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부분 폐절개술에서 혈소판이 풍부한 피브린의 사용

2022년 2월 10일 업데이트: Damascus University

건전한 인간 소구치의 부분 치수절단술에서 혈소판이 풍부한 섬유소와 삼산화광물 응집체의 조합 사용에 대한 치수 반응: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 부분 ​​치수 절단술 후 MTA와 MTA/PRF 복합제를 치수 봉합제로 사용할 때 임상적 및 조직학적 치수 반응을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분 치수 절단술은 일반적으로 가역적 손상을 입은 미성숙 영구치에 대한 선택 치료로 간주됩니다. 광물 삼산화 응집체(MTA)는 생체 치수 치료 측면에서 치수 캡핑제로서 금본위제 물질입니다. 많은 장점에도 불구하고 MTA는 응결 시간이 길고 생물학적 유도성이 적고 취급이 어렵고 비용이 많이 듭니다.

치아 조직 공학의 필수 측면은 세포 성장 및 조직 재생을 지원하는 적합한 스캐폴드를 식별하는 것입니다. PRF(Platelet-Rich Fibrin)는 2세대 혈소판 농축액입니다. 그것은 완전히 자가 조직이며 상아질 치수 복합체의 재생에 필요한 성장 인자를 방출하는 데 도움이 됩니다. 따라서 PRF는 생체 치수 치료에 적합한 스캐폴드인 것 같습니다.

연구 샘플, 12명의 건강한 지원자에서 치열 교정을 위해 추출될 24개의 온전한 상악 또는 하악 소구치. 샘플은 다마스쿠스 대학교 치과학부 교정과에 오는 환자 중에서 선택됩니다.

이 연구는 구강 분할 연구로 수행됩니다. 선택된 각 환자에 대해 소구치 하나는 MTA에만 무작위로 할당되고 다른 하나는 MTA/PRF 결합에 동전 던지기에 의해 무작위로 할당됩니다. 주 시술자는 각 환자에게 숫자 코드(1에서 12까지)를 부여하고 치아에는 알파벳 코드(예: 1로 코딩된 환자의 경우, MTA가 있는 작은어금니는 1-a로 코딩되고, MTA/PRF가 있는 다른 작은어금니는 1-b로 코딩됩니다. 모든 환자 문서에서 치아는 동일한 방식으로 라벨이 지정되어 임상 검사자와 병리학자는 각 치아에 사용된 캡핑 기술을 알 수 없고 치수 절단술을 수행하는 주 작업자는 각 소구치에 어떤 기술이 사용되는지 알 수 있습니다. .

수술 후 통증과 열자극에 대한 민감도는 양측 치료 후 분석됩니다.

8주 후, 치아를 발치하고 조직학적으로 염증, 상아질 다리 형성 및 외관을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 질환이 없고 약물 복용이 없습니다.
  2. 치아 교정 추출(상악/하악 소구치의 예정된 추출)에 대해 할당된 턱 중 하나에 건강한 첫 번째 소구치가 있는 참가자.
  3. 소구치 치아가 완전히 분출되어야 했습니다.
  4. 소구치는 냉간 검사와 열 검사에 대해 정상 범위 내에서 반응해야 했습니다.
  5. 환자의 부모는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 철저히 이해했습니다.

제외 기준:

  1. 전신 질환의 존재 및 모든 유형의 약물 소비.
  2. 연구 전과 연구 중에 복용하는 항염증제.
  3. 치근단 방사선 사진에서 우식, 수복 또는 이상이 있는 소구치.
  4. 소구치가 완전히 맹출되지 않은 경우.
  5. 소구치에 여운(냉열검사와 온열검사에서 자극을 제거한 후에도 둔한 통증으로 지속되는 경향이 있는 통증)을 보이는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광물 삼산화 골재(MTA)
국소마취 후 표준화된 부분 치수절단술을 시행합니다. 노출된 치수 조직은 3mm MTA(Pro Root MTA) 층으로 직접 덮게 됩니다.
절차: 부분 치수 절단술
노출 후 관상 치수 조직의 작은 부분을 제거한 후 영구 수복물을 배치하기 전에 나머지 치수 조직에 생체 재료를 직접 적용합니다.
실험적: 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)을 함유한 MTA.
국소마취 후 표준화된 부분 치수절단술을 시행합니다. 환자 자신의 혈액을 원심분리한 후 얻은 PRF 멤브레인을 노출된 치수 위에 놓을 예정입니다. 그런 다음 3mm의 MTA(Pro Root MTA)가 PRF 멤브레인 위에 놓입니다.
절차: 부분 치수 절단술
노출 후 관상 치수 조직의 작은 부분을 제거한 후 영구 수복물을 배치하기 전에 나머지 치수 조직에 생체 재료를 직접 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 브리지의 두께
기간: 개입 8주 후

