Оценка дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) и стандарта лечения по сравнению с фиктивной терапией и стандартным лечением

Критерии включения:

1. Субъекты любого пола в возрасте от 18 до 90 лет на момент получения согласия. Цель будет состоять в том, чтобы зарегистрировать 50% субъектов, которые являются бенефициарами Medicare.
2. Язва-мишень имеет минимальную площадь 0,7 см2 и максимальную площадь 20,0 см2, измеренную при рандомизации после резкой хирургической обработки, по оценке фотографической планиметрии.
3. Целевая язва открыта в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель до визита для скрининга.
4. Целевая язва локализуется на любом участке стопы, включая носок, латеральную тыльную, медиальную или подошвенную поверхность стопы. Не менее 50% язвы должно быть ниже лодыжки.
5. Язва-мишень имеет степень Вагнера I или II степени без обнажения кости.
6. Оценка ран субъекта по инструменту IDSA составляет 1 или 2 степени.

7. Адекватная перфузия без критической ишемии конечности, подтвержденная оценкой сосудов пораженной стопы любым из следующих методов в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   Давление на пальцы ног ≥ 50 мм рт.ст.; Давление в лодыжках ≥70 мм рт.ст.; ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3; ТКОМ ≥ 40 мм рт.ст.; Ультразвуковая допплерография периферического кровотока с трехфазным или двухфазным волновым рисунком; Перфузионное давление кожи (SPP) ≥30 мм рт.ст.

8. Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа,
9. Субъект имеет известный уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) менее 12% в течение последних трех месяцев.
10. Если у субъекта две или более язвы, они должны быть разделены не менее чем на 2 см, и самая большая из них будет включена в исследование DFU, хотя все они будут лечиться одинаково.
11. Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
12. Субъект готов использовать предписанный метод разгрузки на время исследования.
13. Субъект доступен в течение всего периода исследования и всех последующих посещений. Кроме того, субъект может и желает соблюдать требования протокола.
14. Субъект может и желает дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Целевая язва имеет недиабетическую этиологию.
2. Наличие в целевой язве целлюлита, остеомиелита или других клинических признаков инфекции.
3. Если целевая язва уменьшилась на 20% или более после 2 недель стандартного лечения от первого визита для скрининга (S1) до визита TV-0/рандомизации.
4. Язва, которая зажила более чем на 20% за 2 недели до скрининга: «исторический» вводной период.
5. Наличие любой язвы стопы (независимо от того, находится ли она на целевой стопе), для которой требуется местное или системное лечение антибиотиками.
6. В анамнезе более 8 недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды в дозах более 5 мг преднизолона или эквивалента), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга или лечения такими препаратами. лекарства в период скрининга или предполагаемая потребность в таких лекарствах во время исследования.
7. Субъекты с ампутацией пораженной стопы, только если это препятствует правильной разгрузке целевого DFU.
8. Субъекты с активной стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, если она препятствует правильной разгрузке целевого DFU.
9. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
10. Наличие у субъекта недавнего или текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
11. Субъекты с тяжелым заболеванием почек, которые в настоящее время не лечатся или проходят лечение диализом.
12. Участие в другом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней.
13. Любые другие медицинские или психологические условия, которые, по мнению Исследователя, могут сделать участие субъекта ненадежным или могут помешать оценке исследования.
14. В анамнезе имеется облучение целевой язвы.
15. Субъект получил ГБО менее чем за 30 дней до скрининга.
16. Субъект получил продукт клеточной ткани (CTP) менее чем за 30 дней до скрининга.