der Kamera mit 4-facher, 20-facher, 40-facher und 100-facher Vergrößerung verbunden ist. Jeder histologische Abschnitt wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das am meisten gewünschte Ergebnis und 4 das am wenigsten gewünschte Ergebnis wie folgt darstellt:

  1. Abwesend
  2. Leicht: definiert als entzündliche Zellen nur in der Nähe der Pulpaexpositionsstelle
  3. Mäßig: definiert als Entzündungszellen, die in einem Teil der koronalen Pulpa beobachtet werden (in einem Drittel oder mehr der koronalen Pulpa oder in der mittleren Pulpa)
  4. Schwerwiegend: Definiert, wenn die gesamte koronale Pulpa infiltriert ist
acht Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: VAS
Zeitfenster: Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm werden die Schmerzen alle 24 Stunden bis zum siebten Tag nach dem Eingriff aufgezeichnet
Patienten oder ihre Eltern werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzen, die ihrem aktuellen Grad an postoperativen Schmerzen entspricht. Schmerzen am VAS werden weiter in keine Schmerzen (0) oder leichte (1–3), mäßige (4–6) oder starke (7–10) Schmerzen kategorisiert.
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm werden die Schmerzen alle 24 Stunden bis zum siebten Tag nach dem Eingriff aufgezeichnet
Empfindlichkeit gegenüber thermischen Reizen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird jede Woche bis zur achten Woche nach dem Eingriff untersucht

Der Kältetest wird mit einem Kältemittelspray durchgeführt, das auf einem großen Wattepellet auf den Zahn aufgetragen wird. Die Antworten werden weiter kategorisiert als:

  • Normale Reaktion: Der Patient berichtet, dass eine Empfindung wahrgenommen wird, die jedoch sofort nach Wegnahme des thermischen Reizes verschwindet.
  • Abnormale Reaktion: Anhalten oder Verstärken eines schmerzhaften Gefühls, nachdem der Reiz entfernt wurde, oder ein sofortiges, quälend schmerzhaftes Gefühl, sobald der Reiz auf den Zahn gelegt wird.
  • Mangelnde Reaktion auf den Reiz
Dieses Ergebnis wird jede Woche bis zur achten Woche nach dem Eingriff untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Hauptermittler: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Studienleiter: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-OperDent-01-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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