Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej w procedurze częściowej pulpotomii

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Odpowiedź miazgi zębowej na skojarzone zastosowanie fibryny bogatopłytkowej i agregatu trójtlenku minerałów w częściowej pulpotomii zdrowych ludzkich zębów przedtrzonowych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena klinicznej i histologicznej odpowiedzi miazgi, gdy MTA i kombinacja MTA/PRF są stosowane jako środki przykrywające miazgę po częściowej pulpotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa pulpotomia jest ogólnie uważana za leczenie z wyboru w przypadku niedojrzałych zębów stałych z odwracalnym uszkodzeniem. Mineralny agregat tritlenkowy (MTA) jest złotym standardem jako materiał do pokrywania miazgi w terapii żywej miazgi. Pomimo wielu zalet, MTA ma długi czas wiązania, małą indukcyjność biologiczną, trudne właściwości manipulacyjne i wysoki koszt.

Istotnym aspektem inżynierii tkanek zęba jest identyfikacja odpowiedniego rusztowania wspomagającego wzrost komórek i regenerację tkanek. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to koncentrat płytek krwi drugiej generacji. Jest ściśle autologiczny i pomaga uwalniać czynniki wzrostu niezbędne do regeneracji kompleksu miazgi zębiny. Dlatego PRF wydaje się być odpowiednim rusztowaniem w terapii żywej miazgi.

Próbka badawcza, 24 nienaruszone zęby przedtrzonowe szczęki lub żuchwy, które zostaną usunięte ze względów ortodontycznych u 12 zdrowych ochotników. Próbka zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy przyjdą na oddział ortodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Damaszku.

To badanie zostanie przeprowadzone jako badanie podzielonej jamy ustnej. Dla każdego wybranego pacjenta jeden ząb przedtrzonowy zostanie losowo przydzielony wyłącznie do MTA, a drugi do kombinacji MTA/PRF poprzez rzut monetą. Główny operator nada każdemu pacjentowi kod numeryczny (od 1 do 12), natomiast zęby będą miały kodowanie alfabetyczne (np. Dla pacjenta zakodowanego jako 1, przedtrzonowiec z MTA zostanie zakodowany jako 1-a, drugi przedtrzonowiec z MTA/PRF zostanie zakodowany jako 1-b). We wszystkich dokumentach pacjenta zęby będą oznaczone w ten sam sposób, dzięki czemu lekarz i patolog nie będą wiedzieć, jaką technikę zakłada się na każdy ząb, podczas gdy główny operator wykonujący pulpotomię będzie wiedział, jaka technika jest stosowana w przypadku każdego zęba przedtrzonowego .

Ból pooperacyjny i wrażliwość na bodźce termiczne będą analizowane po zabiegu między dwiema stronami.

Po 8 tygodniach zęby zostaną usunięte i ocenione histologicznie pod kątem stanu zapalnego, formowania mostu zębinowego i jego wyglądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak chorób ogólnoustrojowych i brak przyjmowania leków.
  2. Uczestnicy, ze zdrowymi pierwszymi zębami przedtrzonowymi w obu szczękach, skierowani do ekstrakcji ortodontycznej (planowa ekstrakcja zębów przedtrzonowych szczęki/żuchwy).
  3. Zęby przedtrzonowe musiały zostać w pełni wyrznięte.
  4. Zęby przedtrzonowe musiały reagować w normalnym zakresie na testy na zimno i na ciepło.
  5. Rodzice pacjentów przeczytali, podpisali i dokładnie zrozumieli świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność systematycznych chorób i przyjmowanie leków dowolnego typu.
  2. Lek przeciwzapalny przyjmowany przed iw trakcie badania.
  3. Przedtrzonowce z próchnicą, odbudową lub jakąkolwiek nieprawidłowością na radiogramach okołowierzchołkowych.
  4. Jeśli zęby przedtrzonowe nie zostały w pełni wyrżnięte.
  5. Jeśli zęby przedtrzonowe wykazywały utrzymujący się ból (uczucie bólu, które miało tendencję do utrzymywania się jako tępy ból po usunięciu bodźca podczas testów na zimno i na gorąco).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agregat trójtlenku minerałów (MTA)
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona standaryzowana procedura częściowej pulpotomii. Odsłonięte tkanki miazgi zostaną bezpośrednio pokryte 3 mm warstwą MTA (Pro Root MTA).
Procedura: częściowa pulpotomia
Usunięcie niewielkiej części miazgi koronowej po ekspozycji, a następnie nałożenie biomateriału bezpośrednio na pozostałą tkankę miazgi przed założeniem uzupełnienia stałego.
Eksperymentalny: MTA z fibryną bogatopłytkową (PRF).
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona standaryzowana procedura częściowej pulpotomii. Membrana PRF uzyskana po odwirowaniu własnej krwi pacjenta zostanie umieszczona na odsłoniętej miazdze. Następnie na membranę PRF zostanie nałożony 3 mm MTA (Pro Root MTA).
Procedura: częściowa pulpotomia
Usunięcie niewielkiej części miazgi koronowej po ekspozycji, a następnie nałożenie biomateriału bezpośrednio na pozostałą tkankę miazgi przed założeniem uzupełnienia stałego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mostu zębinowego
Ramy czasowe: osiem tygodni po interwencji

