Bewertung von ischämischer Fernkonditionierung (RIC) und Standardbehandlung im Vergleich zu Scheintherapie und Standardbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Probanden jeden Geschlechts zwischen 18 und unter 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung. Das Ziel wird sein, 50 % der Probanden einzuschreiben, die Medicare-Begünstigte sind.
2. Das Zielgeschwür hat eine minimale Fläche von 0,7 cm2 und eine maximale Fläche von 20,0 cm2, gemessen bei der Randomisierung nach scharfem Debridement, wie durch fotografische Planimetrie beurteilt.
3. Offenes Zielgeschwür für mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen Dauer vor dem Screening-Besuch.
4. Das Zielgeschwür befindet sich an jedem Aspekt des Fußes, einschließlich der Zehe, des lateralen dorsalen, medialen oder plantaren Aspekts des Fußes. Mindestens 50 % des Geschwürs müssen unterhalb des Knöchels liegen.
5. Zielgeschwür ist Wagner Grad I oder Grad II ohne freiliegenden Knochen.
6. Der Wundwert der Probanden auf dem IDSA-Tool ist Grad 1 oder 2.

7. Angemessene Durchblutung ohne kritische Gliedmaßenischämie, bestätigt durch Gefäßbeurteilung des betroffenen Fußes mit einer der folgenden Methoden innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch:

   Zehendruck ≥ 50 mm Hg; Knöcheldruck ≥70 mm Hg; ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Doppler-Ultraschall-Scan des peripheren Blutflusses mit Wellenmustern, die triphasisch oder biphasisch sind; Hautperfusionsdruck (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2,
9. Das Subjekt hat einen bekannten glykierten Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel von weniger als 12 % innerhalb der letzten drei Monate.
10. Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie mindestens 2 cm voneinander entfernt sein, und das größte wird als Studien-DFU eingeschlossen, obwohl alle ähnlich behandelt werden.
11. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
12. Der Proband ist bereit, die vorgeschriebene Entlastungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden.
13. Das Subjekt ist für den gesamten Studienzeitraum und alle Folgebesuche verfügbar. Darüber hinaus ist das Subjekt in der Lage und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten.
14. Subjekt in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Zielgeschwür ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen.
2. Vorhandensein von Zellulitis, Osteomyelitis oder anderen klinischen Anzeichen einer Infektion im Zielgeschwür.
3. Wenn sich die Fläche des Target-Geschwürs nach 2 Wochen Standardbehandlung vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-0/Randomisierungs-Besuch um 20 % oder mehr verringert hat.
4. Ein Geschwür, das in den 2 Wochen vor dem Screening um mehr als 20 % abgeheilt ist: „historische“ Einlaufphase.
5. Vorhandensein eines Fußgeschwürs (ob am Zielfuß oder nicht), für das eine lokale oder systemische Antibiotikabehandlung erforderlich ist.
6. Eine Vorgeschichte von mehr als 8 Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 5 mg Prednison oder Äquivalent), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder Behandlungen mit solchen Medikamente während des Screeningzeitraums oder erwarteter Bedarf solcher Medikamente während der Studie.
7. Probanden mit einer Amputation am betroffenen Fuß, nur wenn dies ein ordnungsgemäßes Abladen des Ziel-DFU behindert.
8. Probanden mit aktivem Charcot-Fuß oder inaktivem Charcot-Fuß, wenn dies das ordnungsgemäße Entladen des Ziel-DFU behindert.
9. Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten.
10. Vorhandensein eines Subjekts mit kürzlichem oder aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
11. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die derzeit unbehandelt sind oder sich einer Dialysebehandlung unterziehen.
12. Teilnahme an einer anderen Studie mit Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
13. Alle anderen medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden unzuverlässig machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
14. Es gibt eine Vorgeschichte von Bestrahlung des Zielgeschwürs.
15. Das Subjekt hat HBO weniger als 30 Tage vor dem Screening erhalten.
16. Das Subjekt hat ein Zellgewebeprodukt (CTP) weniger als 30 Tage vor dem Screening erhalten.