Inhaliertes Methoxyfluran zur Schmerzbehandlung bei der Reduktion von Nasenbeinbrüchen

Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Zugabe von Methoxyfluran zur Lokalanästhesie die Fähigkeit hat, die Schmerzen während der Reposition einer geschlossenen Nasenfraktur im Vergleich zu einer Lokalanästhesie mit Placebo signifikant zu reduzieren.

Die sekundären Ergebnisse bestehen aus der Beurteilung, ob die Einbeziehung von Methoxyfluran einen positiven Einfluss auf die zum Erreichen der Reduktion erforderliche Zeit, die Notwendigkeit einer Backup-Analgesie, die Rate des Reduktionsversagens, das Schmerzniveau während der Infiltration der Lokalanästhesie und die Wertschätzung des Verfahrens durch den Kliniker hat .

Als Hypothese erwarten die Forscher, dass die Zugabe von Methoxyfluran zur Standard-Lokalanästhesie die Schmerzen im Vergleich zur Lokalanästhesie mit Placebo bei der Reposition geschlossener Nasenfrakturen signifikant reduziert. Die Forscher glauben auch, dass Methoxyfluran die Dauer der Reduktion verkürzen, den Bedarf an zusätzlicher Analgesie begrenzen, die Rate des Versagens der Reduktion verringern, das Schmerzniveau aufgrund der Infiltration von Lokalanästhesie verringern und das Verfahren für den Kliniker erleichtern könnte.

Um diese Ziele zu erreichen, schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einer Stichprobe von Patienten vor, die in zwei verschiedene Gruppen randomisiert wurden:

• Gruppe A (Intervention): Reposition einer geschlossenen Nasenfraktur unter örtlicher Betäubung und inhaliertem Methoxyfluran.
• Gruppe B (Kontrolle): Reposition einer geschlossenen Nasenfraktur unter örtlicher Betäubung und Placebo.

Das Placebo in dieser Studie ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung, die in einem identischen Penthrox-Inhalator enthalten sein wird. Der Inhalator wird unmittelbar vor seiner Verwendung von einem in der Doppelblindforschung erfahrenen Pharmazietechniker vorbereitet. Der charakteristische Geruch der Methoxyfluran-Lösung wird reproduziert, indem einige Tropfen Methoxyfluran direkt über die Spitze des Inhalators geschüttet werden. N95-Masken werden vom Kliniker und der Forschungskrankenschwester während des gesamten Verfahrens getragen, um das Risiko einer Gruppenidentifikation zu verringern.

VERFAHREN Der Patient, der 7 bis 10 Tage nach dem Traumadatum an die Ambulanz des Prüfarztes wegen Nasenfraktur überwiesen wird, wird von einem der Prüfärzte beurteilt und die Notwendigkeit einer Intervention festgestellt.

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf 17 Patienten pro Behandlungsarm randomisiert (nach 10 Patienten pro Behandlungsarm wird eine Zwischenanalyse durchgeführt). Geeignete Patienten erhalten entweder Methoxyfluran oder Placebo aus dem PENTHROX®-Inhalator im Verhältnis 1:1.

Vor dem Eingriff wird der Patient sein aktuelles Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (Ausgangsschmerz) einschätzen. Der Patient verabreicht sich dann selbst 6 bis 10 aufeinanderfolgende Inhalationen von Penthrox oder Placebo (unterstützt von der Forschungskrankenschwester). Der Arzt wird dann 5 Minuten warten, bevor er wie folgt mit der Lokalanästhesie fortfährt:

1. Zwei Sprühstöße mit 4 % Lidocain in jedes Nasenloch.
2. Bilateraler infratrochleärer Block mit lokalem 2% Lidocain mit Epinephrin 1:100000 (ca. 0,5 cc auf jeder Seite). Dies wird sorgfältig durchgeführt, um sicherzustellen, dass anatomische Orientierungspunkte erhalten bleiben, um eine ordnungsgemäße Reposition zu erreichen. (Infiltration der Haut an den Seitenwänden der Nase direkt über dem eigentlichen Nasenbein)
3. Bilateraler infraorbitaler Block durch die Wangenschleimhaut mit lokalem 2% Lidocain mit Epinephrin 1:100.000 (ca. 1,5 cc auf jeder Seite)
4. Die Wirksamkeit des lokalen Lidocains wird bewertet und bei Bedarf wird eine zusätzliche Infiltration durchgeführt.
5. Tamponieren der Nase mit Wattebausch, getränkt mit 10 ml einer ½ Lidocain-½ Oxymetazolin-Lösung. (4 % Lidocain)

Der Patient verwendet den Inhalator nach der Lokalanästhesie noch einmal und der Prüfarzt wartet 5 Minuten, bevor er mit der geschlossenen Reposition fortfährt, um eine angemessene Wirksamkeit der topischen Lidocain-Oxymetazolin-Anästhesie sicherzustellen.

Die Wattebäusche werden dann entfernt und der Kliniker fährt mit der geschlossenen Reposition fort.

Die Research Nurse dokumentiert dann den Zeitpunkt, zu dem die Kürzung beginnt. Ein Skalpellgriff wird an die äußere Nase angelegt, um den Abstand vom medialen Augenwinkel zum Nasenlochrand zu messen. Der Skalpellgriff wird zwischen dem eingedrückten Nasenbein und der Nasenscheidewand parallel zum Nasenrücken eingeführt. Der niedergedrückte Knochen wird nach lateral gezogen und mit dem Skalpellgriff in eine neutrale Position geführt, während direkter Druck nach medial auf das kontralaterale Nasenbein (die lateral abgelenkte Seite) ausgeübt wird, um es zurück in seine neutrale Position zu drücken. Gegebenenfalls erfordern zentral eingedrückte Fragmente eine anteriore Hebebewegung mit dem Elevatorium. Diese Schritte werden wiederholt, bis der Patient und der Arzt mit dem ästhetischen Ergebnis zufrieden sind oder der Patient den Arzt bittet, das Verfahren abzubrechen. Die Endzeit des Verfahrens wird ebenfalls vermerkt.

Der Patient kann während des Eingriffs jederzeit um zusätzliche Methoxyfluran-Inhalationen bitten. Der Patient erhält eine 3-ml-Flasche Methoxyfluran (oder Placebo) und kann nicht um eine weitere bitten. Wenn der Patient während des Eingriffs um zusätzliche Analgesie bittet, wird seine Nase 5 Minuten lang mit Lidocain-Oxymetazolin getränkten Wattebällchen gefüllt. Wird der Eingriff jedoch trotz zusätzlicher Analgesie abgebrochen, weil es für den Patienten zu schmerzhaft ist, gilt dies als schmerzbedingtes Reduktionsversagen (unabhängig davon, ob der Eingriff unter systemischer Analgesie, Sedierung durchgeführt oder abgebrochen wird). Falls keine adäquate Frakturreposition erreicht werden kann, wird dem Patienten eine Sedierung und/oder Vollnarkose angeboten, um die Reposition abzuschließen.

Nach dem Eingriff wird das Schmerzniveau (während der Infiltration der Lokalanästhesie, mittlerer und maximaler Schmerz während der Reposition) auf der visuellen Analogskala angegeben.