Valutazione del condizionamento ischemico remoto (RIC) e dello standard di cura rispetto alla terapia fittizia e alla cura standard

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di qualsiasi genere di età compresa tra i 18 e i 90 anni al momento del consenso. L'obiettivo sarà quello di iscrivere il 50% dei soggetti beneficiari di Medicare.
2. L'ulcera bersaglio ha un'area minima di 0,7 cm2 e un'area massima di 20,0 cm2, misurata alla randomizzazione dopo debridement acuto, come valutato mediante planimetria fotografica.
3. Ulcera target aperta per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di durata prima della visita di screening.
4. L'ulcera bersaglio si trova su qualsiasi aspetto del piede, inclusa la punta, l'aspetto laterale dorsale, mediale o plantare del piede. Almeno il 50% dell'ulcera deve essere al di sotto del malleolo.
5. L'ulcera bersaglio è di Grado Wagner I o Grado II senza osso esposto.
6. Il punteggio della ferita dei soggetti sullo strumento IDSA è di grado 1 o 2.

7. Perfusione adeguata senza ischemia critica dell'arto, confermata dalla valutazione vascolare del piede interessato attraverso uno dei seguenti metodi entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   Pressione al dito del piede ≥ 50 mm Hg; Pressione alla caviglia ≥70 mm Hg; ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Ecografia Doppler del flusso sanguigno periferico con modelli di onde trifasici o bifasici; Pressione di perfusione cutanea (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2,
9. Il soggetto ha un livello noto di emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiore al 12% negli ultimi tre mesi.
10. Se il soggetto ha due o più ulcere, devono essere separate di almeno 2 cm e quella più grande sarà inclusa come DFU dello studio sebbene tutte saranno trattate in modo simile.
11. L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
12. Il soggetto è disposto a utilizzare il metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
13. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e tutte le visite di follow-up. Inoltre, il soggetto è in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo.
14. Soggetto in grado e disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera bersaglio è dovuta a un'eziologia non diabetica.
2. Presenza nell'ulcera bersaglio di cellulite, osteomielite o altra evidenza clinica di infezione.
3. Se l'ulcera Target si è ridotta nell'area del 20% o più dopo 2 settimane di cura standard dalla prima visita di screening (S1) alla TV-0/visita di randomizzazione.
4. Un'ulcera guarita di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti lo screening: periodo di rodaggio "storico".
5. Presenza di qualsiasi ulcera del piede (sul piede bersaglio o meno) per la quale è richiesto un trattamento antibiotico locale o sistemico.
6. Una storia di più di 8 settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 5 mg di Prednisone o equivalenti), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale, o trattamenti con tale farmaci durante il periodo di screening o necessità anticipata di tali farmaci durante lo studio.
7. Soggetti con amputazione del piede interessato, solo se impedisce il corretto scarico della DFU target.
8. Soggetti con piede di Charcot attivo o piede di Charcot inattivo, se impedisce il corretto scarico della DFU bersaglio.
9. Donne in gravidanza o che stanno pensando di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
10. Presenza di soggetto che ha abuso recente o attuale di alcol o droghe.
11. Soggetti con grave malattia renale attualmente non trattati o sottoposti a trattamento dialitico.
12. - Partecipazione a un altro studio che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
13. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rendere inaffidabile la partecipazione del soggetto o possa interferire con le valutazioni dello studio.
14. C'è una storia di radiazioni sull'ulcera bersaglio.
15. Il soggetto ha ricevuto HBO meno di 30 giorni prima dello screening.
16. - Il soggetto ha ricevuto un prodotto di tessuto cellulare (CTP) meno di 30 giorni prima dello screening.