Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine bij een gedeeltelijke pulpotomieprocedure

10 februari 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Pulprespons op het gecombineerde gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine en mineraaltrioxide-aggregaat bij gedeeltelijke pulpotomie van gezonde menselijke premolaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en histologische pulparesponsen wanneer MTA en een combinatie van MTA/PRF worden gebruikt als pulpa-afdekkende middelen na gedeeltelijke pulpotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke pulpotomie wordt over het algemeen beschouwd als de voorkeursbehandeling voor onvolgroeide permanente tanden met omkeerbaar letsel. Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) is een gouden standaardmateriaal als pulpa-overkappingsmiddel in termen van vitale pulpatherapie. Ondanks vele voordelen heeft MTA een lange uithardingstijd, weinig biologische inductiviteit, moeilijke hanteringseigenschappen en hoge kosten.

Een essentieel aspect van tandweefselmanipulatie is de identificatie van een geschikt schavot om celgroei en weefselregeneratie te ondersteunen. Platelet-Rich Fibrin (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie. Het is strikt autoloog en helpt de groeifactoren vrij te maken die nodig zijn voor de regeneratie van het dentinepulpcomplex. Daarom lijkt PRF een geschikte scaffold te zijn bij vitale pulpatherapie.

Studiemonster, 24 intacte maxillaire of mandibulaire premolaren die om orthodontische redenen zullen worden geëxtraheerd bij 12 gezonde vrijwilligers. De steekproef wordt gekozen uit de patiënten die naar de afdeling Orthodontie van de Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Damascus komen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gesplitst mondonderzoek. Voor elke geselecteerde patiënt wordt één premolaar willekeurig toegewezen aan alleen MTA en de andere aan gecombineerde MTA/PRF door middel van een muntworp. De hoofdoperator geeft elke patiënt een numerieke code (van 1 tot 12) terwijl de tanden een alfabetische codering hebben (bijv. Voor de patiënt gecodeerd als 1, wordt de premolaar met MTA gecodeerd als 1-a, de andere premolaar met MTA/PRF wordt gecodeerd als 1-b). In alle patiëntendocumenten worden de tanden op dezelfde manier gelabeld, zodat de klinisch onderzoeker en een patholoog blind zijn voor de capping-techniek die voor elke tand wordt gebruikt, terwijl de hoofdoperator die een pulpotomie uitvoert, weet welke techniek voor elke premolaar wordt gebruikt .

Postoperatieve pijn en gevoeligheid voor thermische prikkels zullen na de behandeling tussen twee kanten worden geanalyseerd.

Na 8 weken worden de tanden getrokken en histologisch beoordeeld op ontsteking, dentinebrugvorming en uiterlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Endodontics and Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen systemische ziekte en geen medicijngebruik.
  2. Deelnemers, met gezonde eerste premolaren in een van de kaken, toegewezen voor orthodontische extractie (geplande extractie van de maxillaire/mandibulaire premolaren).
  3. De premolaren moesten volledig doorgebroken worden.
  4. De premolaren moesten binnen het normale bereik reageren op koude- en warmtetesten.
  5. De ouders van de patiënten hadden de geïnformeerde toestemming gelezen, ondertekend en begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van systematische ziekte en medicatiegebruik van welke aard dan ook.
  2. Ontstekingsremmende medicijnen die vóór en tijdens de studie worden ingenomen.
  3. Premolaren met cariës, restauratie of een afwijking op periapicale röntgenfoto's.
  4. Als de premolaren niet volledig waren doorgebroken.
  5. Als de premolaren een aanhoudende pijn vertoonden (een pijnsensatie die de neiging had om te blijven hangen als een doffe pijn nadat de stimulus was verwijderd bij koude testen en warmtetesten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA)
Een gestandaardiseerde gedeeltelijke pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na toediening van lokale anesthesie. De blootgestelde pulpaweefsels worden direct afgedekt met een 3 mm dikke MTA-laag (Pro Root MTA).
Procedure: gedeeltelijke pulpotomie
Verwijdering van een klein deel van het coronale pulpaweefsel na blootstelling, gevolgd door het rechtstreeks aanbrengen van een biomateriaal op het resterende pulpaweefsel voorafgaand aan het plaatsen van een permanente restauratie.
Experimenteel: MTA met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
Een gestandaardiseerde gedeeltelijke pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na toediening van lokale anesthesie. Het PRF-membraan dat wordt verkregen na centrifugeren van het eigen bloed van de patiënt, wordt over de blootgestelde pulpa geplaatst. Vervolgens wordt er 3 mm MTA (Pro Root MTA) over het PRF-membraan geplaatst.
Procedure: gedeeltelijke pulpotomie
Verwijdering van een klein deel van het coronale pulpaweefsel na blootstelling, gevolgd door het rechtstreeks aanbrengen van een biomateriaal op het resterende pulpaweefsel voorafgaand aan het plaatsen van een permanente restauratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de dentinebrug
Tijdsspanne: acht weken na interventie

Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van lichtmicroscopie gekoppeld aan de camera met een vergroting van 4X, 20X, 40X en 100X. Een parodontale sonde zal over een histologische sectie worden geplaatst om als schaal te dienen vóór beeldacquisitie. De dikte van de dentinebrug wordt gemeten op de dikste, dunste en middelste punten van de brug. Het gemiddelde van de 3 waarden wordt berekend. Elke histologische sectie krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor het meest gewenste resultaat en 4 voor het minst gewenste resultaat als volgt:

  1. De dikte van de dentinebrug is meer dan 0,25 mm
  2. De dikte van de dentinebrug is minder dan 0,25 mm maar meer dan 0,1 mm.
  3. De dikte van de dentinebrug is minder dan 0,1 mm
  4. Gedeeltelijke of afwezige brug.
acht weken na interventie
Uiterlijk van dentinebrug
Tijdsspanne: acht weken na interventie

Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van lichtmicroscopie gekoppeld aan de camera met een vergroting van 4X, 20X, 40X en 100X. Elke histologische sectie krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor het meest gewenste resultaat en 4 voor het minst gewenste resultaat als volgt:

  1. Dentine met een buisvormige structuur of dentine geassocieerd met onregelmatig hard weefsel dat niet de karakteristieke buisvormige structuur vertoont, maar lijkt op botweefsel en vaak cellulaire insluitsels vertoont.
  2. Alleen onregelmatige afzetting van hard weefsel.
  3. Slechts een dunne laag afzetting van hard weefsel.
  4. Geen afzetting van hard weefsel
acht weken na interventie
Intensiteit van pulpaontsteking
Tijdsspanne: acht weken na interventie

Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van lichtmicroscopie gekoppeld aan de camera met een vergroting van 4X, 20X, 40X en 100X. Elke histologische sectie krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor het meest gewenste resultaat en 4 voor het minst gewenste resultaat als volgt:

  1. Afwezig of zeer weinig ontstekingscellen
  2. Mild: gedefinieerd als een gemiddelde van ontstekingscellen is minder dan 10 cellen.
  3. Matig: gedefinieerd als een gemiddelde van ontstekingscellen is meer dan 10 cellen maar minder dan 25 cellen.
  4. Ernstig: gedefinieerd als een gemiddelde van ontstekingscellen is meer dan 25 cellen.
acht weken na interventie
Uitbreiding van pulpaontsteking
Tijdsspanne: acht weken na interventie

Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van lichtmicroscopie gekoppeld aan de camera met een vergroting van 4X, 20X, 40X en 100X. Elke histologische sectie krijgt een score van 1-4, waarbij 1 staat voor het meest gewenste resultaat en 4 voor het minst gewenste resultaat als volgt:

  1. Afwezig
  2. Mild: alleen gedefinieerd als ontstekingscellen naast de plaats van blootstelling aan de pulpa
  3. Matig: gedefinieerd als ontstekingscellen die worden waargenomen in een deel van de coronale pulpa (in een derde of meer van de coronale pulpa of in de middelste pulpa)
  4. Ernstig: gedefinieerd als alle coronale pulp is geïnfiltreerd
acht weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: met behulp van een VAS-schaal (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 cm, wordt pijn elke 24 uur geregistreerd tot de zevende dag na de interventie
Patiënten of hun ouders wordt gevraagd hun pijn te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen die overeenkomt met hun huidige niveau van postoperatieve pijn. Pijn op de VAS zal verder worden gecategoriseerd als geen pijn (0), of milde (1-3), matige (4-6) of ernstige (7-10) pijn.
met behulp van een VAS-schaal (Visual Analog Scale) van 0 tot 10 cm, wordt pijn elke 24 uur geregistreerd tot de zevende dag na de interventie
Gevoeligheid voor thermische prikkels
Tijdsspanne: deze uitkomst wordt wekelijks onderzocht tot de achtste week na de interventie

Koude testen worden uitgevoerd met een koelmiddelspray die op de tand wordt aangebracht op een grote wattenbolletje. De antwoorden zullen verder worden gecategoriseerd als:

  • Normale reactie: melding van de patiënt dat er een sensatie wordt gevoeld maar onmiddellijk verdwijnt na verwijdering van de thermische stimulus.
  • Abnormale reactie: aanhoudende of intensivering van een pijnlijke sensatie nadat de stimulus is verwijderd, of een onmiddellijke, tergend pijnlijke sensatie zodra de stimulus op de tand wordt geplaatst.
  • Gebrek aan respons op de stimulus
deze uitkomst wordt wekelijks onderzocht tot de achtste week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rami Zenaldeen, DDS MSc, PhD student at the Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Hoofdonderzoeker: Ossama Aljabban, DDS MSc PhD, Professor at Endodontic and Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic
  • Studie directeur: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor at Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syrian Arab Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-OperDent-01-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis

Klinische onderzoeken op gedeeltelijke pulpotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren