Evaluación del condicionamiento isquémico remoto (RIC) y la atención estándar frente a la terapia simulada y la atención estándar

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier género entre las edades de 18 y menores de 90 en el momento del consentimiento. La meta será inscribir al 50% de los sujetos beneficiarios de Medicare.
2. La úlcera diana tiene un área mínima de 0,7 cm2 y un área máxima de 20,0 cm2, medidos en la aleatorización después de un desbridamiento nítido, evaluado mediante planimetría fotográfica.
3. Úlcera diana abierta durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de duración antes de la visita de selección.
4. La úlcera diana se localiza en cualquier aspecto del pie, incluido el dedo del pie, la cara dorsal lateral, medial o plantar del pie. Al menos el 50% de la úlcera debe estar por debajo del maléolo.
5. La úlcera objetivo es Wagner Grado I o Grado II sin hueso expuesto.
6. La puntuación de heridas de los sujetos en la herramienta IDSA es de grado 1 o 2.

7. Perfusión adecuada sin isquemia crítica de las extremidades, confirmada por evaluación vascular del pie afectado a través de cualquiera de los siguientes métodos dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección:

   Presión del dedo del pie ≥ 50 mm Hg; Presión en el tobillo ≥70 mm Hg; ITB entre 0,7 y ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Ecografía Doppler del flujo sanguíneo periférico con patrones de onda que son trifásicos o bifásicos; Presión de perfusión cutánea (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o 2,
9. El sujeto tiene un nivel conocido de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior al 12 % en los últimos tres meses.
10. Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm y la más grande se incluirá como UPD del estudio, aunque todas se tratarán de manera similar.
11. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
12. El sujeto está dispuesto a utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
13. El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y todas las visitas de seguimiento. Además, el sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
14. Sujeto capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. La úlcera diana se debe a una etiología no diabética.
2. Presencia en la úlcera diana de celulitis, osteomielitis u otra evidencia clínica de infección.
3. Si el área de la úlcera Target se ha reducido en un 20 % o más después de 2 semanas de atención estándar desde la primera visita de selección (S1) hasta la visita TV-0/aleatorización.
4. Una úlcera que se ha curado en más del 20 % en las 2 semanas anteriores a la selección: período de preinclusión "histórico".
5. Presencia de alguna úlcera en el pie (ya sea en el pie diana o no) para la que se requiera tratamiento antibiótico local o sistémico.
6. Un historial de más de 8 semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 5 mg de prednisona o equivalente), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la evaluación inicial, o tratamientos con tales medicamentos durante el período de selección, o el requisito anticipado de dichos medicamentos durante el estudio.
7. Sujetos con una amputación en el pie afectado, solo si impide la descarga adecuada de la DFU objetivo.
8. Sujetos con pie de Charcot activo o pie de Charcot inactivo, si impide la descarga adecuada de la DFU objetivo.
9. Mujeres que están embarazadas o considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
10. Presencia de sujeto con abuso reciente o actual de alcohol o drogas.
11. Sujetos con enfermedad renal grave que actualmente no reciben tratamiento o están en tratamiento de diálisis.
12. Participación en otro estudio que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
13. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que la participación del sujeto no sea confiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
14. Hay antecedentes de radiación a la úlcera objetivo.
15. El sujeto ha recibido HBO menos de 30 días antes de la selección.
16. El sujeto ha recibido un producto de tejido celular (CTP) menos de 30 días antes de la selección.