Wziewny metoksyfluran do leczenia bólu w redukcji złamań kości nosa

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie metoksyfluranu do znieczulenia miejscowego ma zdolność do istotnego zmniejszenia bólu podczas operacji nastawiania zamkniętego złamania nosa w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym z placebo.

Wyniki drugorzędne obejmują ocenę, czy włączenie metoksyfluranu będzie miało pozytywny wpływ na czas potrzebny do uzyskania nastawienia, potrzebę zastosowania zapasowej analgezji, odsetek niepowodzeń nastawienia, poziom bólu podczas infiltracji znieczulenia miejscowego oraz ocenę zabiegu przez lekarza .

Jako hipotezę badacze zakładają, że dodanie metoksyfluranu do standardowego znieczulenia miejscowego znacznie zmniejszy ból w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym z placebo podczas zamykania złamania nosa. Badacze uważają również, że metoksyfluran może skrócić czas trwania nakłucia, ograniczyć konieczność stosowania zapasowej analgezji, zmniejszyć odsetek niepowodzeń nastawienia, zmniejszyć poziom bólu spowodowanego naciekiem znieczulenia miejscowego oraz ułatwić lekarzowi wykonanie zabiegu.

Aby osiągnąć te cele, badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na próbie pacjentów losowo przydzielonych do dwóch różnych grup:

• Grupa A (interwencja): Zamknięta operacja nastawienia złamania nosa w znieczuleniu miejscowym i wziewnym metoksyfluranem.
• Grupa B (kontrola): Zamknięta redukcja złamania nosa w znieczuleniu miejscowym i placebo.

Placebo w tym badaniu to 0,9% roztwór soli, który będzie dostępny w identycznym inhalatorze Penthrox. Inhalator zostanie przygotowany bezpośrednio przed jego użyciem przez technika farmacji mającego doświadczenie w badaniach metodą podwójnie ślepej próby. Charakterystyczny zapach roztworu metoksyfluranu zostanie odtworzony przez wlanie kilku kropli metoksyfluranu tuż nad końcówkę inhalatora. Maski N95 będą noszone przez klinicystę i pielęgniarkę badawczą podczas całej procedury, aby zmniejszyć ryzyko identyfikacji grupowej.

PROCEDURA Pacjent skierowany do poradni badaczy z powodu złamania nosa w ciągu 7 do 10 dni od daty urazu zostanie oceniony przez jednego z badaczy i ustalona zostanie potrzeba interwencji.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby mieć 17 pacjentów na ramię leczenia (wstępna analiza zostanie przeprowadzona po 10 pacjentach na ramię leczenia). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają metoksyfluran lub placebo z inhalatora PENTHROX® w stosunku 1:1.

Przed zabiegiem pacjent oceni swój aktualny poziom bólu w wizualnej skali analogowej (ból bazowy). Następnie pacjent samodzielnie wykona od 6 do 10 kolejnych inhalacji Penthroxu lub placebo (w asyście pielęgniarki badawczej). Następnie lekarz odczeka 5 minut przed przystąpieniem do znieczulenia miejscowego w następujący sposób:

1. Dwie dawki aerozolu 4% lidokainy do każdego otworu nosowego.
2. Obustronna blokada podbloczkowa z miejscową 2% lidokainą z epinefryną 1:100000 (około 0,5 cm3 z każdej strony). Zostanie to wykonane ostrożnie, aby zapewnić zachowanie anatomicznych punktów orientacyjnych w celu uzyskania właściwej redukcji. (naciek skóry na bocznych ścianach nosa tuż nad kością nosową właściwą)
3. Obustronna blokada podoczodołowa przez błonę śluzową policzków przy użyciu miejscowej 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 (około 1,5 cm3 z każdej strony)
4. Oceniana jest skuteczność miejscowej lidokainy iw razie potrzeby przeprowadzana jest dodatkowa infiltracja.
5. Uszczelnienie nosa wacikiem nasączonym 10 ml roztworu ½ lidokainy i ½ oksymetazoliny. (4% lidokaina)

Pacjent użyje inhalatora jeszcze jeden raz po znieczuleniu miejscowym, a badacz odczeka 5 minut przed przystąpieniem do zamkniętej redukcji, aby zapewnić odpowiednią skuteczność miejscowego znieczulenia lidokainą-oksymetazoliną.

Waciki zostaną następnie usunięte, a klinicysta przystąpi do zamkniętej redukcji.

Następnie pielęgniarka badawcza dokumentuje czas rozpoczęcia redukcji. Rękojeść skalpela przykłada się do zewnętrznego nosa w celu zmierzenia odległości od przyśrodkowego kąta nozdrza do brzegu nozdrza. Trzonek skalpela wprowadza się między zagłębioną kość nosową a przegrodę nosową, równolegle do grzbietu nosa. Obniżona kość jest pociągana w bok i prowadzona rękojeścią skalpela do pozycji neutralnej, podczas gdy bezpośredni nacisk wywierany jest przyśrodkowo na przeciwległą kość nosową (strona odchylona w bok) w celu wepchnięcia jej z powrotem do pozycji neutralnej. W razie potrzeby fragmenty wklęsłe centralnie wymagają przedniego ruchu unoszącego za pomocą podnośnika. Czynności te są powtarzane, dopóki pacjent i lekarz nie będą zadowoleni z efektu estetycznego lub jeśli pacjent poprosi lekarza o przerwanie zabiegu. Godzina zakończenia procedury zostanie również odnotowana.

Pacjent może poprosić o dodatkowe inhalacje metoksyfluranu w dowolnym momencie podczas zabiegu. Pacjent otrzymuje butelkę 3 ml metoksyfluranu (lub placebo) i nie może poprosić o kolejną. Jeśli w trakcie zabiegu pacjent poprosi o dodatkowe znieczulenie, jego nos zostanie wypełniony wacikami nasączonymi lidokainą-oksymetazoliną przez 5 minut. Jeżeli jednak mimo dodatkowej analgezji przerwanie zabiegu, ponieważ jest zbyt bolesne dla pacjenta, zostanie potraktowane jako niepowodzenie redukcji z powodu bólu (niezależnie od tego, czy zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnoustrojowym, w sedacji, czy też został zaniechany). W przypadku nieosiągnięcia odpowiedniego nastawienia złamania, pacjentowi zostanie zaoferowana sedacja i/lub znieczulenie ogólne w celu dokończenia nastawienia.

Po zabiegu poziom bólu (podczas infiltracji znieczulenia miejscowego, ból średni i szczytowy podczas redukcji) będzie raportowany na wizualnej skali analogowej.