Arvioidaan iskeeminen etähoito (RIC) ja hoitostandardi vs. valeterapia ja normaalihoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mitä tahansa sukupuolta olevat kohteet, jotka ovat suostumuksensa hetkellä 18–90-vuotiaita. Tavoitteena on ilmoittautua 50 % tutkittavista, jotka ovat Medicaren edunsaajia.
2. Kohdehaavan vähimmäispinta-ala on 0,7 cm2 ja enimmäispinta-ala 20,0 cm2 mitattuna satunnaistuksessa terävän debridementin jälkeen, valokuvaplanimetrialla arvioituna.
3. Kohdehaava avoinna vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
4. Kohdehaava sijaitsee missä tahansa jalan osassa, mukaan lukien jalan varvas, lateraalinen dorsaalinen, mediaalinen tai plantaarinen osa. Vähintään 50 % haavasta on oltava malleoluksen alapuolella.
5. Kohdehaava on Wagner Grade I tai Grade II ilman paljaita luuta.
6. Tutkittavien haavapisteet IDSA-työkalulla ovat 1 tai 2.

7. Riittävä perfuusio ilman kriittistä raajan iskemiaa, joka vahvistetaan sairaan jalan verisuoniarvioinnissa jollakin seuraavista menetelmistä kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä:

   Varvaspaine ≥ 50 mm Hg; Nilkan paine ≥70 mm Hg; ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Ääreisveren virtauksen Doppler-ultraäänikuvaus, jossa aaltokuviot ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia; Ihon perfuusiopaine (SPP) ≥30 mmHg.

8. tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi,
9. Potilaalla tiedetään glykoituneen hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason olevan alle 12 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.
10. Jos koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan, ja suurin niistä sisällytetään tutkimus-DFU:ksi, vaikka kaikkia hoidetaan samalla tavalla.
11. Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
12. Tutkittava on valmis käyttämään määrättyä purkausmenetelmää tutkimuksen ajan.
13. Aihe on saatavilla koko opintojakson ja kaikki seurantakäynnit. Lisäksi tutkittava osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia.
14. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehaava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
2. Esiintyminen selluliitin, osteomyeliitin tai muun kliinisen infektion osoittavan haavan kohteena olevassa haavassa.
3. Jos kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän 2 viikon normaalihoidon jälkeen ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-0-/satunnaiskäyntiin.
4. Haava, joka on parantunut yli 20 % seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana: "historiallinen" sisäänajojakso.
5. Mikä tahansa jalkahaava (riippumatta siitä, onko kohdejalassa tai ei), johon tarvitaan paikallista tai systeemistä antibioottihoitoa.
6. Yli 8 viikon hoito immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 5 mg prednisonia tai vastaavaa), sytotoksinen kemoterapia tai paikallisten steroidien levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa tai hoitoja sellaisilla lääkkeitä seulontajakson aikana tai tällaisten lääkkeiden ennakoitua tarvetta tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt, joilla on amputaatio sairastuneeseen jalkaan, vain jos se estää kohde-DFU:n asianmukaisen purkamisen.
8. Kohteet, joilla on aktiivinen Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, jos se estää kohde-DFU:n asianmukaisen purkamisen.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
10. Kohteen läsnäolo, joka on äskettäin tai parhaillaan käyttänyt alkoholia tai huumeita.
11. Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus ja jotka ovat tällä hetkellä hoitamattomia tai jotka ovat dialyysihoidossa.
12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana.
13. Muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä koehenkilön osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointia.
14. Kohdehaavaan on aiemmin ollut säteilyä.
15. Koehenkilö on saanut HBO:n alle 30 päivää ennen seulontaa.
16. Kohde on saanut solukudostuotteen (CTP) alle 30 päivää ennen seulontaa.