评估远程缺血调节 (RIC) 和护理标准与假疗法和标准护理
2021年2月10日 更新者：SerenaGroup, Inc.
一项随机对照双盲多中心临床试验评估远程缺血调节 (RIC) 和护理标准与假疗法和标准护理在糖尿病足溃疡愈合中的作用
一项双盲、随机对照临床试验，比较接受活性 RIC 治疗加标准护理的受试者与接受假治疗加标准护理的受试者糖尿病足溃疡 (DFU) 的伤口闭合率。
研究概览
详细说明
这项双盲研究的总体目标是测试 RIC 在糖尿病足溃疡患者群体中的有效性：每周 3 次积极治疗 (RIC) 加 SOC 与假对照药每周 3 次加 SOC 相比
确定活动组和假手术组初始伤口闭合的中位时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意时年龄介于 18 岁和 90 岁以下的任何性别的受试者。 目标是招募 50% 的 Medicare 受益人。
- 目标溃疡的最小面积为 0.7 cm2，最大面积为 20.0 cm2，在锐利清创后随机化测量，通过照相面积测量法评估。
- 在筛选访视之前，目标溃疡开放至少 4 周，最多 52 周。
- 目标溃疡位于足的任何方面，包括足的脚趾、足背外侧、内侧或足底方面。 至少 50% 的溃疡必须在踝骨以下。
- 目标溃疡为 Wagner I 级或 II 级，无外露骨。
- 受试者在 IDSA 工具上的伤口评分为 1 级或 2 级。
足够的灌注，没有严重的肢体缺血，在第一次筛查访问后的 3 个月内通过以下任何方法对受影响的脚进行血管评估确认：
脚趾压力 ≥ 50 毫米汞柱；踝压≥70 mm Hg； ABI 在 0.7 和 ≤ 1.3 之间； TCOM ≥ 40 毫米汞柱；外周血流多普勒超声扫描，波型为三相或双相；皮肤灌注压 (SPP) ≥30 mmHg。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断，
- 在过去三个月内，受试者的已知糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平低于 12%。
- 如果受试者有两个或更多溃疡，它们必须相隔至少 2 厘米，并且最大的一个将作为研究 DFU 包括在内，尽管所有溃疡都将得到类似的治疗。
- 目标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天。
- 受试者愿意在研究期间使用规定的卸载方法。
- 受试者在整个研究期间和所有后续访问中都是可用的。 此外，受试者能够并愿意遵守协议要求。
- 受试者能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 目标溃疡是由于非糖尿病病因。
- 存在蜂窝组织炎、骨髓炎或其他感染临床证据的目标溃疡。
- 如果在从第一次筛选访视 (S1) 到 TV-0/随机访视的 2 周标准护理后，目标溃疡的面积减少了 20% 或更多。
- 筛选前 2 周内愈合超过 20% 的溃疡：“历史”磨合期。
- 存在需要局部或全身抗生素治疗的任何足部溃疡（无论是否在目标足部）。
- 有超过 8 周的免疫抑制剂治疗史（包括剂量大于 5mg 泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗，或在初次筛查前一个月内在溃疡表面使用局部类固醇，或使用此类药物进行治疗筛选期间的药物治疗，或研究期间对此类药物的预期需求。
- 受影响的脚被截肢的受试者，前提是它阻碍了目标 DFU 的正确卸载。
- 具有活动夏科特足或非活动夏科特足的受试者，如果它阻碍了目标 DFU 的正确卸载。
- 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性。
- 近期或当前酗酒或吸毒的对象在场。
- 目前未接受治疗或正在接受透析治疗的患有严重肾脏疾病的受试者。
- 在过去 30 天内参与另一项涉及使用研究产品治疗的研究。
- 调查员认为可能使受试者的参与不可靠或可能干扰研究评估的任何其他医疗或心理状况。
- 目标溃疡有放疗史。
- 受试者在筛选前不到 30 天已收到 HBO。
- 受试者在筛选前不到 30 天接受过细胞组织产品 (CTP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIC治疗
在研究过程中，参与者每周将接受 3 次积极的 RIC 治疗。
每个会话将持续约 45 分钟
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RIC 治疗将通过提供 RIC 治疗的自动化设备（由 LifeCuff Technologies 制造）进行。
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无干预：假比较器
在研究过程中，参与者每周将接受 3 次假治疗。
每个会话将持续约 45 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成伤口闭合的时间。
大体时间：12-18个月
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具体而言，确定主动治疗组和假治疗组的初始伤口闭合的中位时间
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标伤口达到闭合的百分比
大体时间：12周愈合期
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在 12 周内愈合的伤口比例
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12周愈合期
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通过数字面积测量法和身体检查测量的每周 TV-0 伤口面积减少百分比
大体时间：12周
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伤口面积相对于基线减少的百分比
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12周
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DFU 最大深度的变化（以毫米为单位）由首席研究员评估并通过计算机面积测量记录
大体时间：12周
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相对于基线的深度变化（以毫米为单位）
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12周
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CWIQ（加的夫伤口影响问卷）每个领域的分数变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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评估日常生活质量的变化
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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使用 PEG（疼痛、愉悦和一般活动）量表评估与溃疡有关的疼痛变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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评估疼痛程度的变化
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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卸载时间的百分比
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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卸载符合规定的卸载引导。
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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足部皮肤敏感度的变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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通过对一组标准化的足部点进行标准化单丝测试，评估被测足部皮肤敏感性的变化
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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穿着靴子的时间百分比
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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符合规定的卸载引导
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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足部感染的变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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通过 IDSA（美国传染病协会）感染量表测量的足部感染变化
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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伤口引流的变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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定性评估排水量的变化（低、中、重）
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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伤口部位氧合作用的变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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在一组受试者中使用近红外反射血氧仪评估伤口部位的氧合变化
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第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年2月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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