Évaluation du conditionnement ischémique à distance (RIC) et de la norme de soins par rapport à la thérapie factice et aux soins standard

Critère d'intégration:

1. Sujets de tout sexe âgés de 18 ans à moins de 90 ans au moment du consentement. L'objectif sera d'enrôler 50 % des sujets bénéficiaires de Medicare.
2. L'ulcère cible a une surface minimale de 0,7 cm2 et une surface maximale de 20,0 cm2, mesurée lors de la randomisation après débridement aigu, telle qu'évaluée par planimétrie photographique.
3. Ulcère cible ouvert depuis un minimum de 4 semaines et un maximum de 52 semaines avant la visite de dépistage.
4. L'ulcère cible est situé sur n'importe quel aspect du pied, y compris l'orteil, l'aspect dorsal latéral, médial ou plantaire du pied. Au moins 50 % de l'ulcère doit se situer sous la malléole.
5. L'ulcère cible est de grade I ou de grade II de Wagner sans os exposé.
6. Le score de plaie des sujets sur l'outil IDSA est de grade 1 ou 2.

7. Perfusion adéquate sans ischémie critique des membres, confirmée par une évaluation vasculaire du pied atteint par l'une des méthodes suivantes dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage :

   Pression des orteils ≥ 50 mm Hg ; Pression à la cheville ≥70 mm Hg ; IPS entre 0,7 et ≤ 1,3 ; TCOM ≥ 40 mmHg ; Échographie Doppler du flux sanguin périphérique avec des modèles d'ondes triphasiques ou biphasiques ; Pression de perfusion cutanée (SPP) ≥30 mmHg.

8. Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2,
9. Le sujet a un taux connu d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) inférieur à 12 % au cours des trois derniers mois.
10. Si le sujet a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm et le plus grand sera inclus en tant que DFU de l'étude, bien que tous soient traités de la même manière.
11. L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
12. Le sujet est prêt à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant la durée de l'étude.
13. Le sujet est disponible pour toute la période d'étude et toutes les visites de suivi. De plus, le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
14. Sujet capable et désireux de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère cible est dû à une étiologie non diabétique.
2. Présence dans l'ulcère cible d'une cellulite, d'une ostéomyélite ou d'autres signes cliniques d'infection.
3. Si l'ulcère cible a diminué de 20 % ou plus après 2 semaines de traitement standard, de la première visite de dépistage (S1) à la visite TV-0/randomisation.
4. Un ulcère qui a cicatrisé de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant le dépistage : période de rodage « historique ».
5. Présence de tout ulcère du pied (que ce soit ou non sur le pied cible) pour lequel un traitement antibiotique local ou systémique est nécessaire.
6. Antécédents de plus de 8 semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 5 mg de prednisone ou équivalent), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial, ou des traitements avec de tels médicaments pendant la période de sélection, ou besoin anticipé de tels médicaments pendant l'étude.
7. Sujets avec une amputation du pied affecté, uniquement si cela empêche le bon déchargement de la DFU cible.
8. Sujets avec pied de Charcot actif ou pied de Charcot inactif, s'il empêche le bon déchargement de la DFU cible.
9. Femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
10. Présence d'un sujet ayant un abus récent ou actuel d'alcool ou de drogues.
11. Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère qui ne sont actuellement pas traités ou qui suivent un traitement de dialyse.
12. Participation à une autre étude impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
13. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre la participation du sujet peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude.
14. Il y a une histoire de rayonnement à l'ulcère cible.
15. Le sujet a reçu une HBO moins de 30 jours avant le dépistage.
16. Le sujet a reçu un produit de tissu cellulaire (CTP) moins de 30 jours avant le dépistage.