Evaluering af fjern iskæmisk konditionering (RIC) og standardbehandling vs. falsk terapi og standardpleje

Inklusionskriterier:

1. Emner af ethvert køn mellem 18 og under 90 år på tidspunktet for samtykke. Målet vil være at tilmelde 50% af de forsøgspersoner, der er Medicare-modtagere.
2. Målsår har et minimumsareal på 0,7 cm2 og et maksimalt areal på 20,0 cm2, målt ved randomisering efter skarp debridering, vurderet ved fotografisk planimetri.
3. Målsår åbent i minimum 4 uger og højst 52 ugers varighed forud for screeningsbesøget.
4. Målsår er lokaliseret på ethvert aspekt af foden, inklusive tåen, laterale dorsale, mediale eller plantare aspekter af foden. Mindst 50 % af såret skal være under malleolen.
5. Målsår er Wagner Grade I eller Grade II uden blotlagt knogle.
6. Forsøgspersonernes sårscore på IDSA-værktøjet er grad 1 eller 2.

7. Tilstrækkelig perfusion uden kritisk lemmeriskæmi, bekræftet ved vaskulær vurdering af den berørte fod ved hjælp af en af ​​følgende metoder inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg:

   Tåtryk ≥ 50 mm Hg; Ankeltryk ≥70 mm Hg; ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Doppler ultralydsscanning af perifer blodgennemstrømning med bølgemønstre, der er triphasiske eller bifasiske; Hudperfusionstryk (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus,
9. Forsøgspersonen har et kendt glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 12 % inden for de sidste tre måneder.
10. Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de adskilles med mindst 2 cm, og den største vil blive inkluderet som undersøgelsens DFU, selvom alle vil blive behandlet ens.
11. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
12. Forsøgspersonen er villig til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
13. Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og alle opfølgende besøg. Derudover er faget i stand til og villig til at overholde protokolkravene.
14. Personen kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Målsår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi.
2. Tilstedeværelse i målsår af cellulitis, osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion.
3. Hvis Target ulcus er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 2 ugers standardbehandling fra det første screeningsbesøg (S1) til TV-0/randomiseringsbesøget.
4. Et sår, der er helet med mere end 20 % i de 2 uger før screening: "historisk" indkøringsperiode.
5. Tilstedeværelse af ethvert fodsår (uanset om det er på målfoden), for hvilket der kræves lokal eller systemisk antibiotikabehandling.
6. En historie med mere end 8 ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 5 mg Prednison eller tilsvarende), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før indledende screening, eller behandlinger med sådanne medicin i løbet af screeningsperioden eller forventet behov for sådanne lægemidler under undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner med en amputation på den berørte fod, kun hvis det forhindrer korrekt aflæsning af mål-DFU.
8. Forsøgspersoner med aktiv Charcot-fod eller inaktiv Charcot-fod, hvis det forhindrer korrekt aflæsning af mål-DFU.
9. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
10. Tilstedeværelse af forsøgsperson, der har nyligt eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
11. Personer med alvorlig nyresygdom, som i øjeblikket er ubehandlet eller i dialysebehandling.
12. Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
13. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan gøre forsøgspersonens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
14. Der er en historie med stråling til målsåret.
15. Forsøgspersonen har modtaget HBO mindre end 30 dage før screening.
16. Forsøgspersonen har modtaget et cellulært vævsprodukt (CTP) mindre end 30 dage før screening.