富含血小板的纤维蛋白在部分活髓切断术中的应用
2022年2月10日 更新者：Damascus University
牙髓对联合使用富含血小板的纤维蛋白和矿物三氧化物聚集体在完好的人类前磨牙的部分活髓切除术中的反应：一项随机对照试验
本研究的目的是评估在部分活髓切断术后使用 MTA 和 MTA/PRF 组合作为盖髓剂时的临床和组织学牙髓反应。
研究概览
详细说明
部分活髓切断术通常被认为是具有可逆性损伤的未成熟恒牙的治疗选择。 三氧化二矿物骨料 (MTA) 是活髓治疗中作为盖髓剂的金标准材料。 MTA虽然具有许多优点，但具有凝固时间长、生物诱导性小、操作困难和成本高等特点。
牙齿组织工程的一个重要方面是确定合适的支架以支持细胞生长和组织再生。 富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 是第二代浓缩血小板。 它是严格自体的，有助于释放牙本质牙髓复合体再生所需的生长因子。 因此，PRF 似乎是活髓治疗中合适的支架。
研究样本，24 颗完整的上颌或下颌前磨牙，出于正畸原因将从 12 名健康志愿者中拔除。 样本将从前往大马士革大学牙科学院正畸科的患者中选择。
本研究将作为分口研究进行。 对于每个选定的患者，一个前磨牙将通过掷硬币随机分配给 MTA，另一个分配给组合 MTA/PRF。 主操作员会给每位患者一个数字代码（从 1 到 12），而牙齿将有一个字母编码（例如 对于编码为 1 的患者，具有 MTA 的前磨牙将被编码为 1-a，另一个具有 MTA/PRF 的前磨牙将被编码为 1-b)。 在所有患者文件中，牙齿将以相同的方式标记，这样临床检查者和病理学家将不知道用于每颗牙齿的盖帽技术，而进行活髓切开术的主要操作者将知道每颗前磨牙使用哪种技术.
两侧治疗后将分析术后疼痛和对热刺激的敏感性。
8 周后，将拔除牙齿并根据炎症、牙本质桥形成及其外观进行组织学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
- Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无全身性疾病，无药物消耗。
- 参与者在任何一个颌骨上都有健康的第一前磨牙，被分配进行正畸拔除（上颌/下颌前磨牙的预定拔除）。
- 前磨牙需要完全萌出。
- 前磨牙需要在正常范围内对冷测试和热测试做出反应。
- 患者父母已阅读、签署并完全理解知情同意书。
排除标准：
- 存在系统性疾病和任何类型的药物消耗。
- 在研究之前和期间服用的抗炎药。
- 有龋齿、修复体或根尖 X 光片有任何异常的前磨牙。
- 如果前磨牙没有完全萌出。
- 如果前磨牙显示有挥之不去的疼痛（一种疼痛感，在冷测试和热测试时去除刺激后有持续隐隐作痛的趋势）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三氧化二矿物骨料 (MTA)
局部麻醉后将进行标准化的部分活髓切断术。
暴露的牙髓组织将直接覆盖 3mm 的 MTA (Pro Root MTA) 层。
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暴露后去除一小部分冠状牙髓组织，然后在放置永久性修复体之前将生物材料直接应用到剩余的牙髓组织上。
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实验性的：MTA 与富含血小板的纤维蛋白 (PRF)。
局部麻醉后将进行标准化的部分活髓切断术。
将患者自身血液离心后获得的 PRF 膜将放置在暴露的牙髓上。
然后，将 3mm 的 MTA（Pro Root MTA）放置在 PRF 膜上。
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暴露后去除一小部分冠状牙髓组织，然后在放置永久性修复体之前将生物材料直接应用到剩余的牙髓组织上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙本质桥厚度
大体时间：干预后八周
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这一结果将通过与相机相连的光学显微镜进行评估，放大倍数为 4X、20X、40X 和 100X。 牙周探针将放置在组织切片上，作为图像采集前的标尺。 牙本质桥的厚度将在桥的最厚、最薄和最中间的点区域进行测量。 将计算 3 个值的平均值。 每个组织学切片将从 1-4 评分，1 代表最理想的结果，4 代表最不理想的结果，如下所示：
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干预后八周
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牙本质桥的外观
大体时间：干预后八周
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这一结果将通过与相机相连的光学显微镜进行评估，放大倍数为 4X、20X、40X 和 100X。 每个组织学切片将从 1-4 评分，1 代表最理想的结果，4 代表最不理想的结果，如下所示：
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干预后八周
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牙髓炎症的强度
大体时间：干预后八周
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这一结果将通过与相机相连的光学显微镜进行评估，放大倍数为 4X、20X、40X 和 100X。 每个组织学切片将从 1-4 评分，1 代表最理想的结果，4 代表最不理想的结果，如下所示：
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干预后八周
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牙髓炎症的扩展
大体时间：干预后八周
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这一结果将通过与相机相连的光学显微镜进行评估，放大倍数为 4X、20X、40X 和 100X。 每个组织学切片将从 1-4 评分，1 代表最理想的结果，4 代表最不理想的结果，如下所示：
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干预后八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛：VAS
