Metoxiflurano inhalado para el tratamiento del dolor en la reducción de fracturas óseas nasales

El objetivo principal de este estudio es establecer si la adición de metoxiflurano a la anestesia local tiene la capacidad de reducir significativamente el dolor durante la reducción de fracturas nasales cerradas en comparación con la anestesia local con placebo.

Los resultados secundarios consisten en evaluar si la inclusión de metoxiflurano tendrá un impacto positivo en el tiempo necesario para lograr la reducción, la necesidad de analgesia de respaldo, la tasa de fracaso de la reducción, el nivel de dolor durante la infiltración de la anestesia local y la apreciación del procedimiento por parte del médico. .

Como hipótesis, los investigadores esperan que la adición de metoxiflurano a la anestesia local estándar reduzca significativamente el dolor en comparación con la anestesia local con placebo durante la reducción de fracturas nasales cerradas. Los investigadores también creen que el metoxiflurano podría reducir la duración de la reducción, limitar la necesidad de analgesia de respaldo, reducir la tasa de fracaso de la reducción, reducir el nivel de dolor debido a la infiltración de anestesia local y facilitar el procedimiento para el médico.

Para alcanzar estos objetivos, los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre una muestra de pacientes aleatorizados en dos grupos diferentes:

• Grupo A (intervención): reducción de fractura nasal cerrada bajo anestesia local y metoxiflurano inhalado.
• Grupo B (control): reducción de fractura nasal cerrada bajo anestesia local y placebo.

El placebo en este estudio es una solución salina al 0,9% que vendrá en un inhalador Penthrox idéntico. El inhalador será preparado por un técnico de farmacia con experiencia en investigación doble ciego justo antes de su uso. El olor característico de la solución de Metoxiflurano se reproducirá vertiendo unas gotas de Metoxiflurano justo encima de la punta del inhalador. El médico y la enfermera de investigación usarán máscaras N95 durante todo el procedimiento para reducir el riesgo de identificación grupal.

PROCEDIMIENTO El paciente remitido a la consulta externa del investigador por fractura nasal de 7 a 10 días a partir de la fecha del traumatismo será evaluado por uno de los investigadores y se establecerá la necesidad de intervención.

Los pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para tener 17 pacientes por brazo de tratamiento (se realizará un análisis intermedio después de 10 pacientes por brazo de tratamiento). Los pacientes elegibles recibirán metoxiflurano o placebo del inhalador PENTHROX® en una proporción de 1:1.

Antes del procedimiento, el paciente evaluará su nivel actual de dolor en la escala analógica visual (dolor de referencia). Luego, el paciente se autoadministrará de 6 a 10 inhalaciones sucesivas de Penthrox o placebo (asistido por la enfermera de investigación). Luego, el médico esperará 5 minutos antes de proceder con la anestesia local de la siguiente manera:

1. Dos pulverizaciones de lidocaína al 4% en cada fosa nasal.
2. Bloqueo infratroclear bilateral con lidocaína local al 2% con epinefrina 1:100000 (aproximadamente 0,5 cc en cada lado). Esto se hará con cuidado para garantizar que se conserven los puntos de referencia anatómicos a fin de obtener una reducción adecuada. (Infiltración de la piel en las paredes laterales de la nariz justo encima del hueso nasal propio)
3. Bloqueo infraorbitario bilateral a través de la mucosa bucal utilizando lidocaína local al 2% con epinefrina 1:100 000 (aproximadamente 1,5 cc en cada lado)
4. Se evalúa la eficacia de la lidocaína local y se realizará una infiltración adicional cuando sea necesario.
5. Taponamiento de la nariz con bolas de algodón empapadas con 10 cc de una solución ½ lidocaína-½ oximetazolina. (4% de lidocaína)

El paciente utilizará el inhalador una vez más después de la anestesia local y el investigador esperará 5 minutos antes de proceder a la reducción cerrada para asegurar una adecuada eficacia de la anestesia tópica con lidocaína-oximetazolina.

Luego se retirarán las bolas de algodón y el médico procederá con la reducción cerrada.

Luego, la enfermera de investigación documenta el momento en que comienza la reducción. Se coloca un mango de bisturí contra la parte externa de la nariz para medir la distancia desde el canto interno hasta el borde de la fosa nasal. El mango del bisturí se inserta entre el hueso nasal deprimido y el tabique nasal, paralelo al dorso nasal. El hueso deprimido se tira lateralmente y se guía a una posición neutra con el mango del bisturí mientras se aplica presión directa medialmente sobre el hueso nasal contralateral (el lado lateralmente desviado) para empujarlo de nuevo a su posición neutra. Si es necesario, los fragmentos deprimidos centralmente requieren un movimiento de elevación anterior con el elevador. Estos pasos se repiten hasta que el paciente y el médico estén satisfechos con el resultado estético o si el paciente le pide al médico que detenga el procedimiento. También se anotará la hora de finalización del procedimiento.

El paciente puede solicitar inhalaciones adicionales de metoxiflurano en cualquier momento durante el procedimiento. Al paciente se le proporciona un frasco de 3 mL de Metoxiflurano (o placebo) y no puede pedir otro. Si durante el procedimiento el paciente solicita analgesia adicional, se le tapará la nariz con bolas de algodón empapadas en lidocaína-oximetazolina durante 5 minutos. Sin embargo, si a pesar de la analgesia adicional se interrumpe el procedimiento por ser demasiado doloroso para el paciente, se considerará un fracaso de la reducción por dolor (ya sea que el procedimiento se realice bajo analgesia sistémica, sedación o se abandone). En caso de que no se logre una reducción adecuada de la fractura, se ofrecerá sedación y/o anestesia general al paciente para completar la reducción.

Después del procedimiento, los niveles de dolor (durante la infiltración de anestesia local, dolor medio y pico durante la reducción) se informarán en la escala analógica visual.