RIC(원격 허혈 조절) 및 표준 치료 대 가짜 치료 및 표준 치료 평가
2021년 2월 10일 업데이트: SerenaGroup, Inc.
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 및 표준 치료 대 가짜 요법 및 표준 치료를 평가하는 무작위 통제 이중맹검 다기관 임상 시험
활성 RIC 치료와 표준 치료를 받는 대상과 가짜 치료와 표준 치료를 받는 대상의 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 상처 봉합률을 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 연구의 일반적인 목적은 당뇨병성 족부 궤양 환자 모집단에서 RIC의 효과를 테스트하는 것입니다. 활성 치료 주당 3회(RIC) + SOC와 가짜 비교기 주 3회 및 SOC 비교
활성 그룹과 가짜 그룹 모두에서 초기 상처 봉합까지의 중간 시간을 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세에서 90세 미만의 모든 성별 대상. 목표는 Medicare 수혜자인 피험자의 50%를 등록하는 것입니다.
- 표적 궤양의 최소 면적은 0.7cm2이고 최대 면적은 20.0cm2이며, 예리한 괴사 조직 제거 후 무작위 추출하여 사진 면적 측정으로 평가했습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 및 최대 52주 기간 동안 표적 궤양을 엽니다.
- 표적 궤양은 발가락, 외측 등쪽, 내측 또는 발바닥 측면을 포함하여 발의 모든 측면에 위치합니다. 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있어야 합니다.
- 표적 궤양은 노출된 뼈가 없는 Wagner 등급 I 또는 등급 II입니다.
- IDSA 도구에서 피험자의 상처 점수는 1등급 또는 2등급입니다.
첫 번째 스크리닝 방문 3개월 이내에 다음 방법 중 하나를 통해 영향을 받는 발의 혈관 평가에 의해 확인된 중증 사지 허혈 없이 적절한 관류:
발가락 압력 ≥ 50mmHg; 발목 압력 ≥70mmHg; 0.7과 ≤ 1.3 사이의 ABI; TCOM ≥ 40mmHg; 3상 또는 2상 파형의 말초 혈류의 도플러 초음파 스캔; 피부 관류압(SPP) ≥30mmHg.
- 1형 또는 2형 당뇨병의 진단,
- 피험자는 지난 3개월 동안 알려진 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 12% 미만입니다.
- 피험자에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 2cm 이상 떨어져 있어야 하며 가장 큰 것이 연구 DFU로 포함되지만 모두 유사하게 치료됩니다.
- 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 처방된 오프로드 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 및 모든 후속 방문에 사용할 수 있습니다. 또한 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 표적 궤양은 비당뇨 병인에 기인합니다.
- 연조직염, 골수염 또는 기타 감염의 임상적 증거의 표적 궤양에 존재.
- 1차 스크리닝 방문(S1)부터 TV-0/무작위 방문까지 표준 치료 2주 후 표적 궤양의 면적이 20% 이상 감소한 경우.
- 스크리닝 전 2주 동안 20% 이상 치유된 궤양: "역사적" 도입 기간.
- 국소적 또는 전신적 항생제 치료가 필요한 족부 궤양(목표 발인지 여부에 관계없이)의 존재.
- 8주 이상 면역억제제(프레드니손 또는 등가물 5mg 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용 또는 이러한 치료를 사용한 치료로 8주 이상 치료한 이력 스크리닝 기간 동안 약물, 또는 연구 동안 이러한 약물의 예상 요구 사항.
- 대상 DFU의 적절한 오프로드를 방해하는 경우에만 영향을 받는 발이 절단된 피험자.
- 대상 DFU의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 활성 Charcot 발 또는 비활성 Charcot 발이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
- 최근 또는 현재 알코올이나 약물을 남용한 피험자의 존재.
- 현재 치료를 받지 않았거나 투석 치료를 받고 있는 심각한 신장 질환이 있는 피험자.
- 이전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 표적 궤양에 대한 방사선 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 HBO를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 세포 조직 제품(CTP)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIC 트리트먼트
참가자는 연구 기간 동안 주당 3회 활성 RIC 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다.
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RIC 치료는 RIC 치료를 전달하는 자동화 장치(LifeCuff Technologies에서 제조)를 통해 전달됩니다.
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간섭 없음: 가짜 비교기
참가자는 연구 기간 동안 주당 3회 가짜 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합을 완료할 시간입니다.
기간: 12-18개월
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구체적으로, 활성 치료군과 모의 치료군 모두에서 초기 상처 봉합까지의 평균 시간을 결정하기 위해
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합을 달성한 표적 상처의 백분율
기간: 12주간의 치유 기간
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12주 동안 치유되는 상처의 비율
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12주간의 치유 기간
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디지털 면적 측정 및 신체 검사로 측정한 주당 TV-0에서 백분율 상처 면적 감소
기간: 12주
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기준선에서 상처 면적의 감소 백분율
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12주
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주 조사관이 평가하고 컴퓨터 면적측정법으로 문서화한 DFU 최대 깊이(mm)의 변화
기간: 12주
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기준선에서 깊이의 변화(mm)
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12주
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CWIQ(Cardiff Wound Impact Questionnaire) 영역별 점수 변화
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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일상의 삶의 질 변화를 평가
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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PEG(통증, 즐거움 및 일반 활동) 척도를 사용하여 평가된 궤양에 대한 통증의 변화
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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통증 수준의 변화 평가
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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오프로드된 시간의 백분율
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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규정된 오프로딩 부트를 준수하는 오프로딩.
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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발의 피부 민감도 변화
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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발의 표준화된 지점 집합에 대해 표준화된 모노필라멘트 테스트를 수행하여 테스트한 발의 피부 감도 변화를 평가합니다.
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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부츠를 신은 시간의 비율
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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규정된 오프로딩 부트 준수
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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발 감염의 변화
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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IDSA(Infectious Diseases Society of America) 감염 척도로 측정한 발 감염의 변화
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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상처 배액의 변화
기간: 0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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배수량의 변화를 정성적으로 평가(낮음, 보통, 많음)
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0일, 3주, 6주, 9주, 12주
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상처 부위의 산소화 변화
기간: 0일, 3주, 6주, 9주 및 12주
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피험자의 하위 그룹에서 Near Infrared Reflectance Oximetry를 사용하여 상처 부위의 산소화 변화를 평가합니다.
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0일, 3주, 6주, 9주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격 허혈성 조절(RIC) 치료에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술