Att utvärdera Remote Ischemic Conditioning (RIC) och Standard of Care vs. Sham Therapy and Standard Care

Inklusionskriterier:

1. Ämnen av vilket kön som helst mellan 18 år och under 90 år vid tidpunkten för samtycke. Målet kommer att vara att registrera 50 % av försökspersonerna som är Medicare-bidragsmottagare.
2. Målsår har en minsta area på 0,7 cm2 och en maximal area på 20,0 cm2, mätt vid randomisering efter skarp debridering, bedömd med fotografisk planimetri.
3. Målsår öppet i minst 4 veckor och högst 52 veckor före screeningbesöket.
4. Målsår är lokaliserat på vilken sida som helst av foten, inklusive tån, lateral dorsal, mediala eller plantar aspekt av foten. Minst 50 % av såret måste vara under malleolen.
5. Målsår är Wagner Grade I eller Grade II utan exponerat ben.
6. Försökspersoners sårpoäng på IDSA-verktyget är grad 1 eller 2.

7. Adekvat perfusion utan kritisk extremitetsischemi, bekräftad genom vaskulär bedömning av den drabbade foten genom någon av följande metoder inom 3 månader efter det första screeningbesöket:

   Tåtryck ≥ 50 mm Hg; Ankeltryck ≥70 mm Hg; ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Doppler ultraljudsskanning av perifert blodflöde med vågmönster som är trifasiska eller bifasiska; Hudperfusionstryck (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus,
9. Personen har en känd nivå av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre än 12 % under de senaste tre månaderna.
10. Om försökspersonen har två eller flera sår måste de separeras med minst 2 cm och det största kommer att inkluderas som studiens DFU även om alla kommer att behandlas på samma sätt.
11. Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
12. Försökspersonen är villig att använda föreskriven avlastningsmetod under hela studien.
13. Ämne är tillgängligt för hela studietiden och alla uppföljningsbesök. Dessutom har försökspersonen förmåga och vilja att följa protokollkraven.
14. Subjektet kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Målsår beror på en icke-diabetisk etiologi.
2. Närvaro i målsår av cellulit, osteomyelit eller andra kliniska tecken på infektion.
3. Om Target ulcus har minskat i yta med 20 % eller mer efter 2 veckors standardvård från första screeningbesöket (S1) till TV-0/randomiseringsbesöket.
4. Ett sår som har läkt med mer än 20 % under de 2 veckorna före screening: "historisk" inkörningsperiod.
5. Förekomst av något fotsår (oavsett om det är på målfoten) för vilket lokal eller systemisk antibiotikabehandling krävs.
6. En historia av mer än 8 veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 5 mg Prednison eller motsvarande), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före initial screening, eller behandlingar med sådana mediciner under screeningsperioden, eller förväntat behov av sådana mediciner under studien.
7. Försökspersoner med en amputation på den drabbade foten, endast om det hindrar korrekt avlastning av mål-DFU.
8. Försökspersoner med aktiv Charcot-fot, eller inaktiv Charcot-fot, om det hindrar korrekt avlastning av mål-DFU.
9. Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
10. Närvaro av försöksperson som nyligen eller nyligen har missbrukat alkohol eller droger.
11. Patienter med allvarlig njursjukdom som för närvarande är obehandlade eller som genomgår dialysbehandling.
12. Deltagande i en annan studie som involverar behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
13. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra försökspersonens deltagande opålitlig eller kan störa studiebedömningar.
14. Det finns en historia av strålning till målsåret.
15. Försökspersonen har fått HBO mindre än 30 dagar före screening.
16. Försökspersonen har fått en cellulär vävnadsprodukt (CTP) mindre än 30 dagar före screening.