鼻骨骨折の軽減における疼痛管理のための吸入メトキシフルラン
鼻骨骨折軽減における疼痛管理のための吸入メトキシフルラン : 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、閉鎖鼻骨折整復中の急性疼痛の治療に対するメトキシフルラン（Penthrox®）の有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、ペンスロックスが閉鎖性鼻骨骨折整復中の 18 歳から 65 歳の患者に安全で効果的であるという、盲検下で管理された条件下での証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、局所麻酔へのメトキシフルランの追加が、プラセボによる局所麻酔と比較して、閉鎖鼻骨折整復中の痛みを大幅に軽減する能力があるかどうかを確認することです。
副次的な結果は、メトキシフルランを含めることが、整復を達成するのに必要な時間、予備鎮痛の必要性、整復失敗率、局所麻酔の浸透中の痛みのレベル、および手順に対する臨床医の評価にプラスの影響を与えるかどうかを評価することで構成されます。 .
仮説として、研究者らは、標準的な局所麻酔にメトキシフルランを追加すると、閉鎖鼻骨折の整復中にプラセボを使用した局所麻酔と比較して痛みが大幅に軽減されると予想しています。 研究者らはまた、メトキシフルランが整復の期間を短縮し、バックアップ鎮痛の必要性を制限し、整復失敗率を減らし、局所麻酔の浸透による痛みのレベルを軽減し、臨床医の処置を容易にする可能性があると考えています.
これらの目的を達成するために、研究者は、2 つの異なるグループに無作為化された患者のサンプルに関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案します。
- グループ A (介入) : 局所麻酔および吸入メトキシフルラン下での閉鎖鼻骨折整復。
- グループ B (コントロール) : 局所麻酔およびプラセボ下での閉鎖鼻骨折の整復。
この研究のプラセボは、同一のペンスロックス吸入器に入っている0.9%の生理食塩水です。 吸入器は、使用直前に二重盲検研究に精通した薬剤師が準備します。 メトキシフルラン溶液の特徴的な匂いは、吸入器の先端のすぐ上に数滴のメトキシフルランを注ぐことで再現されます。 N95マスクは、グループ識別のリスクを下げるために、手順全体を通して臨床医と研究看護師が着用します。
手順 鼻骨折のために治験責任医師の外来クリニックに紹介された患者 外傷日から 7 ～ 10 日後に治験責任医師の 1 人によって評価され、介入の必要性が確立されます。
適格な患者は、1:1 の比率で無作為化され、治療群あたり 17 人の患者が割り当てられます (治療群あたり 10 人の患者の後に中間分析が行われます)。 適格な患者は、PENTHROX® 吸入器から 1:1 の比率でメトキシフルランまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
処置の前に、患者は現在の痛みのレベルをビジュアル アナログ スケール (ベースラインの痛み) で評価します。 その後、患者はペンスロックスまたはプラセボを 6 ～ 10 回連続して自己投与します (研究看護師の支援を受けて)。 その後、臨床医は 5 分間待機してから、次のように局所麻酔を開始します。
- 各鼻孔に 4% リドカインを 2 回スプレーします。
- 局所 2% リドカインとエピネフリン 1:100000 による両側滑車下ブロック (両側で約 0.5 cc)。 これは、適切な整復を行うために解剖学的ランドマークが確実に保存されるように慎重に行われます。 （固有鼻骨のすぐ上の鼻の側壁の皮膚の浸潤）
- 1:100 000 のエピネフリンを含む局所 2% リドカインを使用した、頬粘膜を介した両側眼窩下ブロック (両側で約 1.5 cc)
- 局所リドカインの有効性が評価され、必要に応じて追加の浸潤が行われます。
- 1/2 リドカイン-1/2 オキシメタゾリン溶液 10 cc を浸した綿球で鼻を詰めます。 (リドカイン4%)
患者は局所麻酔後に吸入器をもう 1 回使用し、治験責任医師は局所リドカイン-オキシメタゾリン麻酔の適切な有効性を確保するために閉鎖整復に進む前に 5 分間待機します。
その後、綿球が取り除かれ、臨床医は閉鎖整復を進めます。
次に、研究看護師は、削減が開始された時間を記録します。 外鼻にメスの柄を当てて、内側の目頭から鼻孔の縁までの距離を測定します。 メスのハンドルは、鼻背と平行に、くぼんだ鼻骨と鼻中隔の間に挿入されます。 押し下げられた骨を横方向に引っ張り、メスのハンドルで中立位置に導き、反対側の鼻骨 (横に曲がった側) に内側から直接圧力を加えて、中立位置に押し戻します。 必要に応じて、中央に押し込まれた破片は、エレベーターで前方に持ち上げる必要があります。 これらのステップは、患者と臨床医が審美的な結果に満足するまで、または患者が臨床医に処置の中止を求めるまで繰り返されます。 手続きの終了時間も記載されています。
患者は、処置中いつでも追加のメトキシフルラン吸入を求めることができます。 患者には 3 mL のメトキシフルラン (またはプラセボ) のボトルが提供され、別のボトルを要求することはできません。 処置中に患者が追加の鎮痛を要求した場合は、リドカイン-オキシメタゾリンに5分間浸した綿球を鼻に詰めます。 ただし、追加の鎮痛にもかかわらず、患者にとってあまりにも痛いために手順が中断された場合は、痛みによる縮小の失敗と見なされます（手順が全身鎮痛下で行われたか、鎮静下で行われたか、または放棄されたかにかかわらず）。 適切な骨折整復が達成できなかった場合は、整復を完了するために鎮静および/または全身麻酔が患者に提供されます。
手順の後、痛みのレベル (局所麻酔の浸潤中、軽減中の平均およびピークの痛み) がビジュアル アナログ スケールで報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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コンタクト：
- Frederic Lemieux-Martel
- 電話番号：24927 (819) 346-1110
- メール：frederic.lemieux-martel@usherbrooke.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。と
- ケベック医療保険 (RAMQ) に加入していること。と
- 合併症のない鼻骨折で、遅延（7～10日）の閉鎖整復が必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;また
- 腎不全で知られています (DFG < 50) ;また
- 肝障害で知られています。また
- フッ素製品に対する個人または家族のアレルギー/過敏症;また