이 결과는 4X, 20X, 40X 및 100X 배율로 카메라에 연결된 광학 현미경을 통해 평가됩니다. 치주 탐침은 이미지 획득 전에 척도 역할을 하기 위해 조직학적 섹션 위에 배치됩니다. 상아질 브리지의 두께는 브리지의 가장 두꺼운 부분, 가장 얇은 부분, 중간 부분에서 측정됩니다. 3개 값의 평균이 계산됩니다. 각 조직학적 섹션은 다음과 같이 가장 원하는 결과를 나타내는 1과 가장 덜 원하는 결과를 나타내는 1-4로 점수를 매깁니다.

  1. Dentin Bridge의 두께는 0.25mm 이상
  2. Dentin Bridge의 두께는 0.25mm 미만 0.1mm 이상이다.
  3. Dentin Bridge의 두께는 0.1mm 이하
  4. 브리지가 부분적이거나 없습니다.
개입 8주 후
상아질 교량의 외관
기간: 개입 8주 후

이 결과는 4X, 20X, 40X 및 100X 배율로 카메라에 연결된 광학 현미경을 통해 평가됩니다. 각 조직학적 섹션은 다음과 같이 가장 원하는 결과를 나타내는 1과 가장 덜 원하는 결과를 나타내는 1-4로 점수를 매깁니다.

  1. 관형 구조를 나타내는 상아질 또는 특징적인 관형 구조를 나타내지 않지만 뼈 조직과 유사하고 종종 세포 내포물을 나타내는 불규칙한 경조직과 관련된 상아질.
  2. 불규칙한 경조직 침착만 가능합니다.
  3. 경조직 증착의 얇은 층만 있습니다.
  4. 경조직 침착 없음
개입 8주 후
펄프 염증의 강도
기간: 개입 8주 후

이 결과는 4X, 20X, 40X 및 100X 배율로 카메라에 연결된 광학 현미경을 통해 평가됩니다. 각 조직학적 섹션은 다음과 같이 가장 원하는 결과를 나타내는 1과 가장 덜 원하는 결과를 나타내는 1-4로 점수를 매깁니다.

  1. 염증 세포가 없거나 매우 적음
  2. 경도: 염증 세포의 평균이 10개 미만인 것으로 정의됩니다.
  3. 중등도: 평균 염증 세포가 10개 이상 25개 미만인 것으로 정의됩니다.
  4. 중증: 염증 세포의 평균이 25개 이상의 세포로 정의됩니다.
개입 8주 후
치수 염증의 확장
기간: 개입 8주 후

이 결과는 4X, 20X, 40X 및 100X 배율로 카메라에 연결된 광학 현미경을 통해 평가됩니다. 각 조직학적 섹션은 다음과 같이 가장 원하는 결과를 나타내는 1과 가장 덜 원하는 결과를 나타내는 1-4로 점수를 매깁니다.

  1. 결석한
  2. 경도: 치수 노출 부위 옆에만 염증 세포가 있는 것으로 정의됨
  3. 중등도: 치관 치수의 일부(치관 치수의 1/3 이상 또는 중간 치수)에서 관찰되는 염증 세포로 정의
  4. 중증: 모든 치관 치수가 침윤된 것으로 정의됨
개입 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증: VAS
기간: 0~10cm VAS(visual analog scale) 척도를 사용하여 개입 후 7일째까지 24시간마다 통증을 기록합니다.
환자 또는 부모는 현재 수술 후 통증 수준에 해당하는 선에 표시를 하여 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. VAS의 통증은 무통증(0), 경증(1-3), 중등도(4-6) 또는 중증(7-10) 통증으로 추가 분류됩니다.
0~10cm VAS(visual analog scale) 척도를 사용하여 개입 후 7일째까지 24시간마다 통증을 기록합니다.
열 자극에 대한 민감도
기간: 이 결과는 개입 후 8주차까지 매주 검사됩니다.

콜드 테스트는 큰 면 펠릿의 치아에 적용되는 냉매 스프레이로 수행됩니다. 응답은 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

  • 정상 반응: 감각이 느껴지지만 열 자극을 제거하면 즉시 사라진다는 환자의 보고.
  • 비정상적인 반응: 자극이 제거된 후 고통스러운 감각이 오래 지속되거나 심해지거나, 자극이 치아에 놓이자마자 즉각적이고 극도로 고통스러운 감각.
  • 자극에 대한 반응 부족
이 결과는 개입 후 8주차까지 매주 검사됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • 수석 연구원: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • 연구 책임자: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-OperDent-01-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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