Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazása részleges pulpotomiás eljárásban

2022. február 10. frissítette: Damascus University

A fogpulpára adott válasz a vérlemezkékben gazdag fibrin és ásványi trioxid aggregátum együttes alkalmazására egészséges emberi premolarok részleges pulpotomiájában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai és szövettani pulpa válaszok értékelése, amikor MTA-t és MTA/PRF kombinációját alkalmazzák péplezáró szerként részleges pulpotomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részleges pulpotomiát általában a reverzibilis sérüléssel járó éretlen maradó fogak választott kezelésének tekintik. Az ásványi trioxid aggregátum (MTA) a létfontosságú cellulózterápia során a péplezáró anyag arany standard anyag. Számos előnye ellenére az MTA hosszú kötési idővel, csekély biológiai induktivitással, nehéz kezelési jellemzőkkel és magas költséggel rendelkezik.

A fogszövet-sebészet egyik lényeges szempontja a megfelelő állvány meghatározása a sejtnövekedés és a szövetregeneráció támogatására. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum. Szigorúan autológ, és elősegíti a dentin pulpa komplex regenerációjához szükséges növekedési faktorok felszabadulását. Ezért a PRF megfelelő támasztéknak tűnik a létfontosságú pulp terápiában.

Vizsgálati minta, 24 ép maxillaris vagy mandibularis premolaris, melyeket fogszabályozási okokból kivonnak 12 egészséges önkéntesen. A mintát a Damaszkusz Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási osztályára érkező páciensek közül választjuk ki.

Ezt a vizsgálatot osztott szájú vizsgálatként végezzük. Minden egyes kiválasztott betegnél az egyik premolárist véletlenszerűen csak az MTA-hoz, a másikat pedig a kombinált MTA/PRF-hez osztják ki egy érme feldobásával. A fő kezelő minden páciensnek egy numerikus kódot (1-től 12-ig) ad, míg a fogak ábécé kódolást kapnak (pl. Az 1-gyel kódolt páciens esetében az MTA-val rendelkező premoláris kódja 1-a, a másik MTA/PRF-vel rendelkező premolar kódolása 1-b). Minden betegdokumentumban a fogak azonos módon vannak felcímkézve, így a klinikai vizsgáló és a patológus nem látja az egyes fogakhoz használt bezárási technikát, míg a pulpotomiát végző fő operátor tudja, melyik technikát alkalmazzák az egyes premolárisoknál .

A posztoperatív fájdalmat és a termikus ingerekre való érzékenységet a két oldal közötti kezelés után elemzik.

8 hét elteltével kihúzzák a fogakat és szövettanilag értékelik a gyulladást, a dentinhíd képződését és megjelenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nincs szisztémás betegség és nincs gyógyszerfogyasztás.
  2. Azok a résztvevők, akiknek az egyik állkapcsában egészséges első premolárisok vannak, akiket fogszabályozási extrakcióra (a maxilláris/mandibularis premolárisok ütemezett extrakciója) jelöltek ki.
  3. A premoláris fogakat teljesen ki kellett törni.
  4. A premoláris fogaknak a normál tartományon belül kellett reagálniuk a hideg- és hőtesztekre.
  5. A betegek szülei elolvasták, aláírták és alaposan megértették a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztematikus betegségek jelenléte és bármilyen típusú gyógyszerfogyasztás.
  2. A vizsgálat előtt és alatt szedett gyulladáscsökkentő gyógyszer.
  3. Premolarok fogszuvasodással, helyreállítással vagy bármilyen eltéréssel a periapicalis röntgenfelvételeken.
  4. Ha a premoláris fogak nem törtek ki teljesen.
  5. Ha a premoláris fogak elhúzódó fájdalmat mutattak (fájdalomérzet, amely tompa fájdalomként elhúzódott, miután az ingert hideg- és hőteszt során eltávolították).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ásványi trioxid aggregátum (MTA)
Helyi érzéstelenítés után szabványos részleges pulpotomiás eljárást kell végezni. A szabaddá vált cellulózszöveteket közvetlenül lefedik egy 3 mm-es MTA (Pro Root MTA) réteggel.
Eljárás: részleges pulpotomia
A koronális pulpaszövet egy kis részének eltávolítása az expozíció után, majd a bioanyag közvetlenül a megmaradt pulpaszövetre történő felvitele a végleges restauráció elhelyezése előtt.
Kísérleti: MTA vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF).
Helyi érzéstelenítés után szabványos részleges pulpotomiás eljárást kell végezni. A páciens saját vérének centrifugálása után kapott PRF membránt a szabaddá vált pulpára helyezzük. Ezután egy 3 mm-es MTA-t (Pro Root MTA) helyeznek a PRF membránra.
Eljárás: részleges pulpotomia
A koronális pulpaszövet egy kis részének eltávolítása az expozíció után, majd a bioanyag közvetlenül a megmaradt pulpaszövetre történő felvitele a végleges restauráció elhelyezése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dentin híd vastagsága
Időkeret: nyolc héttel a beavatkozás után

