Ocena zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) i standardu opieki w porównaniu z terapią pozorowaną i standardową opieką

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dowolnej płci w wieku od 18 do 90 lat w momencie wyrażenia zgody. Celem będzie zapisanie 50% pacjentów, którzy są beneficjentami Medicare.
2. Docelowy owrzodzenie ma minimalną powierzchnię 0,7 cm2 i maksymalną powierzchnię 20,0 cm2, mierzoną podczas randomizacji po ostrym oczyszczeniu rany, co oceniono za pomocą planimetrii fotograficznej.
3. Docelowy wrzód otwarty przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie przed wizytą przesiewową.
4. Docelowe owrzodzenie jest zlokalizowane na dowolnej części stopy, w tym na palcach, bocznej części grzbietowej, przyśrodkowej lub podeszwowej stopy. Co najmniej 50% owrzodzenia musi znajdować się poniżej kostki.
5. Docelowym owrzodzeniem jest stopień I lub II stopnia wg Wagnera bez odsłoniętej kości.
6. Ocena rany badanych w narzędziu IDSA to Stopień 1 lub 2.

7. Odpowiednia perfuzja bez krytycznego niedokrwienia kończyny, potwierdzona oceną naczyniową chorej stopy za pomocą dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   nacisk na palce ≥ 50 mm Hg; Ucisk w stawie skokowym ≥70 mm Hg; ABI między 0,7 a ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; USG dopplerowskie przepływu krwi obwodowej z falami trójfazowymi lub dwufazowymi; Ciśnienie perfuzji skóry (SPP) ≥30 mmHg.

8. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2,
9. Pacjent ma znany poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) poniżej 12% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
10. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą być one oddalone od siebie o co najmniej 2 cm, a największy zostanie uwzględniony jako badany ZSC, chociaż wszystkie będą traktowane podobnie.
11. Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
12. Badany jest chętny do stosowania przepisanej metody odciążenia na czas trwania badania.
13. Przedmiot jest dostępny przez cały okres studiów i wszystkie wizyty kontrolne. Ponadto pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu.
14. Podmiot zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowy wrzód ma etiologię niezwiązaną z cukrzycą.
2. Obecność w docelowym owrzodzeniu zapalenia tkanki łącznej, zapalenia kości i szpiku lub innych klinicznych objawów zakażenia.
3. Jeśli powierzchnia owrzodzenia docelowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 2 tygodniach standardowej opieki od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV-0/randomizacji.
4. Wrzód, który zagoił się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym: „historyczny” okres docierania.
5. Obecność jakiegokolwiek owrzodzenia stopy (na stopie docelowej lub nie), w przypadku którego wymagane jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
6. Historia ponad 8-tygodniowego leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż 5 mg prednizonu lub równoważnych), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub leczeniem takimi leków w okresie przesiewowym lub przewidywanego zapotrzebowania na takie leki w trakcie badania.
7. Pacjenci z amputacją dotkniętej chorobą stopy, tylko jeśli utrudnia to prawidłowe odciążenie docelowego ZSC.
8. Pacjenci z aktywną stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, jeśli utrudnia to prawidłowe odciążenie docelowego ZSC.
9. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
10. Obecność podmiotu, który ostatnio lub obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków.
11. Osoby z ciężką chorobą nerek, które obecnie nie są leczone lub są poddawane dializoterapii.
12. Udział w innym badaniu obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
13. Wszelkie inne uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza mogą sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub mogą zakłócić ocenę badania.
14. Istnieje historia promieniowania do docelowego wrzodu.
15. Podmiot otrzymał HBO mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Pacjent otrzymał produkt tkanki komórkowej (CTP) mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.