- 局所麻酔の禁忌（アレルギーを含む）;また
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴;また
- その他の顔面骨折および/または重傷;また
- 意識状態の変化（認知症、薬物中毒、頭部外傷またはその他の同様の精神障害）;また
- 重大な呼吸障害;また
- 血行動態の不安定性;また
- アルコール、イソニアジド、フェノバルビタール、リファンピン、オピオイド、鎮静剤、催眠剤、抗ヒスタミン鎮静剤、全身麻酔剤、フェノチアジン、トランキライザー、筋弛緩剤、腎毒性抗生物質（テトラサイクリン、ゲンタマイシン、コリスチン、ポリミキシンB、アムホテリシンB）の同時使用;また
- 処置当日の大麻またはその他の違法薬物の使用;また
- 過去 6 時間の鎮痛剤の使用;また
- メトキシフルランの使用 : 過去 48 時間で 6 mL 以上、または過去 1 週間で 15 mL 以上、または過去 3 か月間の使用。また
- 処置のための鎮静または全身麻酔の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ペンスロックス吸入器によるメトキシフルランの吸入
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閉鎖鼻骨折の整復は、局所麻酔下で、メトキシフルランまたはプラセボを追加して行われます
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
Penthrox 吸入器によるプラセボ (0.9% 生理食塩水) の吸入
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閉鎖鼻骨折の整復は、局所麻酔下で、メトキシフルランまたはプラセボを追加して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の閉鎖整復中の痛みレベルの変化: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：「ベースラインの痛み」は、局所麻酔が投与される前に評価されます (手順の非常に最初に)、「平均的な痛み」と「ピークの痛み」は、閉鎖整復が完了した後に評価されます。
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主な結果は、閉鎖整復中の痛みレベルの変化です。 ビジュアル アナログ スケールを使用して 3 つの痛みのレベルが収集されます。
ビジュアル アナログ スケールは、患者が 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛みのレベルを報告するよう求められる検証済みのスケールです。 手順中の痛みの変化は、2 つの結果測定を使用して評価されます。
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「ベースラインの痛み」は、局所麻酔が投与される前に評価されます (手順の非常に最初に)、「平均的な痛み」と「ピークの痛み」は、閉鎖整復が完了した後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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削減を達成するために必要な時間
時間枠：削減を達成するために必要な時間は、削減の開始時の時間を削減の終了時の時間から差し引くことによって計算されます。これは、手順中に研究看護師によって文書化されます。
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整復操作の開始から鼻整復が完了するまで、閉鎖整復を達成するのに必要な時間を監視し、2 つのグループ間で比較します。
(これには、メトキシフルラン投与と局所麻酔浸潤にかかる時間が考慮されません。)
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削減を達成するために必要な時間は、削減の開始時の時間を削減の終了時の時間から差し引くことによって計算されます。これは、手順中に研究看護師によって文書化されます。
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手順中にバックアップ鎮痛を要求する参加者の割合
時間枠：介入直後
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手順中の追加の鎮痛の必要性が文書化され、2 つのグループ間で比較されます。
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介入直後
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故障率の低減
時間枠：介入直後
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追加の対策にもかかわらず、不十分な疼痛管理による軽減の失敗は、文書化され、2 つのグループ間で比較されます。
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介入直後
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麻酔中の痛みの程度：ビジュアルアナログスケール
時間枠：介入直後
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局所麻酔の浸透中の痛みのレベルは、視覚的アナログスケールで評価され、2つのグループ間で比較されます ビジュアル アナログ スケールは、患者が 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛みのレベルを報告するよう求められる検証済みのスケールです。 |
介入直後
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痛みによって制限される手順の数
時間枠：介入直後
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手順の後、治験責任医師は、「はい」または「いいえ」で回答することにより、参加者が感じた痛みが閉鎖鼻縮小術の実行を制限し、したがって審美的な結果を危険にさらしていると信じているかどうかを評価します。
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介入直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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