Avaliando Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) e Padrão de Cuidados vs. Terapia Simulada e Cuidados Padrão

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de qualquer gênero entre 18 e menos de 90 anos no momento do consentimento. O objetivo será inscrever 50% dos indivíduos que são beneficiários do Medicare.
2. A úlcera-alvo tem área mínima de 0,7 cm2 e área máxima de 20,0 cm2, medida na randomização após desbridamento cortante, avaliada por planimetria fotográfica.
3. Úlcera-alvo aberta por no mínimo 4 semanas e no máximo 52 semanas de duração antes da visita de triagem.
4. A úlcera alvo está localizada em qualquer aspecto do pé, incluindo o dedo do pé, dorso lateral, aspecto medial ou plantar do pé. Pelo menos 50% da úlcera deve estar abaixo do maléolo.
5. A úlcera alvo é Grau I ou Grau II de Wagner sem osso exposto.
6. A pontuação da ferida dos indivíduos na ferramenta IDSA é de Grau 1 ou 2.

7. Perfusão adequada sem isquemia crítica do membro, confirmada por avaliação vascular do pé afetado através de qualquer um dos seguintes métodos dentro de 3 meses da primeira consulta de triagem:

   Pressão na ponta do pé ≥ 50 mm Hg; Pressão no tornozelo ≥70 mm Hg; ITB entre 0,7 e ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Ultrassonografia Doppler do fluxo sanguíneo periférico com padrões de onda trifásicos ou bifásicos; Pressão de Perfusão da Pele (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2,
9. O sujeito tem um nível conhecido de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) inferior a 12% nos últimos três meses.
10. Se o indivíduo tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm e a maior será incluída como DFU do estudo, embora todas sejam tratadas de maneira semelhante.
11. A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
12. O sujeito está disposto a usar o método de descarregamento prescrito durante o estudo.
13. O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e todas as visitas de acompanhamento. Além disso, o sujeito é capaz e deseja aderir aos requisitos do protocolo.
14. Sujeito capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. A úlcera alvo é devida a uma etiologia não diabética.
2. Presença na úlcera-alvo de celulite, osteomielite ou outra evidência clínica de infecção.
3. Se a úlcera-alvo tiver reduzido sua área em 20% ou mais após 2 semanas de tratamento padrão desde a primeira visita de triagem (S1) até a visita de TV-0/randomização.
4. Uma úlcera que cicatrizou em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à triagem: período inicial "histórico".
5. Presença de qualquer úlcera no pé (no pé alvo ou não) para a qual é necessário tratamento antibiótico local ou sistêmico.
6. Uma história de mais de 8 semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 5mg de prednisona ou equivalente), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da triagem inicial, ou tratamentos com tais medicamentos durante o período de triagem, ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o estudo.
7. Indivíduos com amputação no pé afetado, somente se isso impedir o descarregamento adequado do DFU alvo.
8. Indivíduos com pé de Charcot ativo ou pé de Charcot inativo, se impedir o descarregamento adequado do DFU alvo.
9. Mulheres grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
10. Presença de sujeito com abuso recente ou atual de álcool ou drogas.
11. Indivíduos com doença renal grave que atualmente não são tratados ou estão em tratamento de diálise.
12. Participação em outro estudo envolvendo tratamento com um produto experimental nos últimos 30 dias.
13. Quaisquer outras condições médicas ou psicológicas que, na opinião do Investigador, possam tornar a participação do sujeito não confiável ou interferir nas avaliações do estudo.
14. Há uma história de radiação para a úlcera-alvo.
15. O sujeito recebeu HBO menos de 30 dias antes da triagem.
16. O sujeito recebeu um produto de tecido celular (CTP) menos de 30 dias antes da triagem.