Méthoxyflurane inhalé pour la gestion de la douleur dans la réduction des fractures osseuses nasales

L'objectif principal de cette étude est d'établir si l'ajout de méthoxyflurane à l'anesthésie locale a la capacité de réduire significativement la douleur lors de la réduction d'une fracture nasale fermée par rapport à l'anesthésie locale avec placebo.

Les critères de jugement secondaires consistent à évaluer si l'inclusion du méthoxyflurane aura un impact positif sur le temps nécessaire pour obtenir la réduction, la nécessité d'une analgésie d'appoint, le taux d'échec de la réduction, le niveau de douleur lors de l'infiltration de l'anesthésie locale et l'appréciation de la procédure par le clinicien. .

Comme hypothèse, les chercheurs s'attendent à ce que l'ajout de méthoxyflurane à l'anesthésie locale standard réduise significativement la douleur par rapport à l'anesthésie locale avec placebo lors de la réduction d'une fracture nasale fermée. Les enquêteurs pensent également que le méthoxyflurane pourrait réduire la durée de la réduction, limiter le besoin d'analgésie d'appoint, réduire le taux d'échec de la réduction, réduire le niveau de douleur dû à l'infiltration de l'anesthésie locale et faciliter la procédure pour le clinicien.

Pour atteindre ces objectifs, les investigateurs proposent une étude randomisée, en double aveugle contre placebo sur un échantillon de patients randomisés en deux groupes différents :

• Groupe A (intervention) : Réduction fermée d'une fracture nasale sous anesthésie locale et méthoxyflurane inhalé.
• Groupe B (témoin) : Réduction fermée d'une fracture nasale sous anesthésie locale et placebo.

Le placebo dans cette étude est une solution saline à 0,9% qui viendra dans un inhalateur Penthrox identique. L'inhalateur sera préparé par un technicien en pharmacie expérimenté dans la recherche en double aveugle juste avant son utilisation. L'odeur caractéristique de la solution de Méthoxyflurane sera reproduite en versant quelques gouttes de Méthoxyflurane juste au-dessus de l'embout de l'inhalateur. Des masques N95 seront portés par le clinicien et l'infirmière de recherche tout au long de la procédure afin de réduire le risque d'identification de groupe.

PROCÉDURE Le patient référé à la clinique externe des investigateurs pour une fracture nasale 7 à 10 jours après la date du traumatisme sera évalué par l'un des investigateurs et la nécessité d'une intervention sera établie.

Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour avoir 17 patients par bras de traitement (une analyse intermédiaire sera effectuée après 10 patients par bras de traitement). Les patients éligibles recevront soit du méthoxyflurane soit un placebo de l'inhalateur PENTHROX® dans un rapport de 1:1.

Avant la procédure, le patient évaluera son niveau actuel de douleur sur l'échelle visuelle analogique (douleur de base). Le patient s'auto-administrera alors 6 à 10 inhalations successives de Penthrox ou de placebo (assisté de l'infirmière de recherche). Le clinicien attendra alors 5 minutes avant de procéder à l'anesthésie locale comme suit :

1. Deux pulvérisations de lidocaïne à 4 % dans chaque narine.
2. Bloc infratrochléaire bilatéral avec de la lidocaïne locale à 2% avec épinéphrine 1:100000 (environ 0,5 cc de chaque côté). Cela sera fait avec soin pour s'assurer que les repères anatomiques sont conservés afin d'obtenir une réduction appropriée. (Infiltration de la peau sur les parois latérales du nez juste au-dessus de l'os nasal proprement dit)
3. Bloc infra-orbitaire bilatéral à travers la muqueuse buccale à l'aide de lidocaïne locale à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 (environ 1,5 cc de chaque côté)
4. L'efficacité de la lidocaïne locale est évaluée et une infiltration supplémentaire sera effectuée si nécessaire.
5. Garniture du nez avec des boules de coton imbibées de 10 cc d'une solution ½ lidocaïne- ½ oxymétazoline. (4% lidocaïne)

Le patient utilisera l'inhalateur une fois de plus après l'anesthésie locale et l'investigateur attendra 5 minutes avant de procéder à la réduction fermée pour assurer une efficacité adéquate de l'anesthésie topique à la lidocaïne-oxymétazoline.

Les boules de coton seront ensuite retirées et le clinicien procédera à la réduction fermée.

L'infirmière de recherche documente ensuite l'heure à laquelle la réduction commence. Un manche de scalpel est placé contre le nez externe pour mesurer la distance entre le canthus médial et le bord de la narine. Le manche du scalpel est inséré entre l'os nasal déprimé et le septum nasal, parallèlement au dorsum nasal. L'os déprimé est tiré latéralement et guidé dans une position neutre avec le manche du bistouri tandis qu'une pression directe est appliquée médialement sur l'os nasal controlatéral (côté dévié latéralement) afin de le repousser dans sa position neutre. Si nécessaire, les fragments déprimés au centre nécessitent un mouvement de levage antérieur avec l'élévateur. Ces étapes sont répétées jusqu'à ce que le patient et le clinicien soient satisfaits du résultat esthétique ou si le patient demande au clinicien d'arrêter la procédure. L'heure de fin de la procédure sera également notée.

Le patient peut demander des inhalations supplémentaires de méthoxyflurane à tout moment de la procédure. Le patient reçoit une bouteille de 3 ml de méthoxyflurane (ou un placebo) et ne peut pas en demander une autre. Si au cours de la procédure, le patient demande une analgésie supplémentaire, son nez sera rempli de boules de coton imbibées de lidocaïne-oxymétazoline pendant 5 minutes. Cependant, si malgré un complément d'analgésie l'intervention est interrompue car trop douloureuse pour le patient, elle sera considérée comme un échec de réduction pour cause de douleur (que l'intervention soit réalisée sous analgésie systémique, sédation ou abandonnée). En cas d'échec à obtenir une réduction adéquate de la fracture, une sédation et/ou une anesthésie générale seront proposées au patient pour compléter la réduction.

Après la procédure, les niveaux de douleur (pendant l'infiltration de l'anesthésie locale, la douleur moyenne et maximale pendant la réduction) seront rapportés sur l'échelle visuelle analogique.