Evaluatie van ischemische conditionering op afstand (RIC) en zorgstandaard versus schijntherapie en standaardzorg

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van elk geslacht tussen de 18 en jonger dan 90 jaar op het moment van toestemming. Het doel is om 50% van de proefpersonen die Medicare-begunstigden zijn, in te schrijven.
2. Het beoogde ulcus heeft een minimale oppervlakte van 0,7 cm2 en een maximale oppervlakte van 20,0 cm2, gemeten bij randomisatie na scherp debridement, zoals beoordeeld met fotografische planimetrie.
3. Doelzweer open gedurende minimaal 4 weken en maximaal 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Doelzweer bevindt zich op elk aspect van de voet, inclusief de teen, laterale dorsale, mediale of plantaire kant van de voet. Minstens 50% van de zweer moet zich onder de malleolus bevinden.
5. Doelzweer is Wagner Graad I of Graad II zonder blootliggend bot.
6. De wondscore van proefpersonen op IDSA-tool is Graad 1 of 2.

7. Adequate perfusie zonder kritieke ischemie van de ledematen, bevestigd door vasculaire beoordeling van de aangedane voet via een van de volgende methoden binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek:

   Teendruk ≥ 50 mm Hg; Enkeldruk ≥70 mm Hg; ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Doppler-echografie van perifere bloedstroom met golfpatronen die driefasig of bifasisch zijn; Huidperfusiedruk (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2,
9. Proefpersoon heeft een bekend geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van minder dan 12% in de afgelopen drie maanden.
10. Als de proefpersoon twee of meer zweren heeft, moeten ze ten minste 2 cm van elkaar verwijderd zijn en de grootste zal worden opgenomen als de onderzoeks-DFU, hoewel ze allemaal op dezelfde manier zullen worden behandeld.
11. De doelzweer is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie ontlast.
12. De proefpersoon is bereid de voorgeschreven ontladingsmethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
13. Onderwerp is beschikbaar voor de gehele studieperiode en alle vervolgbezoeken. Daarnaast kan en wil de proefpersoon zich houden aan de protocoleisen.
14. Onderwerp in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Doelzweer is te wijten aan een niet-diabetische etiologie.
2. Aanwezigheid in doelzweer van cellulitis, osteomyelitis of ander klinisch bewijs van infectie.
3. Als de doelzweer in oppervlakte met 20% of meer is afgenomen na 2 weken standaardzorg vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV-0/randomisatiebezoek.
4. Een zweer die met meer dan 20% is genezen in de 2 weken voorafgaand aan de screening: "historische" inloopperiode.
5. Aanwezigheid van een voetzweer (al dan niet op de beoogde voet) waarvoor lokale of systemische antibiotische behandeling vereist is.
6. Een voorgeschiedenis van meer dan 8 weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses van meer dan 5 mg prednison of equivalent), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of behandelingen met dergelijke medicijnen tijdens de screeningperiode, of de verwachte behoefte aan dergelijke medicijnen tijdens het onderzoek.
7. Proefpersonen met een amputatie van de aangedane voet, alleen als dit een goede ontlading van de doel-DFU belemmert.
8. Proefpersonen met actieve Charcot-voet, of inactieve Charcot-voet, als dit een juiste ontlading van de doel-DFU belemmert.
9. Vrouwen die zwanger zijn of binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden.
10. Aanwezigheid van proefpersoon met recent of actueel alcohol- of drugsmisbruik.
11. Proefpersonen met een ernstige nierziekte die momenteel onbehandeld zijn of een dialysebehandeling ondergaan.
12. Deelname aan een ander onderzoek met behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
13. Alle andere medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon onbetrouwbaar kunnen maken of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
14. Er is een voorgeschiedenis van bestraling van de doelzweer.
15. Betrokkene heeft minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening HBO ontvangen.
16. De proefpersoon heeft minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening een cellulair weefselproduct (CTP) gekregen.