Ингаляционный метоксифлуран для снятия боли при уменьшении переломов костей носа

Основная цель этого исследования - установить, может ли добавление метоксифлюрана к местной анестезии значительно уменьшить боль во время закрытой репозиции перелома носа по сравнению с местной анестезией плацебо.

Вторичные результаты заключаются в оценке того, окажет ли включение метоксифлурана положительное влияние на время, необходимое для достижения репозиции, потребность в резервной анальгезии, частоту неудач репозиции, уровень боли во время инфильтрации местной анестезии и оценку клиницистом процедуры. .

В качестве гипотезы исследователи ожидают, что добавление метоксифлюрана к стандартной местной анестезии значительно уменьшит боль по сравнению с местной анестезией с плацебо во время закрытого вправления перелома носа. Исследователи также считают, что метоксифлуран может сократить продолжительность вправления, ограничить потребность в резервной анальгезии, снизить частоту неудач вправления, снизить уровень боли из-за инфильтрации местной анестезии и облегчить процедуру для клинициста.

Для достижения этих целей исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на выборке пациентов, рандомизированных в две разные группы:

• Группа А (вмешательство): Закрытое вправление перелома носа под местной анестезией и ингаляцией метоксифлурана.
• Группа B (контрольная): Закрытое вправление перелома носа под местной анестезией и плацебо.

Плацебо в этом исследовании представляет собой 0,9% солевой раствор, который поставляется в идентичном ингаляторе Penthrox. Ингалятор будет подготовлен техническим специалистом аптеки, имеющим опыт двойного слепого исследования, непосредственно перед его использованием. Характерный запах раствора метоксифлюрана можно воспроизвести, налив несколько капель метоксифлурана чуть выше кончика ингалятора. Врач и медсестра-исследователь будут носить маски N95 на протяжении всей процедуры, чтобы снизить риск групповой идентификации.

ПРОЦЕДУРА Пациент, направленный в амбулаторную клинику исследователей по поводу перелома носа через 7-10 дней после травмы, будет осмотрен одним из исследователей, и будет установлена ​​необходимость вмешательства.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы иметь 17 пациентов в группе лечения (промежуточный анализ будет проведен после 10 пациентов в группе лечения). Подходящие пациенты будут получать либо метоксифлуран, либо плацебо из ингалятора PENTHROX® в соотношении 1:1.

Перед процедурой пациент оценит свой текущий уровень боли по визуальной аналоговой шкале (базовая боль). Затем пациент самостоятельно делает от 6 до 10 последовательных ингаляций пентрокса или плацебо (при содействии медсестры-исследователя). Затем врач подождет 5 минут, прежде чем приступить к местной анестезии следующим образом:

1. Два впрыскивания 4% лидокаина в каждую ноздрю.
2. Двусторонняя подблоковая блокада местным 2% раствором лидокаина с адреналином 1:100000 (примерно по 0,5 мл с каждой стороны). Это будет сделано тщательно, чтобы гарантировать сохранение анатомических ориентиров для получения надлежащей репозиции. (Инфильтрация кожи на боковых стенках носа прямо над собственной носовой костью)
3. Двусторонняя подглазничная блокада через слизистую оболочку щеки с использованием местного 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 (приблизительно 1,5 мл с каждой стороны)
4. Оценивается эффективность местного лидокаина, и при необходимости проводится дополнительная инфильтрация.
5. Тампонирование носа ватными тампонами, смоченными 10 мл раствора ½ лидокаина-½ оксиметазолина. (4% лидокаин)

Пациент будет использовать ингалятор еще раз после местной анестезии, и исследователь подождет 5 минут, прежде чем приступить к закрытой репозиции, чтобы обеспечить адекватную эффективность местной лидокаин-оксиметазолиновой анестезии.

Затем ватные шарики будут удалены, и врач приступит к закрытой репозиции.

Затем медсестра-исследователь документирует время начала сокращения. Рукоятку скальпеля прикладывают к наружному носу, чтобы измерить расстояние от медиального угла глазной щели до края ноздри. Рукоятку скальпеля вводят между вдавленной костью носа и перегородкой носа параллельно спинке носа. Вдавленная кость оттягивается латерально и направляется в нейтральное положение с помощью рукоятки скальпеля, в то время как прямое давление оказывается медиально на контралатеральную носовую кость (сторона, отклоненная в латеральном направлении), чтобы вернуть ее в нейтральное положение. При необходимости центрально вдавленные фрагменты требуют переднего подъема с помощью элеватора. Эти шаги повторяются до тех пор, пока пациент и клиницист не будут удовлетворены эстетическим результатом или пока пациент не попросит клинициста прекратить процедуру. Также будет отмечено время окончания процедуры.

Пациент может запросить дополнительные ингаляции метоксифлурана в любое время во время процедуры. Пациенту предоставляется флакон метоксифлурана объемом 3 мл (или плацебо), и он не может попросить еще один. Если во время процедуры пациент попросит о дополнительном обезболивании, ему на 5 минут затыкают нос ватными тампонами, смоченными лидокаином-оксиметазолином. Однако, если, несмотря на дополнительную анестезию, процедура прерывается из-за того, что она слишком болезненна для пациента, это будет рассматриваться как неудача вправления из-за боли (независимо от того, проводится ли процедура под системной анальгезией, седацией или от нее отказываются). В случае невозможности адекватного вправления перелома пациенту будет предложена седация и/или общая анестезия для завершения вправления.

После процедуры уровни боли (во время инфильтрации местной анестезии, средняя и пиковая боль во время репозиции) будут зарегистрированы на визуальной аналоговой шкале.