Inhaleret methoxyfluran til smertebehandling ved reduktion af næseknoglebrud

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, om tilsætning af Methoxyfluran til lokalbedøvelse har evnen til signifikant at reducere smerten under reduktion af lukket nasal fraktur sammenlignet med lokalbedøvelse med placebo.

De sekundære resultater består i at vurdere, om inklusion af Methoxyfluran vil have en positiv indvirkning på den tid, der er nødvendig for at opnå reduktionen, behovet for backup-analgesi, graden af ​​reduktionsfejl, smerteniveau under infiltration af lokalbedøvelse og klinikerens vurdering af proceduren .

Som en hypotese forventer efterforskerne, at tilføjelsen af ​​Methoxyfluran til standard lokalbedøvelsen vil reducere smerterne betydeligt sammenlignet med lokalbedøvelse med placebo under reduktion af lukket nasal fraktur. Efterforskerne mener også, at Methoxyfluran kan reducere varigheden af ​​reduktionen, begrænse behovet for backup-analgesi, reducere frekvensen af ​​reduktionsfejl, reducere smerteniveauet på grund af infiltration af lokalbedøvelse og lette proceduren for klinikeren.

For at nå disse mål foreslår efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie på en prøve af patienter randomiseret i to forskellige grupper:

• Gruppe A (intervention): Reduktion af lukket næsefraktur under lokalbedøvelse og inhaleret methoxyfluran.
• Gruppe B (kontrol): Reduktion af lukket næsefraktur under lokalbedøvelse og placebo.

Placeboen i denne undersøgelse er en 0,9 % saltvandsopløsning, der kommer i en identisk Penthrox-inhalator. Inhalatoren vil blive klargjort af en apotekstekniker med erfaring i dobbeltblind forskning lige før brug. Den karakteristiske lugt af methoxyfluranopløsningen vil blive reproduceret ved at hælde nogle få dråber methoxyfluran lige over spidsen af ​​inhalatoren. N95-masker vil blive båret af klinikeren og forskningssygeplejersken under hele proceduren for at mindske risikoen for gruppeidentifikation.

PROCEDURE Patient, der henvises til investigators ambulatorium for næsefraktur 7 til 10 dage fra traumedatoen, vil blive vurderet af en af ​​investigatorerne, og behovet for intervention vil blive fastslået.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at have 17 patienter pr. behandlingsarm (en foreløbig analyse vil blive udført efter 10 patienter pr. behandlingsarm). Kvalificerede patienter vil modtage enten methoxyfluran eller placebo fra PENTHROX®-inhalatoren i forholdet 1:1.

Før proceduren vil patienten vurdere sit aktuelle smerteniveau på den visuelle analoge skala (baseline smerte). Patienten vil derefter selv administrere 6 til 10 successive inhalationer af Penthrox eller placebo (bistået af forskningssygeplejersken). Klinikeren vil derefter vente 5 minutter, før han fortsætter med lokalbedøvelse som følger:

1. To sprays med 4% lidocain i hvert næsebor.
2. Bilateral infratrochleær blok med lokal 2% lidocain med epinephrin 1:100000 (ca. 0,5 cc på hver side). Dette vil blive gjort omhyggeligt for at sikre, at anatomiske vartegn bevares for at opnå en ordentlig reduktion. (Infiltration af huden på næsens sidevægge lige over den korrekte næseknogle)
3. Bilateral infra-orbital blokering gennem den bukkale slimhinde ved hjælp af lokal 2% lidokain med adrenalin 1:100 000 (ca. 1,5 cc på hver side)
4. Effekten af ​​det lokale lidokain evalueres, og yderligere infiltration vil blive udført, når det er nødvendigt.
5. Pakning af næsen med vatkugler gennemvædet med 10 cc af en ½ lidocain-½ oxymetazolinopløsning. (4% lidokain)

Patienten vil bruge inhalatoren en mere efter lokalbedøvelse, og investigator vil vente 5 minutter, før han fortsætter med den lukkede reduktion for at sikre en tilstrækkelig effekt af den topiske lidocain-oxymetazolin-anæstesi.

Vatboldene vil derefter blive fjernet, og klinikeren vil fortsætte med den lukkede reduktion.

Forskningssygeplejersken dokumenterer derefter tidspunktet, hvor reduktionen begynder. Et skalpelhåndtag er placeret mod den udvendige næse for at måle afstanden fra den mediale canthus til næseborkanten. Skalpelhåndtaget indsættes mellem den forsænkede næseknogle og næseskillevæggen parallelt med næseryggen. Den forsænkede knogle trækkes lateralt og føres ind i en neutral position med skalpelhåndtaget, mens der påføres direkte tryk medialt på den kontralaterale næseknogle (den lateralt afvigende side) for at skubbe den tilbage til sin neutrale position. Hvis det er nødvendigt, kræver centralt nedtrykte fragmenter en forreste løftebevægelse med elevatoren. Disse trin gentages, indtil patienten og klinikeren er tilfredse med det æstetiske resultat, eller hvis patienten beder klinikeren om at stoppe proceduren. Sluttidspunktet for proceduren vil også blive noteret.

Patienten kan bede om yderligere methoxyfluran-inhalationer når som helst under proceduren. Patienten får en 3 ml flaske Methoxyfluran (eller placebo) og kan ikke bede om en anden. Hvis patienten under proceduren beder om yderligere analgesi, vil hans næse blive pakket med vatkugler gennemblødt i lidocain-oxymetazolin i 5 minutter. Men hvis indgrebet på trods af yderligere analgesi afbrydes, fordi det er for smertefuldt for patienten, vil det blive betragtet som en reduktionssvigt på grund af smerte (uanset om indgrebet udføres under systemisk analgesi, sedation eller opgives). I tilfælde af manglende opnåelse af tilstrækkelig frakturreduktion vil sedation og/eller generel anæstesi blive tilbudt patienten for at gennemføre reduktionen.

Efter proceduren vil smerteniveauer (under infiltration af lokalbedøvelse, gennemsnitlige og maksimale smerter under reduktionen) blive rapporteret på den visuelle analoge skala.