Evaluering av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) og standardbehandling vs. shamterapi og standardbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Emner av alle kjønn mellom 18 og under 90 år på tidspunktet for samtykke. Målet vil være å registrere 50 % av fagene som er Medicare-mottakere.
2. Målsår har et minimumsareal på 0,7 cm2 og et maksimumsareal på 20,0 cm2, målt ved randomisering etter skarp debridering, vurdert ved fotografisk planimetri.
3. Målsår åpent i minimum 4 uker og maksimalt 52 ukers varighet før screeningbesøket.
4. Målsår er lokalisert på alle sider av foten, inkludert tå, lateral dorsal, medial eller plantar side av foten. Minst 50 % av såret må være under malleolen.
5. Målsår er Wagner grad I eller grad II uten eksponert bein.
6. Forsøkenes sårpoengsum på IDSA-verktøyet er grad 1 eller 2.

7. Tilstrekkelig perfusjon uten kritisk lemmeriskemi, bekreftet ved vaskulær vurdering av den berørte foten gjennom en av følgende metoder innen 3 måneder etter det første screeningbesøket:

   Tåtrykk ≥ 50 mm Hg; Ankeltrykk ≥70 mm Hg; ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3; TCOM ≥ 40 mmHg; Doppler ultralydskanning av perifer blodstrøm med bølgemønstre som er trifasiske eller bifasiske; Hudperfusjonstrykk (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus,
9. Personen har et kjent nivå av glykert hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre enn 12 % i løpet av de siste tre månedene.
10. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm, og den største vil bli inkludert som studiens DFU, selv om alle vil bli behandlet på samme måte.
11. Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
12. Forsøkspersonen er villig til å bruke foreskrevet avlastningsmetode under studiens varighet.
13. Emne er tilgjengelig for hele studieperioden og alle oppfølgingsbesøk. I tillegg er faget i stand til og villig til å følge protokollkravene.
14. Subjektet kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Målsår skyldes en ikke-diabetisk etiologi.
2. Tilstedeværelse i målsår av cellulitt, osteomyelitt eller andre kliniske tegn på infeksjon.
3. Hvis målsåret har redusert i areal med 20 % eller mer etter 2 ukers standardbehandling fra første screeningbesøk (S1) til TV-0/randomiseringsbesøk.
4. Et sår som har leget med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før screening: "historisk" innkjøringsperiode.
5. Tilstedeværelse av ethvert fotsår (enten på målfoten eller ikke) som det kreves lokal eller systemisk antibiotikabehandling for.
6. En historie med mer enn 8 ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 5 mg Prednison eller tilsvarende), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screening, eller behandlinger med slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller forventet behov for slike medisiner under studien.
7. Personer med amputasjon på den berørte foten, kun hvis det hindrer riktig avlastning av mål-DFU.
8. Personer med aktiv Charcot-fot, eller inaktiv Charcot-fot, hvis det hindrer riktig avlastning av mål-DFU.
9. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
10. Tilstedeværelse av individ som har nylig eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
11. Personer med alvorlig nyresykdom som for tiden er ubehandlet eller under dialysebehandling.
12. Deltakelse i en annen studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
13. Eventuelle andre medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan gjøre forsøkspersonens deltakelse upålitelig eller kan forstyrre studievurderinger.
14. Det er en historie med stråling til målsåret.
15. Personen har mottatt HBO mindre enn 30 dager før screening.
16. Forsøkspersonen har mottatt et cellulært vevsprodukt (CTP) mindre enn 30 dager før screening.