遠隔虚血状態調節 (RIC) および標準治療と偽治療および標準治療の評価
2021年2月10日 更新者：SerenaGroup, Inc.
糖尿病性足潰瘍の治癒における遠隔虚血性コンディショニング（RIC）および標準治療と偽治療および標準治療を評価する無作為化二重盲検多施設臨床試験
糖尿病性足潰瘍 (DFU) の創傷閉鎖率を、実薬 RIC 治療と標準治療を併用した被験者と、偽治療と標準治療を併用した被験者とで比較した、二重盲検ランダム化比較臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検試験の一般的な目的は、糖尿病性足潰瘍患者集団における RIC の有効性をテストすることです:
アクティブ グループとシャム グループの両方で初期創傷閉鎖までの時間の中央値を決定します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意の時点で18歳から90歳未満の性別の被験者。 目標は、メディケアの受益者である被験者の 50% を登録することです。
- 標的潰瘍は、写真による面積測定によって評価されるように、鋭いデブリドマン後の無作為化で測定された、0.7 cm2 の最小面積および 20.0 cm2 の最大面積を有する。
- -スクリーニング訪問前に、標的潰瘍が最低4週間、最大52週間開いている。
- 標的潰瘍は、足のつま先、外側背側、内側または足底の側面を含む、足のあらゆる側面に位置しています。 潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしの下にある必要があります。
- 標的潰瘍は、骨が露出していないワーグナーグレードIまたはグレードIIです。
- IDSA ツールでの被験者の創傷スコアはグレード 1 または 2 です。
-重篤な四肢虚血のない適切な灌流。最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に、以下のいずれかの方法で影響を受けた足の血管評価によって確認されます。
つま先圧≧50mmHg;足首圧≧70mmHg; ABIが0.7～1.3以下； -TCOM≧40mmHg;三相性または二相性の波パターンによる末梢血流のドップラー超音波スキャン。 -皮膚灌流圧（SPP）≥30 mmHg。
- 1型または2型糖尿病の診断、
- -被験者は、過去3か月以内に12％未満の既知の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルを持っています。
- 被験者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、それらは少なくとも 2 cm 離す必要があり、最大のものは研究 DFU として含まれますが、すべてが同様に扱われます。
- 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
- -被験者は、研究期間中、処方された負荷軽減方法を喜んで使用します。
- 被験者は、研究期間全体とすべてのフォローアップ訪問に利用できます。 さらに、被験者はプロトコル要件を順守することができ、喜んで順守します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
除外基準:
- 標的潰瘍は、糖尿病以外の病因によるものです。
- 蜂窩織炎、骨髄炎、または感染の他の臨床的証拠の標的潰瘍の存在。
- 初回のスクリーニング来院（S1）から TV-0/無作為化来院までの 2 週間の標準治療後に、標的潰瘍の面積が 20% 以上縮小した場合。
- スクリーニング前の 2 週間で 20% 以上治癒した潰瘍: 「歴史的な」慣らし期間。
- -局所または全身の抗生物質治療が必要な足潰瘍の存在（対象の足にあるかどうかにかかわらず）。
- -免疫抑制剤による8週間以上の治療の歴史（5mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の全身性コルチコステロイドを含む）、細胞毒性化学療法、または局所ステロイドの適用 潰瘍表面への適用 最初のスクリーニングの1か月前、またはそのような治療スクリーニング期間中の投薬、または研究中のそのような投薬の予想される要件。
- -対象のDFUの適切なオフロードを妨げる場合にのみ、影響を受けた足を切断した被験者。
- ターゲットDFUの適切なオフロードを妨げる場合、アクティブなシャルコー足、または非アクティブなシャルコー足を持つ被験者。
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
- -最近または現在のアルコールまたは薬物乱用のある被験者の存在。
- -現在未治療または透析治療を受けている重度の腎疾患のある被験者。
- -過去30日以内の治験薬による治療を含む別の研究への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加を信頼できないものにする可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の医学的または心理的状態。
- 標的潰瘍への放射線照射歴がある。
- -被験者は、スクリーニングの30日以内にHBOを受けました。
- -被験者は、スクリーニングの30日以内に細胞組織製品（CTP）を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIC治療
参加者は、研究の過程でアクティブなRIC治療を週に3回受けます。
各セッションは約 45 分間続きます
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RIC 治療は、RIC 治療を行う自動装置 (LifeCuff Technologies 製) によって行われます。
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介入なし：シャムコンパレータ
参加者は、研究の過程で週に3回偽の治療を受けます。
各セッションは約 45 分間続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を完了する時間。
時間枠：12～18ヶ月
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具体的には、実薬治療群と偽治療群の両方で初期創傷閉鎖までの時間の中央値を決定する
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12～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖を達成する標的創傷の割合
時間枠：12週間の治癒期間
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12週間で治る傷の割合
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12週間の治癒期間
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デジタル面積測定と身体検査で測定された、1週間あたりのTV-0からの創傷面積の減少率
時間枠：12週間
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ベースラインからの創傷面積の減少率
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12週間
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主任研究者によって評価され、コンピューター面積測定によって文書化された mm 単位の DFU 最大深度の変化
時間枠：12週
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ベースラインからの深さの変化 (mm)
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12週
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CWIQ (Cardiff Wound Impact Questionnaire) における各ドメインのスコアの変化
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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日常生活の質の変化を評価する
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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PEG (Pain, Enjoyment and General Activity) Scale を使用して評価された潰瘍に関する痛みの変化
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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痛みのレベルの変化を評価する
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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オフロードされた時間の割合
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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規定のオフロード ブートによるオフロード コンプライアンス。
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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足の皮膚感覚の変化
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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足の標準化された一連のポイントで標準化されたモノフィラメント テストを実行することにより、テストされた足の皮膚感度の変化を評価します。
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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ブーツを履いている時間の割合
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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規定のオフロードブーツへの準拠
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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足の感染症の変化
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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IDSA (Infectious Diseases Society of America) 感染スケールで測定された足の感染症の変化
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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創傷ドレナージの変化
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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排水量の変化を定性的に評価（低、中、重）
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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創傷部位での酸素化の変化
時間枠：0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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被験者のサブグループで近赤外線反射オキシメトリーを使用して、創傷部位での酸素化の変化を評価する
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0日目、3週間、6週間、9週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月6日
研究の完了 (実際)
2021年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。