大体时间：使用 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 量表，每 24 小时记录一次疼痛，直到干预后第七天
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患者或他们的父母将被要求通过在与他们目前的术后疼痛水平相对应的线上做一个标记来评估他们的疼痛。
VAS 上的疼痛将进一步分类为无痛 (0) 或轻度 (1-3)、中度 (4-6) 或重度 (7-10) 疼痛。
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使用 0 至 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 量表，每 24 小时记录一次疼痛，直到干预后第七天
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对热刺激的敏感性
大体时间：这个结果将每周检查一次，直到干预后的第八周
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将使用适用于大棉球上牙齿的制冷剂喷雾进行冷测试。 响应将进一步分类为：
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这个结果将每周检查一次，直到干预后的第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rami Zenaldeen, DDS MSc、PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
- 首席研究员：Ossama Aljabban, DDS MSc PhD、Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
- 研究主任：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
- Azimi S, Fazlyab M, Sadri D, Saghiri MA, Khosravanifard B, Asgary S. Comparison of pulp response to mineral trioxide aggregate and a bioceramic paste in partial pulpotomy of sound human premolars: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2014 Sep;47(9):873-81. doi: 10.1111/iej.12231. Epub 2014 Jan 13.
- Chailertvanitkul P, Paphangkorakit J, Sooksantisakoonchai N, Pumas N, Pairojamornyoot W, Leela-Apiradee N, Abbott PV. Randomized control trial comparing calcium hydroxide and mineral trioxide aggregate for partial pulpotomies in cariously exposed pulps of permanent molars. Int Endod J. 2014 Sep;47(9):835-42. doi: 10.1111/iej.12225. Epub 2014 Jan 28.
- Hiremath H, Saikalyan S, Kulkarni SS, Hiremath V. Second-generation platelet concentrate (PRF) as a pulpotomy medicament in a permanent molar with pulpitis: a case report. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):105-12. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01973.x. Epub 2011 Nov 14.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Mashhadiabbas F, Vatanpour M, Tour Savadkouhi S. Clinical and histological responses of human dental pulp to MTA and combined MTA/treated dentin matrix in partial pulpotomy. Aust Endod J. 2018 Apr;44(1):46-53. doi: 10.1111/aej.12217. Epub 2017 Aug 18.
- Solomon RV, Faizuddin U, Karunakar P, Deepthi Sarvani G, Sree Soumya S. Coronal Pulpotomy Technique Analysis as an Alternative to Pulpectomy for Preserving the Tooth Vitality, in the Context of Tissue Regeneration: A Correlated Clinical Study across 4 Adult Permanent Molars. Case Rep Dent. 2015;2015:916060. doi: 10.1155/2015/916060. Epub 2015 May 17.
- Woo SM, Kim WJ, Lim HS, Choi NK, Kim SH, Kim SM, Jung JY. Combination of Mineral Trioxide Aggregate and Platelet-rich Fibrin Promotes the Odontoblastic Differentiation and Mineralization of Human Dental Pulp Cells via BMP/Smad Signaling Pathway. J Endod. 2016 Jan;42(1):82-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.019. Epub 2015 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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