Ezt az eredményt a kamerához csatlakoztatott fénymikroszkóppal értékelik 4X, 20X, 40X és 100X nagyítással. A periodontális szondát egy szövettani metszet fölé helyezik, hogy skálaként szolgáljon a képfelvétel előtt. A dentinhíd vastagságát a híd legvastagabb, legvékonyabb és középső pontján mérik. A 3 érték átlaga kerül kiszámításra. Minden egyes szövettani metszet 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a leginkább kívánt eredményt, a 4 pedig a legkevésbé kívánt eredményt jelenti, az alábbiak szerint:

  1. A dentinhíd vastagsága több, mint 0,25 mm
  2. A dentinhíd vastagsága kisebb, mint 0,25 mm, de több, mint 0,1 mm.
  3. A dentinhíd vastagsága kevesebb, mint 0,1 mm
  4. Részleges vagy hiányzó híd.
nyolc héttel a beavatkozás után
A dentinhíd megjelenése
Időkeret: nyolc héttel a beavatkozás után

Ezt az eredményt a kamerához csatlakoztatott fénymikroszkóppal értékelik 4X, 20X, 40X és 100X nagyítással. Minden egyes szövettani metszet 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a leginkább kívánt eredményt, a 4 pedig a legkevésbé kívánt eredményt jelenti, az alábbiak szerint:

  1. A tubuláris szerkezetű dentin vagy a szabálytalan keményszövethez társuló dentin, amely nem a jellegzetes tubuláris szerkezettel rendelkezik, de hasonlít a csontszövetre, és gyakran sejtzárványokat mutat.
  2. Csak szabálytalan keményszöveti lerakódás.
  3. Csak egy vékony réteg keményszövet-lerakódás.
  4. Nincs kemény szöveti lerakódás
nyolc héttel a beavatkozás után
A pulpa gyulladásának intenzitása
Időkeret: nyolc héttel a beavatkozás után

Ezt az eredményt a kamerához csatlakoztatott fénymikroszkóppal értékelik 4X, 20X, 40X és 100X nagyítással. Minden egyes szövettani metszet 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a leginkább kívánt eredményt, a 4 pedig a legkevésbé kívánt eredményt jelenti, az alábbiak szerint:

  1. Hiányzik vagy nagyon kevés gyulladásos sejt
  2. Enyhe: definíció szerint a gyulladásos sejtek átlagos száma kevesebb, mint 10 sejt.
  3. Mérsékelt: definíció szerint a gyulladásos sejtek átlagos száma több mint 10 sejt, de kevesebb mint 25 sejt.
  4. Súlyos: a gyulladásos sejtek átlagos száma több mint 25 sejt.
nyolc héttel a beavatkozás után
Pulpagyulladás kiterjesztése
Időkeret: nyolc héttel a beavatkozás után

Ezt az eredményt a kamerához csatlakoztatott fénymikroszkóppal értékelik 4X, 20X, 40X és 100X nagyítással. Minden egyes szövettani metszet 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a leginkább kívánt eredményt, a 4 pedig a legkevésbé kívánt eredményt jelenti, az alábbiak szerint:

  1. Hiányzó
  2. Enyhe: gyulladásos sejtként definiálva, amely csak a pulpa expozíciós helye mellett van
  3. Mérsékelt: a coronalis pulpa egy részén (a coronalis pulpa egyharmadában vagy a pulpa középső részén) megfigyelt gyulladásos sejtek.
  4. Súlyos: úgy határozzák meg, hogy az összes coronalis pulpa beszűrődött
nyolc héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: VAS
Időkeret: 0-10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a fájdalom 24 óránként rögzítésre kerül a beavatkozást követő hetedik napig
A betegeket vagy szüleiket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat úgy, hogy egy jelölést helyeznek el a posztoperatív fájdalom jelenlegi szintjének megfelelő vonalon. A VAS-ban jelentkező fájdalom a fájdalommentes (0) vagy enyhe (1-3), közepes (4-6) vagy erős (7-10) fájdalom kategóriába tartozik.
0-10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a fájdalom 24 óránként rögzítésre kerül a beavatkozást követő hetedik napig
Érzékenység a termikus ingerekre
Időkeret: ezt az eredményt minden héten megvizsgálják a beavatkozást követő nyolcadik hétig

A hidegtesztet hűtőközeg-spray-vel kell elvégezni, amelyet egy nagy vattaszemcsén alkalmaznak a fogra. A válaszok további kategóriákba sorolhatók:

  • Normál reakció: a páciens jelentése, hogy egy érzést érez, de a termikus inger eltávolítása után azonnal eltűnik.
  • Rendellenes reakció: a fájdalmas érzés elhúzódása vagy felerősödése az inger eltávolítása után, vagy azonnali, elviselhetetlenül fájdalmas érzés, amint az inger a fogra kerül.
  • Az ingerre adott válasz hiánya
ezt az eredményt minden héten megvizsgálják a beavatkozást követő nyolcadik hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Kutatásvezető: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-OperDent-01-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel