Inhalert metoksyfluran for smertebehandling ved reduksjon av nesebenbrudd

Hovedformålet med denne studien er å fastslå om tillegg av metoksyfluran til lokalbedøvelse har evnen til å redusere smertene betydelig under reduksjon av lukket nesebrudd sammenlignet med lokalbedøvelse med placebo.

De sekundære resultatene består i å vurdere om inkludering av metoksyfluran vil ha en positiv innvirkning på tiden som trengs for å oppnå reduksjonen, behovet for reserveanalgesi, graden av reduksjonssvikt, smertenivå under infiltrasjon av lokalbedøvelse og klinikerens forståelse av prosedyren. .

Som en hypotese forventer etterforskerne at tillegg av metoksyfluran til standard lokalbedøvelse vil redusere smertene betydelig sammenlignet med lokalbedøvelse med placebo under reduksjon av lukket nesebrudd. Etterforskerne tror også at metoksyfluran kan redusere varigheten av reduksjonen, begrense behovet for reserveanalgesi, redusere frekvensen av reduksjonssvikt, redusere smertenivået på grunn av infiltrasjon av lokalbedøvelse og lette prosedyren for klinikeren.

For å nå disse målene foreslår etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på et utvalg pasienter randomisert i to forskjellige grupper:

• Gruppe A (intervensjon): Reduksjon av lukket nesebrudd under lokalbedøvelse og inhalert metoksyfluran.
• Gruppe B (kontroll): Reduksjon av lukket nesebrudd under lokalbedøvelse og placebo.

Placeboen i denne studien er en 0,9 % saltoppløsning som kommer i en identisk Penthrox-inhalator. Inhalatoren vil bli klargjort av en apotektekniker med erfaring i dobbeltblind forskning rett før bruk. Den karakteristiske lukten av metoksyfluranløsningen vil bli reprodusert ved å helle noen få dråper metoksyfluran rett over spissen av inhalatoren. N95-masker vil bli båret av klinikeren og forskningssykepleieren gjennom hele prosedyren for å redusere risikoen for gruppeidentifikasjon.

PROSEDYRE Pasient henvist til etterforskernes poliklinikk for nesebrudd 7 til 10 dager fra traumedatoen vil bli evaluert av en av utrederne og behovet for intervensjon vil bli fastslått.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å ha 17 pasienter per behandlingsarm (en interimsanalyse vil bli gjort etter 10 pasienter per behandlingsarm). Kvalifiserte pasienter vil motta enten metoksyfluran eller placebo fra PENTHROX®-inhalatoren i forholdet 1:1.

Før prosedyren vil pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå på den visuelle analoge skalaen (baseline smerte). Pasienten vil deretter selv administrere 6 til 10 påfølgende inhalasjoner av Penthrox eller placebo (assistert av forskningssykepleieren). Legen vil deretter vente 5 minutter før han fortsetter med lokalbedøvelse som følger:

1. To spray med 4 % lidokain i hvert nesebor.
2. Bilateral infratrochleær blokk med lokal 2 % lidokain med adrenalin 1:100000 (ca. 0,5 cc på hver side). Dette vil bli gjort nøye for å sikre at anatomiske landemerker blir bevart for å oppnå en skikkelig reduksjon. (Infiltrasjon av huden på sideveggene i nesen rett over det riktige nesebenet)
3. Bilateral infraorbital blokkering gjennom munnslimhinnen ved bruk av lokalt 2 % lidokain med epinefrin 1:100 000 (ca. 1,5 cc på hver side)
4. Effekten av det lokale lidokainet blir evaluert og ytterligere infiltrasjon vil bli gjort ved behov.
5. Pakking av nesen med bomullsboller fuktet med 10 cc av en ½ lidokain-½ oksymetazolinløsning. (4 % lidokain)

Pasienten vil bruke inhalatoren en gang til etter lokalbedøvelse, og etterforskeren vil vente 5 minutter før den fortsetter med den lukkede reduksjonen for å sikre tilstrekkelig effekt av den aktuelle lidokain-oksymetazolin-anestesien.

Bomullskulene vil deretter bli fjernet og legen vil fortsette med den lukkede reduksjonen.

Forskningssykepleieren dokumenterer når reduksjonen starter. Et skalpellhåndtak er plassert mot den ytre nesen for å måle avstanden fra den mediale canthus til neseborkanten. Skalpellhåndtaket settes inn mellom det nedpressede nesebenet og neseseptumet, parallelt med neseryggen. Det nedpressede beinet trekkes lateralt og føres inn i en nøytral posisjon med skalpellhåndtaket mens direkte trykk påføres medialt på det kontralaterale nesebeinet (den sideveis avvikende siden) for å skyve det tilbake til nøytral posisjon. Ved behov krever sentralt deprimerte fragmenter en fremre løftebevegelse med heisen. Disse trinnene gjentas til pasienten og klinikeren er fornøyd med det estetiske resultatet eller hvis pasienten ber klinikeren om å stoppe prosedyren. Sluttidspunktet for prosedyren vil også bli notert.

Pasienten kan be om ytterligere metoksyfluraninhalasjoner når som helst under prosedyren. Pasienten får en 3 ml flaske Methoxyfluran (eller placebo) og kan ikke be om en annen. Hvis pasienten under prosedyren ber om ytterligere analgesi, vil nesen hans være pakket med bomullsboller dynket i lidokain-oksymetazolin i 5 minutter. Men hvis prosedyren til tross for ytterligere analgesi avbrytes fordi det er for smertefullt for pasienten, vil det anses som en reduksjonssvikt på grunn av smerte (enten prosedyren utføres under systemisk analgesi, sedasjon eller avbrytes). Ved manglende oppnåelse av adekvat frakturreduksjon vil sedasjon og/eller generell anestesi tilbys pasienten for å fullføre reduksjonen.

Etter inngrepet vil smertenivåer (under infiltrasjon av lokalbedøvelse, gjennomsnittlig og maksimal smerte under reduksjonen) rapporteres på den visuelle analoge skalaen.