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą mikroskopu świetlnego połączonego z kamerą o powiększeniu 4X, 20X, 40X i 100X. Sonda periodontologiczna zostanie umieszczona nad skrawkiem histologicznym, aby służyć jako skala przed akwizycją obrazu. Grubość mostu zębinowego zostanie zmierzona w najgrubszych, najcieńszych i najbardziej środkowych punktach mostu. Zostanie obliczona średnia z 3 wartości. Każdy skrawek histologiczny zostanie oceniony w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najbardziej pożądany wynik, a 4 oznacza najmniej pożądany wynik, w następujący sposób:

  1. Grubość mostu zębinowego jest większa niż 0,25 mm
  2. Grubość mostu zębinowego jest mniejsza niż 0,25 mm, ale większa niż 0,1 mm.
  3. Grubość mostu zębinowego jest mniejsza niż 0,1 mm
  4. Częściowy lub brak mostka.
osiem tygodni po interwencji
Wygląd mostu zębinowego
Ramy czasowe: osiem tygodni po interwencji

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą mikroskopu świetlnego połączonego z kamerą o powiększeniu 4X, 20X, 40X i 100X. Każdy skrawek histologiczny zostanie oceniony w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najbardziej pożądany wynik, a 4 oznacza najmniej pożądany wynik, w następujący sposób:

  1. Zębina, która ma strukturę kanalikową lub zębina związana z nieregularną tkanką twardą, która nie ma charakterystycznej struktury kanalikowej, ale przypomina tkankę kostną i często zawiera wtrącenia komórkowe.
  2. Tylko nieregularne odkładanie się tkanki twardej.
  3. Tylko cienka warstwa osadu tkanki twardej.
  4. Brak osadów w tkance twardej
osiem tygodni po interwencji
Intensywność zapalenia miazgi
Ramy czasowe: osiem tygodni po interwencji

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą mikroskopu świetlnego połączonego z kamerą o powiększeniu 4X, 20X, 40X i 100X. Każdy skrawek histologiczny zostanie oceniony w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najbardziej pożądany wynik, a 4 oznacza najmniej pożądany wynik, w następujący sposób:

  1. Brak lub bardzo mało komórek zapalnych
  2. Łagodna: zdefiniowana jako średnia komórek zapalnych jest mniejsza niż 10 komórek.
  3. Średnia: zdefiniowana jako średnia komórek zapalnych to więcej niż 10 komórek, ale mniej niż 25 komórek.
  4. Ciężkie: definiowane jako średnia komórek zapalnych jest większa niż 25 komórek.
osiem tygodni po interwencji
Rozszerzenie stanu zapalnego miazgi
Ramy czasowe: osiem tygodni po interwencji

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą mikroskopu świetlnego połączonego z kamerą o powiększeniu 4X, 20X, 40X i 100X. Każdy skrawek histologiczny zostanie oceniony w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najbardziej pożądany wynik, a 4 oznacza najmniej pożądany wynik, w następujący sposób:

  1. Nieobecny
  2. Łagodne: definiowane jako komórki zapalne tylko w pobliżu miejsca odsłonięcia miazgi
  3. Umiarkowane: zdefiniowane jako komórki zapalne obserwowane w części miazgi koronowej (w jednej trzeciej lub więcej miazgi koronowej lub w miazdze środkowej)
  4. Ciężkie: definiowane jako naciekanie całej miazgi koronowej
osiem tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: VAS
Ramy czasowe: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm ból będzie rejestrowany co 24 godziny do siódmego dnia po interwencji
Pacjenci lub ich rodzice zostaną poproszeni o ocenę bólu poprzez umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich aktualnemu poziomowi bólu pooperacyjnego. Ból w VAS będzie dalej klasyfikowany jako brak bólu (0) lub łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) lub ciężki (7-10).
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm ból będzie rejestrowany co 24 godziny do siódmego dnia po interwencji
Wrażliwość na bodźce termiczne
Ramy czasowe: wynik ten będzie badany co tydzień aż do ósmego tygodnia po interwencji

Test na zimno zostanie przeprowadzony za pomocą sprayu z czynnikiem chłodniczym, który nakłada się na ząb na dużym waciku. Odpowiedzi zostaną dalej podzielone na następujące kategorie:

  • Reakcja prawidłowa: pacjent zgłasza, że ​​odczucie jest odczuwane, ale znika natychmiast po usunięciu bodźca termicznego.
  • Nieprawidłowa reakcja: utrzymujące się lub nasilenie bólu po usunięciu bodźca lub natychmiastowe, potwornie bolesne uczucie, gdy tylko bodziec zostanie umieszczony na zębie.
  • Brak reakcji na bodziec
wynik ten będzie badany co tydzień aż do ósmego tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Główny śledczy: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Dyrektor Studium: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-OperDent-01-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na częściowa pulpotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj