Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan fibriinin käyttö osittaisessa pulpotomiatoimenpiteessä

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Hammasmassan vaste verihiutalerikkaan fibriinin ja mineraalitrioksidiaggregaatin yhdistelmäkäytölle terveiden ihmisen esihammashampaiden osittaisessa pulpotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellun kliinisiä ja histologisia vasteita, kun MTA:ta ja MTA/PRF:n yhdistelmää käytetään massapeittoaineina osittaisen pulpotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittaista pulpotomiaa pidetään yleensä ensisijaisena hoitona epäkypsille pysyville hampaille, joissa on palautuva vaurio. Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) on kultainen standardi materiaali massan päällystysaineena elintärkeässä selluterapiassa. Monista eduista huolimatta MTA:lla on pitkä kovettumisaika, pieni biologinen induktiivisuus, vaikeat käsittelyominaisuudet ja korkea hinta.

Olennainen osa hampaiden kudostekniikkaa on sopivan tukirakenteen tunnistaminen tukemaan solujen kasvua ja kudosten uusiutumista. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti. Se on tiukasti autologinen ja auttaa vapauttamaan kasvutekijöitä, jotka ovat välttämättömiä dentiinimassakompleksin regeneroimiseksi. Siksi PRF näyttää olevan sopiva tukirakenne elintärkeässä selluterapiassa.

Tutkimusnäyte, 24 ehjää yläleuan tai alaleuan esihammaa, jotka poistetaan oikomissyistä 12 terveellä vapaaehtoisella. Näyte valitaan potilaiden joukosta, jotka tulevat Damaskoksen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoitoon.

Tämä tutkimus suoritetaan jaetun suun tutkimuksena. Jokaisesta valitusta potilaasta yksi esihamsari jaetaan satunnaisesti vain MTA:lle ja toinen yhdistetylle MTA/PRF:lle heittämällä kolikon. Pääkäyttäjä antaa jokaiselle potilaalle numerokoodin (1-12), kun taas hampaat ovat aakkoskoodattuja (esim. Potilaalle, joka on koodattu 1:llä, MTA:lla varustettu esihamsas koodataan 1-a:lla, toinen MTA/PRF:llä varustettu esihamsa koodataan 1-b:llä). Kaikissa potilasasiakirjoissa hampaat merkitään samalla tavalla, jotta kliininen tutkija ja patologi ovat sokeutuneet kunkin hampaan kiinnitystekniikalle, kun taas pulpotomian suorittava pääkäyttäjä tietää, mitä tekniikkaa käytetään kussakin esihammasleikkauksessa. .

Leikkauksen jälkeinen kipu ja herkkyys lämpöärsykkeille analysoidaan hoidon jälkeen kahden puolen välillä.

8 viikon kuluttua hampaat poistetaan ja histologisesti arvioidaan tulehduksen, dentiinisillan muodostumisen ja sen ulkonäön suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei systeemisiä sairauksia eikä lääkkeiden käyttöä.
  2. Osallistujat, joilla on terveet ensimmäiset esihampaat jommassakummassa leuassa ja jotka on määrätty oikomishoitoon (suunnitelmallinen yläleuan/leuan esihammasten poisto).
  3. Esihampaat piti puhkaista kokonaan.
  4. Esihampaiden piti reagoida normaalialueella kylmä- ja lämpötestaukseen.
  5. Potilaiden vanhemmat olivat lukeneet, allekirjoittaneet ja ymmärtäneet perusteellisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systemaattisten sairauksien esiintyminen ja kaikenlainen lääkkeiden kulutus.
  2. Tulehduskipulääkkeet otettu ennen tutkimusta ja sen aikana.
  3. Premolaarit, joissa on kariesta, palautuminen tai mikä tahansa poikkeavuus periapikaalisissa röntgenkuvissa.
  4. Jos esihampaat eivät ole täysin puhjenneet.
  5. Jos esihampaissa havaittiin jatkuvaa kipua (kiputuntemusta, jolla oli taipumus viipyä tylsänä kivuna sen jälkeen, kun ärsyke oli poistettu kylmä- ja lämpötestauksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan standardoitu osittainen pulpotomia. Paljastetut sellukudokset peitetään suoraan 3 mm:n MTA (Pro Root MTA) -kerroksella.
Menettely: osittainen pulpotomia
Pienen osan koronaalisesta massakudoksesta poistaminen altistuksen jälkeen, minkä jälkeen biomateriaalia levitetään suoraan jäljellä olevaan massakudokseen ennen pysyvän täytön asentamista.
Kokeellinen: MTA verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF).
Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan standardoitu osittainen pulpotomia. Potilaan oman veren sentrifugoinnin jälkeen saatu PRF-kalvo asetetaan paljastetun massan päälle. Sitten 3 mm:n MTA (Pro Root MTA) asetetaan PRF-kalvon päälle.
Menettely: osittainen pulpotomia
Pienen osan koronaalisesta massakudoksesta poistaminen altistuksen jälkeen, minkä jälkeen biomateriaalia levitetään suoraan jäljellä olevaan massakudokseen ennen pysyvän täytön asentamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentinisillan paksuus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tämä tulos arvioidaan valomikroskopialla, joka on liitetty kameraan suurennuksella 4X, 20X, 40X ja 100X. Parodontaalikoetin sijoitetaan histologisen osan päälle, jotta se toimii asteikkona ennen kuvan ottamista. Dentinisillan paksuus mitataan sillan paksuimmasta, ohuimmasta ja keskimmäisestä kohdasta. Kolmen arvon keskiarvo lasketaan. Jokainen histologinen leike pisteytetään 1-4, jolloin 1 edustaa halutuinta tulosta ja 4 vähiten toivottua tulosta seuraavasti:

  1. Dentinisillan paksuus on yli 0,25 mm
  2. Dentinisillan paksuus on alle 0,25 mm, mutta yli 0,1 mm.
  3. Dentinisillan paksuus on alle 0,1 mm
  4. Osittainen tai puuttuva silta.
kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
Dentiinisillan ulkonäkö
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tämä tulos arvioidaan valomikroskopialla, joka on liitetty kameraan suurennuksella 4X, 20X, 40X ja 100X. Jokainen histologinen leike pisteytetään 1-4, jolloin 1 edustaa halutuinta tulosta ja 4 vähiten toivottua tulosta seuraavasti:

  1. Dentiinillä, jossa on putkimainen rakenne, tai dentiiniin, joka liittyy epäsäännölliseen kovaan kudokseen, jolla ei ole tyypillistä putkimaista rakennetta, mutta se muistuttaa luukudosta ja sisältää usein solusulkeumia.
  2. Vain epäsäännöllinen kovien kudosten kertymä.
  3. Vain ohut kerros kovakudosta.
  4. Ei kovien kudosten kerrostumista
kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pulp-tulehduksen voimakkuus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tämä tulos arvioidaan valomikroskopialla, joka on liitetty kameraan suurennuksella 4X, 20X, 40X ja 100X. Jokainen histologinen leike pisteytetään 1-4, jolloin 1 edustaa halutuinta tulosta ja 4 vähiten toivottua tulosta seuraavasti:

  1. Tulehdussoluja puuttuu tai vain vähän
  2. Lievä: määritellään tulehduksellisten solujen keskiarvona alle 10 solua.
  3. Kohtalainen: määritellään tulehdussolujen keskiarvoksi yli 10 solua, mutta alle 25 solua.
  4. Vaikea: määritellään tulehduksellisten solujen keskiarvoksi yli 25 solua.
kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pulp-tulehduksen laajentaminen
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tämä tulos arvioidaan valomikroskopialla, joka on liitetty kameraan suurennuksella 4X, 20X, 40X ja 100X. Jokainen histologinen leike pisteytetään 1-4, jolloin 1 edustaa halutuinta tulosta ja 4 vähiten toivottua tulosta seuraavasti:

  1. Poissa
  2. Lievä: määritellään tulehduksellisiksi soluiksi vain sellun altistuskohdan vieressä
  3. Keskivaikea: määritellään tulehdussoluiksi, jotka havaitaan osassa sepelvaltimomassaa (kolmannesosassa tai useammassa sepelmassasta tai keskimassassa)
  4. Vaikea: määritellään, kun kaikki koronaalinen massa on tunkeutunut
kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: 0–10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kipu tallennetaan 24 tunnin välein seitsemänteen päivään toimenpiteen jälkeen
Potilaita tai heidän vanhempiaan pyydetään arvioimaan kipunsa asettamalla riville merkki, joka vastaa heidän nykyistä postoperatiivista kiputasoaan. VAS-kipu luokitellaan edelleen kivuksi ei kipua (0) tai lievä (1-3), kohtalainen (4-6) tai vaikea (7-10).
0–10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kipu tallennetaan 24 tunnin välein seitsemänteen päivään toimenpiteen jälkeen
Herkkyys lämpöärsykkeille
Aikaikkuna: tätä tulosta tarkastellaan joka viikko kahdeksanteen viikkoon toimenpiteen jälkeen

Kylmäkoe suoritetaan kylmäainesuihkeella, joka levitetään hampaan suurelle vanupelletille. Vastaukset luokitellaan edelleen seuraavasti:

  • Normaali vaste: potilaan raportti, että tunne tuntuu, mutta häviää välittömästi lämpöärsykkeen poistamisen jälkeen.
  • Epänormaali vaste: tuskallisen tunteen viipyminen tai voimistyminen ärsykkeen poistamisen jälkeen tai välitön, tuskallisen kivulias tunne heti, kun ärsyke asetetaan hampaan.
  • Reaktion puute ärsykkeeseen
tätä tulosta tarkastellaan joka viikko kahdeksanteen viikkoon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Päätutkija: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Opintojohtaja: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-OperDent-01-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa