A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) és az ápolási standard és az álterápia és a standard ellátás értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen nemű alanyok, akik a beleegyezés időpontjában 18 év közöttiek és 90 év alattiak. A cél az lesz, hogy a Medicare-kedvezményezettek 50%-át felvegyék.
2. A célfekély minimális területe 0,7 cm2 és maximális területe 20,0 cm2, az éles debridementálás utáni randomizáláskor mérve, fényképes planimetriával értékelve.
3. A célfekély legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hétig nyitva van a szűrővizsgálat előtt.
4. A célfekély a láb bármely részén található, beleértve a lábujj, oldalsó dorsalis, mediális vagy talpi oldalát. A fekély legalább 50%-ának a malleolus alatt kell lennie.
5. A célzott fekély a Wagner Grade I vagy Grade II, csont nélkül.
6. Az alanyok sebpontszáma az IDSA eszközön 1. vagy 2. fokozat.

7. Megfelelő perfúzió kritikus végtag-ischaemia nélkül, amelyet az érintett láb vaszkuláris vizsgálata igazol az alábbi módszerek bármelyikével az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül:

   Lábujjnyomás ≥ 50 Hgmm; Bokanyomás ≥70 Hgmm; ABI 0,7 és ≤ 1,3 között; TCOM ≥ 40 Hgmm; Doppler ultrahang vizsgálat a perifériás véráramlásról háromfázisú vagy kétfázisú hullámmintákkal; A bőr perfúziós nyomása (SPP) ≥30 Hgmm.

8. Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa,
9. Az alany glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje az elmúlt három hónapban 12%-nál alacsonyabb volt.
10. Ha az alanynak két vagy több fekélye van, azokat legalább 2 cm-re kell elválasztani egymástól, és a legnagyobb szerepel a vizsgálati DFU-ban, bár mindegyiket hasonlóan kezelik.
11. A célfekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt eltávolították.
12. Az alany hajlandó az előírt tehermentesítési módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
13. A tantárgy elérhető a teljes tanulmányi időszakra és az összes követő látogatásra. Emellett az alany képes és hajlandó is betartani a protokollkövetelményeket.
14. Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

1. A célfekély nem diabéteszes etiológiára vezethető vissza.
2. A cellulitisz, osteomyelitis vagy a fertőzés egyéb klinikai bizonyítékaként előforduló célfekélyben.
3. Ha a célfekély területe legalább 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálattól (S1) a TV-0/randomizációs vizitig 2 hét standard ellátás után.
4. A szűrést megelőző 2 hétben több mint 20%-kal gyógyuló fekély: "történelmi" bejáratási időszak.
5. Bármilyen lábfekély jelenléte (akár a céllábon, akár nem), amelyre helyi vagy szisztémás antibiotikus kezelésre van szükség.
6. Az anamnézisben több mint 8 hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve az 5 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidokat), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy ilyen kezelések gyógyszereket a szűrési időszak alatt, vagy az ilyen gyógyszerek várható igényét a vizsgálat során.
7. Az érintett lábon amputációt szenvedő alanyok csak akkor, ha az akadályozza a cél DFU megfelelő kiürítését.
8. Aktív Charcot-lábbal vagy inaktív Charcot-lábbal rendelkező alanyok, ha ez akadályozza a cél DFU megfelelő kiürítését.
9. Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül.
10. A közelmúltban vagy jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő alany jelenléte.
11. Súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok, akiket jelenleg nem kezelnek vagy dialízis kezelés alatt állnak.
12. Részvétel egy másik vizsgálatban, amely az előző 30 napon belüli vizsgálati készítményt tartalmazott.
13. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teheti az alany részvételét, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
14. A célfekélyt korábban besugározták.
15. Az alany a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal HBO-t kapott.
16. Az alany a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal sejtszöveti terméket (CTP) kapott.