Metossiflurano inalato per la gestione del dolore nella riduzione delle fratture ossee nasali

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire se l'aggiunta di metossiflurano all'anestesia locale ha la capacità di ridurre significativamente il dolore durante la riduzione della frattura nasale chiusa rispetto all'anestesia locale con placebo.

Gli esiti secondari consistono nel valutare se l'inclusione del metossiflurano avrà un impatto positivo sul tempo necessario per ottenere la riduzione, la necessità di analgesia di backup, il tasso di fallimento della riduzione, il livello di dolore durante l'infiltrazione dell'anestesia locale e l'apprezzamento della procedura da parte del medico .

Come ipotesi, i ricercatori si aspettano che l'aggiunta di metossiflurano all'anestesia locale standard riduca significativamente il dolore rispetto all'anestesia locale con placebo durante la riduzione della frattura nasale chiusa. I ricercatori ritengono inoltre che il metossiflurano potrebbe ridurre la durata della riduzione, limitare la necessità di analgesia di backup, ridurre il tasso di fallimento della riduzione, ridurre il livello di dolore dovuto all'infiltrazione dell'anestesia locale e facilitare la procedura per il medico.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un campione di pazienti randomizzati in due diversi gruppi:

• Gruppo A (intervento): riduzione della frattura nasale chiusa in anestesia locale e metossiflurano inalato.
• Gruppo B (controllo): riduzione della frattura nasale chiusa in anestesia locale e placebo.

Il placebo in questo studio è una soluzione salina allo 0,9% che arriverà in un identico inalatore Penthrox. L'inalatore sarà preparato da un tecnico farmaceutico esperto nella ricerca in doppio cieco subito prima del suo utilizzo. L'odore caratteristico della soluzione di Metossiflurano verrà riprodotto versando alcune gocce di Metossiflurano appena sopra la punta dell'inalatore. Le maschere N95 saranno indossate dal medico e dall'infermiere ricercatore durante tutta la procedura per ridurre il rischio di identificazione di gruppo.

PROCEDURA Il paziente indirizzato all'ambulatorio dello sperimentatore per frattura nasale da 7 a 10 giorni dalla data del trauma sarà valutato da uno degli investigatori e verrà stabilita la necessità di intervento.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per avere 17 pazienti per braccio di trattamento (verrà effettuata un'analisi ad interim dopo 10 pazienti per braccio di trattamento). I pazienti idonei riceveranno metossiflurano o placebo dall'inalatore PENTHROX® in un rapporto 1:1.

Prima della procedura, il paziente valuterà il suo attuale livello di dolore sulla scala analogica visiva (dolore di base). Il paziente dovrà quindi autosomministrarsi da 6 a 10 inalazioni successive di Penthrox o placebo (assistito dall'infermiere ricercatore). Il medico attenderà quindi 5 minuti prima di procedere con l'anestesia locale come segue:

1. Due spruzzi di lidocaina al 4% in ciascuna narice.
2. Blocco infratrocleare bilaterale con lidocaina locale al 2% con epinefrina 1:100000 (circa 0,5 cc per lato). Questo sarà fatto con attenzione per garantire che i punti di repere anatomici siano preservati al fine di ottenere una corretta riduzione. (Infiltrazione della pelle sulle pareti laterali del naso proprio sopra l'osso nasale proprio)
3. Blocco intraorbitario bilaterale attraverso la mucosa buccale utilizzando lidocaina locale al 2% con epinefrina 1:100 000 (circa 1,5 cc per lato)
4. Viene valutata l'efficacia della lidocaina locale e, se necessario, verrà eseguita un'ulteriore infiltrazione.
5. Tamponare il naso con batuffoli di cotone imbevuti di 10 cc di soluzione ½ lidocaina- ½ ossimetazolina. (4% lidocaina)

Il paziente utilizzerà l'inalatore ancora una volta dopo l'anestesia locale e lo sperimentatore attenderà 5 minuti prima di procedere con la riduzione chiusa per garantire un'adeguata efficacia dell'anestesia topica con lidocaina-ossimetazolina.

I batuffoli di cotone verranno quindi rimossi e il clinico procederà con la riduzione chiusa.

L'infermiere ricercatore documenta quindi l'ora in cui inizia la riduzione. Un manico di bisturi viene posizionato contro il naso esterno per misurare la distanza dal canto mediale al bordo della narice. Il manico del bisturi è inserito tra l'osso nasale depresso e il setto nasale, parallelamente al dorso nasale. L'osso depresso viene tirato lateralmente e guidato in una posizione neutra con il manico del bisturi mentre una pressione diretta viene applicata medialmente sull'osso nasale controlaterale (il lato deviato lateralmente) per riportarlo nella sua posizione neutra. Se necessario, i frammenti depressi centralmente richiedono un movimento di sollevamento anteriore con l'elevatore. Questi passaggi vengono ripetuti fino a quando il paziente e il medico non sono soddisfatti del risultato estetico o se il paziente chiede al medico di interrompere la procedura. Verrà inoltre annotata l'ora di fine della procedura.

Il paziente può richiedere ulteriori inalazioni di metossiflurano in qualsiasi momento durante la procedura. Al paziente viene fornito un flacone da 3 ml di metossiflurano (o placebo) e non può richiederne un altro. Se durante la procedura il paziente chiede ulteriore analgesia, il suo naso verrà riempito con batuffoli di cotone imbevuti di lidocaina-ossimetazolina per 5 minuti. Tuttavia, se nonostante l'analgesia aggiuntiva la procedura viene interrotta perché troppo dolorosa per il paziente, sarà considerata come un fallimento della riduzione dovuto al dolore (sia che la procedura venga eseguita in analgesia sistemica, sedazione o venga abbandonata). In caso di mancato raggiungimento di un'adeguata riduzione della frattura, al paziente verranno offerti sedazione e/o anestesia generale per completare la riduzione.

Dopo la procedura, i livelli di dolore (durante l'infiltrazione dell'anestesia locale, dolore medio e di picco durante la riduzione) saranno riportati sulla scala analogica visiva.